Efectos del horario de alimentación en el desarrollo del delirio de la UCI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes deberán tener al menos 48 horas de alimentación entérica para ser incluidos y serán estratificados por su puntaje APACHE IV. Los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes a alimentación restringida en el tiempo frente a alimentación continua, sin cambios en la ingesta calórica ni en el contenido de nutrientes de las órdenes. Los pacientes serán evaluados para el delirio utilizando la herramienta de detección CAM-ICU (Confusion Assessment Method in the Intensive Care Unit) cada doce horas. En el momento de la evaluación de CAM ICU, como parte del diseño experimental, el sueño del paciente será monitoreado por el dispositivo X8 Sleep Profiler, colocado y asegurado a su frente, y el dispositivo Sleep Profiler recopilará información sobre la calidad del sueño según lo evaluado por parientes. potencia delta, potencia theta relativa y potencia beta relativa.
Para el análisis del marcador del ritmo circadiano, se recolectarán muestras de sangre (15 ml) en dos momentos: una muestra diurna se recolectará entre las 6 y las 7 a. m. y una muestra nocturna entre las 11 p. m. y las 12 a. m. La recolección comenzará aproximadamente 48 horas después de la admisión en la UCI. Se analizarán las expresiones de los genes PER2 y SIRT con sus proteínas. Las muestras también se utilizarán para medir los niveles de cortisol libre en suero y de insulina en suero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en la UCI
- ventilado mecánicamente
- Recibir alimentación entérica durante al menos 48 horas.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Trastornos neurocognitivos previamente diagnosticados,
- Abstinencia de alcohol y antecedentes de dependencia del alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Alimentación Continua
La alimentación entérica se dará de forma continua.
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Experimental: Alimentación cronometrada
La alimentación entérica se dará cuatro veces al día, aproximadamente desayuno, almuerzo, merienda y cena.
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Todos los sujetos recibirán nutrición por vía enteral, correspondiente a sus necesidades nutricionales calculadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que desarrollan delirio.
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la UCI.
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El desarrollo de delirio medido por el protocolo CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU).
El porcentaje de pacientes que desarrollan delirio se evaluará en cada brazo.
El delirio se evaluará cada 12 horas.
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48 horas después del ingreso en la UCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad del sueño evaluado mediante potencia delta.
Periodo de tiempo: La medición se realizará desde la inscripción en el estudio hasta la extubación, hasta 1 semana.
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Se evaluará el cambio en la potencia delta relativa en el EEG en cada brazo.
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La medición se realizará desde la inscripción en el estudio hasta la extubación, hasta 1 semana.
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Cambio en la calidad del sueño evaluado mediante el poder theta.
Periodo de tiempo: La medición se realizará desde la inscripción en el estudio hasta la extubación, hasta 1 semana.
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El cambio en la potencia theta relativa en el EEG se evaluará en cada brazo.
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La medición se realizará desde la inscripción en el estudio hasta la extubación, hasta 1 semana.
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Cambio en la calidad del sueño usando energía beta.
Periodo de tiempo: La medición se realizará desde la inscripción en el estudio hasta la extubación, hasta 1 semana.
|
Se evaluará el cambio en la potencia beta relativa en el EEG en cada brazo.
|
La medición se realizará desde la inscripción en el estudio hasta la extubación, hasta 1 semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepali Dixit, PharmD, Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2018001273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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