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Intervenção de dieta e atividade física para a prevenção de alterações metabólicas induzidas por ADT em pacientes com câncer de próstata, estudo TRIPLE-A PILOT

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

PILOTO TRIPLE-A: interceptando ativamente aberrações metabólicas induzidas por ADT em câncer de próstata recém-diagnosticado

Este ensaio clínico estuda os efeitos de uma intervenção de dieta e atividade física nas medidas sanguíneas de lipídios e resistência à insulina em pacientes com câncer de próstata submetidos a radioterapia (RT) e terapia de privação de andrógenos (ADT). ADT efetivamente retarda o crescimento de células de câncer de próstata, aumentando assim a eficácia terapêutica da RT. Apesar dos ganhos clínicos, a ADT leva a uma série de efeitos colaterais, incluindo resistência à insulina, níveis anormais de lipídios, ganho de peso, aumento da massa de gordura visceral juntamente com aumento da perda de massa muscular e deterioração da qualidade de vida. Uma intervenção de dieta e atividade física pode interceptar ou prevenir as mudanças metabólicas e fisiológicas abruptas causadas pela terapia de privação de andrógenos em pacientes com câncer de próstata recebendo ADT e RT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTORNO:

Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I (DIETA E ATIVIDADE FÍSICA): Os pacientes participam de 10 sessões presenciais ou virtuais com um nutricionista registrado ao longo de 6 meses para receber instruções sobre uma dieta DASH modificada. Os pacientes também participam de 2 sessões individuais com um psicólogo do exercício para receber instruções para completar a atividade física aeróbica e treinamento de força/resistência. Os pacientes também podem completar até 21 sessões adicionais de exercícios supervisionados.

GRUPO II (CONTROLE): Os pacientes participam de uma única sessão presencial ou virtual com um nutricionista registrado para receber recomendações de estilo de vida padrão com base nas diretrizes dietéticas dos Estados Unidos (EUA), meta de atividade de 30 minutos de atividade física 5 dias/semana; e discussão dos benefícios para a saúde da manutenção do peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 40-70 anos
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente, (categoria de risco D'Amico risco intermediário ou alto, localizado ou locorregional)
  • O tratamento primário é RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix e outras terapias direcionadas ao hormônio liberador do hormônio luteinizante (hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH])] com dose padrão de RT e fracionamento (monoterapia antiandrogênica não será permitida
  • Fisicamente capaz de realizar um programa de exercícios

Critério de exclusão:

  • Doença metastática avançada
  • Planejando aderir a uma mudança de dieta comercial/estruturada ou programa de condicionamento físico
  • Ter DM2 pré-existente significativo (controle glicêmico insatisfatório durante o uso de medicamentos, definido como hemoglobina A1c >= 10 nos últimos 12 meses) ou doença cardiovascular (DCV) preexistente significativa (infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos seis meses anteriores)
  • O médico confirmou comprometimento cognitivo ou abuso de álcool/narcóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (dieta, atividade física)
Os doentes participam em 10 sessões presenciais ou virtuais com um nutricionista registado ao longo de 6 meses para receber instruções sobre um padrão alimentar saudável. Os doentes também participam em 2 sessões individuais com um fisiologista do exercício para receber instruções sobre atividade física aeróbica e treino de força/resistência. Os doentes também podem realizar até 21 sessões de exercício supervisionado adicionais.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Intervenção dietética
Receber instruções dietéticas
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais
Outro: Exercício Intervenção
Exercícios aeróbicos completos e de força/resistência
Comparador Ativo: Grupo II (recomendações padrão de estilo de vida)
Os doentes participam numa sessão única com um nutricionista para rever recomendações de estilo de vida saudável, incluindo as diretrizes alimentares dos EUA e 30 minutos de atividade física 5 dias/semana.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática
Receba recomendações de estilo de vida padrão
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da Intervenção nas Alterações Induzidas por ADT na Avaliação Homeostática do Modelo de Resistência à Insulina (HOMA-IR)
Prazo: 0 meses, 6 meses
Os dados são reportados como uma alteração percentual na pontuação do Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) em relação à linha de base. O HOMA-IR é um índice para estimar a resistência à insulina de um paciente. O HOMA-IR é definido como (glicose (mg/dl) * insulina (uIU/ml)) / 405.
0 meses, 6 meses
Efeitos da Intervenção nas Alterações do Peso Corporal Induzidas pela ADT
Prazo: 0 meses, 6 meses
Alteração do peso corporal em relação à linha de base.
0 meses, 6 meses
Efeitos da Intervenção nas Alterações Induzidas pela ADT na Circunferência da Cintura
Prazo: 0 meses, 6 meses
Alteração na circunferência da cintura em relação à linha de base. A circunferência da cintura foi medida a 1" acima do umbigo.
0 meses, 6 meses
Efeitos da Intervenção nas Alterações da Massa Magra Induzidas pela ADT
Prazo: 0 meses, 6 meses
Alteração da massa magra em relação ao valor basal. A massa magra foi medida por Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X (DEXA).
0 meses, 6 meses
Efeitos da Intervenção nas Alterações da Massa Gorda Induzidas pela ADT
Prazo: 0 meses, 6 meses
Alteração da massa gorda desde a linha de base. A massa gorda foi medida por Absorciometria de Dupla Energia de Raios-X (DEXA).
0 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG1121348
  • P50CA097186 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-02762 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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