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Dieta e intervento sull'attività fisica per la prevenzione dei cambiamenti metabolici indotti dall'ADT nei pazienti con cancro alla prostata, studio TRIPLE-A PILOT

7 gennaio 2026 aggiornato da: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

PILOTA TRIPLE-A: Intercettazione attiva delle aberrazioni metaboliche indotte dall'ADT nel cancro alla prostata di nuova diagnosi

Questo studio clinico studia gli effetti di una dieta e di un intervento sull'attività fisica sulle misurazioni ematiche dei lipidi e della resistenza all'insulina in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia (RT) e terapia di deprivazione androgenica (ADT). L'ADT rallenta efficacemente la crescita delle cellule tumorali della prostata, migliorando così l'efficacia terapeutica della RT. Nonostante i vantaggi clinici, l'ADT porta a una serie di effetti collaterali tra cui insulino-resistenza, livelli anormali di lipidi, aumento di peso, aumento della massa grassa viscerale insieme a un aumento della perdita muscolare e al deterioramento della qualità della vita. Un intervento sulla dieta e sull'attività fisica può intercettare o prevenire i bruschi cambiamenti metabolici e fisiologici causati dalla terapia di deprivazione androgenica nei pazienti con cancro alla prostata che ricevono ADT e RT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA:

I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (DIETA E ATTIVITÀ FISICA): i pazienti partecipano a 10 sessioni di persona o virtuali con un dietista registrato per 6 mesi per ricevere istruzioni su una dieta DASH modificata. I pazienti partecipano anche a 2 sessioni individuali con uno psicologo dell'esercizio per ricevere istruzioni per completare l'attività fisica aerobica e l'allenamento di forza/resistenza. I pazienti possono anche completare fino a 21 ulteriori sessioni di esercizi supervisionati.

GRUPPO II (CONTROLLO): i pazienti partecipano a una singola sessione di persona o virtuale con un dietista registrato per ricevere raccomandazioni standard sullo stile di vita basate sulle linee guida dietetiche degli Stati Uniti (USA), obiettivo di attività di 30 minuti di attività fisica 5 giorni/settimana; e discussione dei benefici per la salute del mantenimento del peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-70 anni
  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente confermato, (categoria di rischio D'Amico rischio intermedio o alto, localizzato o locoregionale)
  • Il trattamento primario è RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix e altre terapie dirette all'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH])] con dose RT standard e frazionamento (la monoterapia anti-androgeno non sarà consentita
  • Fisicamente in grado di intraprendere un programma di esercizi

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica avanzata
  • Pianificazione di partecipare a un cambiamento di dieta commerciale/strutturato o a un programma di fitness
  • T2D preesistente significativo (scarso controllo glicemico durante l'assunzione di farmaci, definito come emoglobina A1c >= 10 nei 12 mesi precedenti) o malattia cardiovascolare preesistente significativa (CVD) (infarto del miocardio o ictus nei sei mesi precedenti)
  • Il medico ha confermato compromissione cognitiva o abuso di alcol/narcotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (dieta, attività fisica)
I pazienti partecipano a 10 sessioni in presenza o virtuali con un dietista registrato nell'arco di 6 mesi per ricevere istruzioni su un modello alimentare sano. I pazienti partecipano anche a 2 sessioni individuali con un fisiologo dell'esercizio per ricevere istruzioni sull'attività fisica aerobica e sull'allenamento di forza/resistenza. I pazienti possono anche completare fino a 21 sessioni di esercizio supervisionato aggiuntive.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento dietetico
Ricevi istruzioni dietetiche
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali
Altro: Esercizio Intervento
Esercizi aerobici completi e di forza/resistenza
Comparatore attivo: Gruppo II (raccomandazioni standard sullo stile di vita)
I pazienti partecipano a una singola sessione con un dietista per rivedere le raccomandazioni su uno stile di vita sano, incluse le linee guida dietetiche statunitensi e 30 minuti di attività fisica 5 giorni/settimana.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi consigli sullo stile di vita standard
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'Intervento sui Cambiamenti Indotti dall'ADT nel Modello Omeostatico di Valutazione della Resistenza all'Insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
I dati sono riportati come una variazione percentuale del punteggio dell'Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) rispetto al basale. L'HOMA-IR è un indice per stimare la resistenza all'insulina di un paziente. L'HOMA-IR è definito come (glucosio (mg/dl) × insulina (uIU/ml)) / 405.
0 mesi, 6 mesi
Effetti dell'Intervento sulle Variazioni del Peso Corporeo Indotte dalla ADT
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
Variazione del peso corporeo rispetto al basale.
0 mesi, 6 mesi
Effetti dell'Intervento sulle Variazioni della Circonferenza Vita Indotte dalla ADT
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale. La circonferenza della vita è stata misurata a 1" sopra l'ombelico.
0 mesi, 6 mesi
Effetti dell'Intervento sulle Variazioni della Massa Magra Indotte dalla ADT
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
Variazione della massa magra rispetto al basale. La massa magra è stata misurata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
0 mesi, 6 mesi
Effetti dell'Intervento sulle Variazioni della Massa Grassa Indotte dalla ADT
Lasso di tempo: 0 mesi, 6 mesi
Variazione della massa grassa rispetto al basale. La massa grassa è stata misurata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
0 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1121348
  • P50CA097186 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-02762 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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