Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fôringsplan på utviklingen av delirium på intensivavdelingen

8. april 2024 oppdatert av: Deepali Dixit, Pharm.D., BCPS, BCCCP, FCCM, Rutgers, The State University of New Jersey
Denne studien vil undersøke om enteriske fôringsplaner endrer utviklingen av delirium hos pasienter på intensivavdelingen som har blitt plassert på mekanisk ventilasjon. Delirium er en endret bevissthetstilstand, som kan innebære agitasjon, uoppmerksomhet og redusert bevissthet. Vi vil ta inn pasienter på intensivavdelingen som har blitt plassert på respirator og som får sondeernæring. Vi vil randomisere deltakerne i to grupper: den ene gruppen vil motta kontinuerlig mating via ernæringssonde, og den andre gruppen vil motta mating etter en tidsplan for å etterligne frokost, lunsj, mellommåltid og middag. Emner vil bli vurdert for utvikling av delirium. Forsøkspersonene vil også bli overvåket for søvnkvalitet og biomarkører for døgnrytme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter må ha minst 48 timer med enterisk ernæring for å bli inkludert, og vil bli stratifisert etter deres APACHE IV-score. Pasienter vil bli randomisert til tidsbegrenset fôring kontra kontinuerlig fôring av etterforskere, uten endring i kaloriinntak eller næringsinnhold fra bestillinger. Pasienter vil bli vurdert for delirium ved å bruke CAM-ICU (Confusion Assessment Method in the Intensive Care Unit) screeningverktøy hver tolvte time. På tidspunktet for CAM ICU-vurderingen, som en del av det eksperimentelle designet, vil pasientens søvn bli overvåket av X8 Sleep Profiler-enheten, plassert og festet til pannen, og Sleep Profiler-enheten vil samle inn informasjon om søvnkvaliteten vurdert av pårørende. deltastyrke, relativ tetastyrke og relativ betastyrke.

For døgnrytmemarkøranalysen vil blodprøver (15 mL) bli samlet inn på to tidspunkter: en dagprøve vil bli tatt mellom kl. 06.00 og 07.00 og en nattprøve vil bli tatt mellom kl. 23.00 og 12.00. Innsamlingen starter ca. 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen. Uttrykkene til genene PER2 og SIRT med deres proteiner vil bli analysert. Prøvene skal også brukes til å måle serumfritt kortisol og seruminsulinnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Deepali Dixit, PharmD
          • Telefonnummer: 848-445-6825

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på intensivavdelingen
  • Mekanisk ventilert
  • Motta enterisk fôring i minst 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere diagnostiserte nevrokognitive lidelser,
  • Alkoholabstinens og historie med alkoholavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontinuerlig fôring
Enterisk fôring vil bli gitt fortløpende.
Eksperimentell: Tidsbestemt fôring
Enterisk fôring vil bli gitt fire ganger om dagen, omtrentlig frokost, lunsj, en matbit og middag.
Atferdsmessig: Enterisk fôring
Alle forsøkspersoner vil få ernæring enteralt, tilsvarende deres beregnede ernæringsbehov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som utvikler delirium.
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.
Utviklingen av delirium målt med CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) protokollen. Prosentandelen av pasienter som utvikler delirium vil bli vurdert i hver arm. Delirium vil bli vurdert hver 12. time.
48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet vurdert ved bruk av deltakraft.
Tidsramme: Det vil bli målt fra studieopptak til ekstubering, inntil 1 uke.
Endring i relativ deltakraft på EEG vil bli vurdert i hver arm.
Det vil bli målt fra studieopptak til ekstubering, inntil 1 uke.
Endring i søvnkvalitet vurdert ved hjelp av theta power.
Tidsramme: Det vil bli målt fra studieopptak til ekstubering, inntil 1 uke.
Endring i relativ theta-styrke på EEG vil bli vurdert i hver arm.
Det vil bli målt fra studieopptak til ekstubering, inntil 1 uke.
Endring i søvnkvalitet ved å bruke betakraft.
Tidsramme: Det vil bli målt fra studieopptak til ekstubering, inntil 1 uke.
Endring i relativ betastyrke på EEG vil bli vurdert i hver arm.
Det vil bli målt fra studieopptak til ekstubering, inntil 1 uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepali Dixit, PharmD, Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

26. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2018001273

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICU delirium

Kliniske studier på Enterisk fôring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere