Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van voedingsschema op de ontwikkeling van ICU-delirium

13 november 2024 bijgewerkt door: Deepali Dixit, Pharm.D., BCPS, BCCCP, FCCM, Rutgers, The State University of New Jersey
Deze studie zal onderzoeken of maagdarmvoedingsschema's de ontwikkeling van delirium veranderen bij patiënten op de Intensive Care Unit die aan mechanische beademing zijn geplaatst. Delirium is een veranderde staat van bewustzijn, die gepaard kan gaan met agitatie, onoplettendheid en verminderd bewustzijn. We zullen patiënten op de Intensive Care Unit inschrijven die aan een beademingsapparaat zijn geplaatst en sondevoeding krijgen. We verdelen de deelnemers willekeurig in twee groepen: de ene groep krijgt continu voeding via een voedingssonde en de andere groep krijgt voeding volgens een schema dat ontbijt, lunch, tussendoortje en avondeten nabootst. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op de ontwikkeling van delirium. Onderwerpen zullen ook worden gecontroleerd op slaapkwaliteit en biomarkers van het circadiane ritme.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten moeten ten minste 48 uur maagdarmvoeding krijgen om opgenomen te worden, en zullen worden gestratificeerd op basis van hun APACHE IV-score. Patiënten zullen door de onderzoekers worden gerandomiseerd in voeding met beperkte tijd versus continue voeding, zonder verandering in de calorie-inname of het gehalte aan voedingsstoffen van bestellingen. Patiënten worden elke twaalf uur beoordeeld op delirium met behulp van de CAM-ICU-screeningtool (Confusion Assessment Method in the Intensive Care Unit). Op het moment van de CAM ICU-beoordeling, als onderdeel van het experimentele ontwerp, wordt de slaap van de patiënt gecontroleerd door het X8 Sleep Profiler-apparaat, geplaatst en vastgemaakt aan hun voorhoofd, en het Sleep Profiler-apparaat verzamelt informatie over de slaapkwaliteit zoals beoordeeld door relatieve delta-kracht, relatieve theta-kracht en relatieve bèta-kracht.

Voor de circadiane ritmemarkeranalyse worden bloedmonsters (15 ml) afgenomen op twee tijdstippen: een dagmonster wordt afgenomen tussen 6 en 7 uur 's ochtends en een nachtmonster wordt afgenomen tussen 23:00 uur en 00:00 uur. Het verzamelen begint ongeveer 48 uur na opname op de IC. De expressies van de genen PER2 en SIRT met hun eiwitten zullen geanalyseerd worden. De monsters zullen ook worden gebruikt om serumvrije cortisol- en seruminsulinespiegels te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de IC
  • Mechanisch geventileerd
  • Gedurende ten minste 48 uur enterische voedingen ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Eerder gediagnosticeerde neurocognitieve stoornissen,
  • Alcoholontwenning en voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Continue voeding
Darmvoeding zal continu worden gegeven.
Experimenteel: Getimed voeren
Enterische voeding wordt vier keer per dag gegeven, ongeveer ontbijt, lunch, een snack en diner.
Gedragsmatig: Enterische voeding
Alle proefpersonen krijgen enteraal voeding die overeenkomt met hun berekende voedingsbehoeften.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat delirium ontwikkelt.
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de IC.
De ontwikkeling van delirium zoals gemeten door het CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) protocol. Het percentage patiënten dat een delirium ontwikkelt, wordt in elke arm beoordeeld. Delirium wordt elke 12 uur beoordeeld.
48 uur na opname op de IC.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van delta-vermogen.
Tijdsspanne: De meting vindt plaats vanaf de studie-inschrijving tot de extubatie, tot maximaal 1 week.
Verandering in relatief deltavermogen op EEG zal in elke arm worden beoordeeld.
De meting vindt plaats vanaf de studie-inschrijving tot de extubatie, tot maximaal 1 week.
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van theta-kracht.
Tijdsspanne: De meting vindt plaats vanaf de studie-inschrijving tot de extubatie, tot maximaal 1 week.
Verandering in relatieve theta-kracht op EEG zal in elke arm worden beoordeeld.
De meting vindt plaats vanaf de studie-inschrijving tot de extubatie, tot maximaal 1 week.
Verandering in slaapkwaliteit met behulp van bètakracht.
Tijdsspanne: De meting vindt plaats vanaf de studie-inschrijving tot de extubatie, tot maximaal 1 week.
Verandering in relatief bètavermogen op EEG zal in elke arm worden beoordeeld.
De meting vindt plaats vanaf de studie-inschrijving tot de extubatie, tot maximaal 1 week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepali Dixit, PharmD, Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2018001273

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IC-delirium

Klinische onderzoeken op Enterische voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren