Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención de dieta y actividad física para la prevención de cambios metabólicos inducidos por ADT en pacientes con cáncer de próstata, estudio TRIPLE-A PILOT

7 de enero de 2026 actualizado por: Marian Neuhouser, Fred Hutchinson Cancer Center

PILOTO TRIPLE-A: interceptación activa de aberraciones metabólicas inducidas por ADT en cáncer de próstata recién diagnosticado

Este ensayo clínico estudia los efectos de una intervención de dieta y actividad física en las mediciones sanguíneas de lípidos y resistencia a la insulina en pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia (RT) y terapia de privación de andrógenos (ADT). La ADT ralentiza eficazmente el crecimiento de las células cancerosas de la próstata, mejorando así la eficacia terapéutica de la RT. A pesar de las ganancias clínicas, la ADT conduce a una serie de efectos secundarios que incluyen resistencia a la insulina, niveles anormales de lípidos, aumento de peso, aumento de la masa grasa visceral junto con un mayor desgaste muscular y deterioro de la calidad de vida. Una intervención de dieta y actividad física puede interceptar o prevenir los cambios metabólicos y fisiológicos abruptos causados ​​por la terapia de privación de andrógenos en pacientes con cáncer de próstata que reciben ADT y RT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CONTORNO:

Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

GRUPO I (DIETA Y ACTIVIDAD FÍSICA): Los pacientes asisten a 10 sesiones presenciales o virtuales con un dietista registrado durante 6 meses para recibir instrucciones sobre una dieta DASH modificada. Los pacientes también asisten a 2 sesiones individuales con un psicólogo del ejercicio para recibir instrucciones para completar la actividad física aeróbica y el entrenamiento de fuerza/resistencia. Los pacientes también pueden completar hasta 21 sesiones adicionales de ejercicio supervisado.

GRUPO II (CONTROL): Los pacientes asisten a una sola sesión en persona o virtual con un dietista registrado para recibir recomendaciones de estilo de vida estándar basadas en las pautas dietéticas de los Estados Unidos (EE. UU.), meta de actividad de 30 minutos de actividad física 5 días a la semana; y discusión de los beneficios para la salud del mantenimiento del peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 40-70 años
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, (categoría de riesgo D'Amico de riesgo intermedio o alto, localizado o locorregional)
  • El tratamiento primario es RT + ADT [Zoladex, Lupron, Degarelix, y otras terapias dirigidas por hormona liberadora de hormona luteinizante (hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH])] con dosis estándar de RT y fraccionamiento (no se permitirá la monoterapia antiandrógeno).
  • Físicamente capaz de emprender un programa de ejercicios.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad metastásica avanzada
  • Planificación para unirse a un cambio de dieta comercial/estructurado o un programa de acondicionamiento físico
  • Tiene DT2 preexistente significativa (control glucémico deficiente mientras toma medicamentos, definido como hemoglobina A1c de >= 10 en los 12 meses anteriores) o enfermedad cardiovascular (ECV) preexistente significativa (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los seis meses anteriores)
  • Deterioro cognitivo confirmado por el médico o abuso de alcohol/narcóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (dieta, actividad física)
Los pacientes asisten a 10 sesiones presenciales o virtuales con un dietista titulado durante 6 meses para recibir instrucciones sobre un patrón dietético saludable. Los pacientes también asisten a 2 sesiones individuales con un fisiólogo del ejercicio para recibir instrucciones sobre actividad física aeróbica y entrenamiento de fuerza/resistencia. Los pacientes también pueden completar hasta 21 sesiones de ejercicio supervisadas adicionales.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Intervención dietética
Recibir instrucciones dietéticas.
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
  • Intervención Nutricional
  • Intervenciones Nutricionales
  • Intervenciones nutricionales
Otro: Intervención de ejercicio
Ejercicios aeróbicos completos y de fuerza/resistencia
Comparador activo: Grupo II (recomendaciones estándar de estilo de vida)
Los pacientes asisten a una única sesión con un dietista para revisar las recomendaciones de un estilo de vida saludable, incluidas las pautas dietéticas de EE. UU. y 30 minutos de actividad física 5 días/semana.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Mejores prácticas
Reciba recomendaciones estándar de estilo de vida
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la Intervención en los Cambios Inducidos por la ADT en la Evaluación del Modelo Homeostático de Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
Los datos se reportan como un cambio porcentual en la puntuación del Modelo Homeostático de Evaluación de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) desde el inicio. HOMA-IR es un índice para estimar la resistencia a la insulina de un paciente. HOMA-IR se define como (glucosa (mg/dl) × insulina (uIU/ml)) / 405.
0 meses, 6 meses
Efectos de la Intervención sobre los Cambios en el Peso Corporal Inducidos por la ADT
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
Cambio en el peso corporal desde el inicio del estudio.
0 meses, 6 meses
Efectos de la Intervención sobre los Cambios Inducidos por la ADT en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio. La circunferencia de la cintura se midió a 1" por encima del ombligo.
0 meses, 6 meses
Efectos de la Intervención en los Cambios de Masa Magra Inducidos por ADT
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
Cambio en la masa magra desde la línea de base. La masa magra se midió mediante Absorciometría de Rayos X de Doble Energía (DEXA).
0 meses, 6 meses
Efectos de la Intervención sobre los Cambios en la Masa Grasa Inducidos por ADT
Periodo de tiempo: 0 meses, 6 meses
Cambio en la masa grasa desde el inicio del estudio. La masa grasa se midió mediante Absorciometría de Rayos X de Energía Dual (DEXA).
0 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Marian L. Neuhouser, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG1121348
  • P50CA097186 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2021-02762 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10669 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir