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Ernährungs- und körperliche Aktivitätsintervention zur Prävention von ADT-induzierten Stoffwechselveränderungen bei Patienten mit Prostatakrebs, TRIPLE-A PILOT-Studie

7. Januar 2026 aktualisiert von: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

TRIPLE-A PILOT: Aktives Abfangen von ADT-induzierten Stoffwechselstörungen bei neu diagnostiziertem Prostatakrebs

Diese klinische Studie untersucht die Auswirkungen einer Ernährungs- und Bewegungsintervention auf Blutwerte von Lipiden und Insulinresistenz bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer Strahlentherapie (RT) und einer Androgenentzugstherapie (ADT) unterziehen. ADT verlangsamt effektiv das Wachstum von Prostatakrebszellen und verstärkt dadurch die therapeutische Wirksamkeit von RT. Trotz der klinischen Erfolge führt ADT zu einer Reihe von Nebenwirkungen, darunter Insulinresistenz, abnormale Lipidspiegel, Gewichtszunahme, erhöhte viszerale Fettmasse in Verbindung mit erhöhtem Muskelschwund und Verschlechterung der Lebensqualität. Eine Ernährungs- und Bewegungsintervention kann die abrupten metabolischen und physiologischen Veränderungen abfangen oder verhindern, die durch eine Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebspatienten verursacht werden, die ADT und RT erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I (DIÄT UND KÖRPERLICHE AKTIVITÄT): Die Patienten nehmen über 6 Monate an 10 persönlichen oder virtuellen Sitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater teil, um Anweisungen zu einer modifizierten DASH-Diät zu erhalten. Die Patienten nehmen auch an 2 Einzelsitzungen mit einem Bewegungspsychologen teil, um Anweisungen zur Durchführung von aeroben körperlichen Aktivitäten und Kraft-/Widerstandstraining zu erhalten. Die Patienten können außerdem bis zu 21 zusätzliche überwachte Trainingseinheiten absolvieren.

GRUPPE II (KONTROLLE): Die Patienten nehmen an einer einzelnen persönlichen oder virtuellen Sitzung mit einem registrierten Ernährungsberater teil, um Standardempfehlungen für den Lebensstil basierend auf den Ernährungsrichtlinien der Vereinigten Staaten (US) zu erhalten, Aktivitätsziel von 30 Minuten körperlicher Aktivität an 5 Tagen/Woche; und Diskussion über die gesundheitlichen Vorteile der Gewichtserhaltung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-70 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (D'Amico-Risikokategorie mittleres oder hohes Risiko, lokalisiert oder lokoregional)
  • Die primäre Behandlung ist RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix und andere auf Luteinisierungshormon-freisetzendes Hormon (LHRH) gerichtete Therapien] mit Standard-RT-Dosis und Fraktionierung (Anti-Androgen-Monotherapie ist nicht zulässig
  • Körperlich in der Lage, ein Trainingsprogramm durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene, metastasierte Erkrankung
  • Planen, an einem kommerziellen/strukturierten Ernährungsumstellungs- oder Fitnessprogramm teilzunehmen
  • Sie haben eine signifikante vorbestehende T2D (schlechte glykämische Kontrolle während der Einnahme von Medikamenten, definiert als Hämoglobin A1c von >= 10 innerhalb der letzten 12 Monate) oder eine signifikante vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung (CVD) (Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate)
  • Der Arzt bestätigte eine kognitive Beeinträchtigung oder Alkohol-/Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (Ernährung, körperliche Aktivität)
Die Patienten nehmen über 6 Monate an 10 persönlichen oder virtuellen Sitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater teil, um Anleitung zu einem gesunden Ernährungsmuster zu erhalten. Die Patienten nehmen auch an 2 Einzelsitzungen mit einem Bewegungswissenschaftler teil, um Anleitung zu aerober körperlicher Aktivität und Kraft-/Widerstandstraining zu erhalten. Die Patienten können auch bis zu 21 zusätzliche betreute Trainingseinheiten absolvieren.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Ernährungsintervention
Ernährungsanweisungen erhalten
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen
Sonstiges: Übungsintervention
Vollständige Aerobic- und Kraft-/Widerstandsübungen
Aktiver Komparator: Gruppe II (standardmäßige Lebensstilempfehlungen)
Die Patienten nehmen an einer einzelnen Sitzung mit einem Ernährungsberater teil, um Empfehlungen für einen gesunden Lebensstil zu besprechen, einschließlich der US-Ernährungsrichtlinien und 30 Minuten körperlicher Aktivität an 5 Tagen pro Woche.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie standardmäßige Lifestyle-Empfehlungen
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Intervention auf ADT-induzierte Veränderungen im Homöostase-Modell zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
Die Daten werden als prozentuale Veränderung des HOMA-IR-Scores (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance) gegenüber dem Ausgangswert angegeben. HOMA-IR ist ein Index zur Schätzung der Insulinresistenz eines Patienten. HOMA-IR ist definiert als (Glukose (mg/dl) Insulin (uIU/ml)) / 405.
0 Monate, 6 Monate
Auswirkungen der Intervention auf ADT-bedingte Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
0 Monate, 6 Monate
Auswirkungen der Intervention auf ADT-bedingte Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
Änderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert. Der Taillenumfang wurde 1" oberhalb des Nabels gemessen.
0 Monate, 6 Monate
Auswirkungen der Intervention auf ADT-induzierte Veränderungen der fettfreien Masse
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
Veränderung der fettfreien Masse gegenüber dem Ausgangswert. Die fettfreie Masse wurde mittels Dual-Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) gemessen.
0 Monate, 6 Monate
Auswirkungen der Intervention auf ADT-bedingte Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: 0 Monate, 6 Monate
Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert. Die Fettmasse wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) gemessen.
0 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1121348
  • P50CA097186 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-02762 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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