进食时间表对 ICU 谵妄发生的影响
2024年4月8日 更新者：Deepali Dixit, Pharm.D., BCPS, BCCCP, FCCM、Rutgers, The State University of New Jersey
本研究将调查肠内喂养方案是否会改变接受机械通气的重症监护病房患者的谵妄发展。
谵妄是一种意识状态的改变，可能包括激动、注意力不集中和意识下降。
我们将招募使用呼吸机并接受管饲的重症监护病房患者。
我们将参与者随机分为两组：一组将通过饲管接受连续喂食，另一组将按照时间表接受喂食，以模仿早餐、午餐、点心和晚餐。
将评估受试者是否出现谵妄。
还将监测受试者的睡眠质量和昼夜节律生物标志物。
研究概览
详细说明
患者需要接受至少 48 小时的肠内喂养，并将根据他们的 APACHE IV 评分进行分层。 患者将由研究人员随机分为限时喂养和连续喂养，热量摄入和营养成分都没有改变。 每 12 小时将使用 CAM-ICU（重症监护病房中的混乱评估方法）筛查工具对患者进行一次精神错乱评估。 在 CAM ICU 评估时，作为实验设计的一部分，患者的睡眠将由 X8 Sleep Profiler 设备监测，放置并固定在他们的额头上，Sleep Profiler 设备将收集有关睡眠质量的信息，由相关人员评估Delta 功率、相对 Theta 功率和相对 Beta 功率。
对于昼夜节律标记分析，将在两个时间点收集血液样本 (15 mL)：白天样本将在早上 6 点到 7 点之间收集，夜间样本将在晚上 11 点到凌晨 12 点之间收集。 收集将在入住 ICU 约 48 小时后开始。 将分析基因 PER2 和 SIRT 及其蛋白质的表达。 这些样本还将用于测量血清游离皮质醇和血清胰岛素水平。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deepali Dixit, PharmD
- 电话号码：(848) 445-6825
- 邮箱：ddixit@pharmacy.rutgers.edu
学习地点
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
接触：
- Deepali Dixit, PharmD
- 电话号码：848-445-6825
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 住进ICU
- 机械通风
- 接受肠内喂养至少 48 小时
排除标准：
- 怀孕
- 先前被诊断出神经认知障碍，
- 酒精戒断和酒精依赖史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：连续进料
将持续给予肠溶喂养。
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实验性的：定时喂食
每天将给予肠溶喂养四次，大约为早餐、午餐、点心和晚餐。
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所有受试者都将根据他们计算出的营养需求在肠内给予营养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生谵妄的患者百分比。
大体时间：进入ICU后48小时。
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通过 CAM-ICU（ICU 混淆评估方法）协议测量的谵妄的发展。
将评估每组发生谵妄的患者百分比。
每 12 小时评估一次谵妄。
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进入ICU后48小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用增量功率评估睡眠质量的变化。
大体时间：将从研究登记到拔管进行测量，最多 1 周。
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将在每只手臂中评估脑电图相对增量功率的变化。
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将从研究登记到拔管进行测量，最多 1 周。
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使用 theta 功率评估睡眠质量的变化。
大体时间：将从研究登记到拔管进行测量，最多 1 周。
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将在每只手臂中评估 EEG 上相对 θ 功率的变化。
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将从研究登记到拔管进行测量，最多 1 周。
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使用 Beta 功率改变睡眠质量。
大体时间：将从研究登记到拔管进行测量，最多 1 周。
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将在每只手臂中评估 EEG 相对 β 功率的变化。
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将从研究登记到拔管进行测量，最多 1 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepali Dixit, PharmD、Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月26日
初级完成 (估计的)
2024年4月26日
研究完成 (估计的)
2024年4月26日
研究注册日期
首次提交
2021年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月28日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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