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Auswirkungen des Fütterungsplans auf die Entwicklung eines Delirs auf der Intensivstation

13. November 2024 aktualisiert von: Deepali Dixit, Pharm.D., BCPS, BCCCP, FCCM, Rutgers, The State University of New Jersey
In dieser Studie wird untersucht, ob enterale Ernährungspläne die Entwicklung eines Delirs bei Patienten auf der Intensivstation verändern, die mechanisch beatmet wurden. Delir ist ein veränderter Bewusstseinszustand, der mit Unruhe, Unaufmerksamkeit und vermindertem Bewusstsein einhergehen kann. Wir werden Patienten auf der Intensivstation aufnehmen, die an ein Beatmungsgerät angeschlossen wurden und Sondenernährung erhalten. Wir werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einteilen: Eine Gruppe erhält kontinuierlich Nahrung über eine Ernährungssonde, und die andere Gruppe erhält Nahrung nach einem Zeitplan, der Frühstück, Mittagessen, einen Snack und Abendessen nachahmt. Die Probanden werden auf die Entwicklung eines Delirs untersucht. Die Probanden werden auch auf Schlafqualität und Biomarker des zirkadianen Rhythmus überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten mindestens 48 Stunden lang magensaftresistent ernährt werden und werden nach ihrem APACHE IV-Score stratifiziert. Die Patienten werden von den Prüfärzten randomisiert in zeitlich begrenzte Fütterung vs. kontinuierliche Fütterung eingeteilt, ohne dass sich die Kalorienaufnahme oder der Nährstoffgehalt gegenüber den Bestellungen ändert. Die Patienten werden alle zwölf Stunden mithilfe des Screening-Tools CAM-ICU (Confusion Assessment Method in the Intensive Care Unit) auf Delir untersucht. Zum Zeitpunkt der CAM-Intensivstationsbeurteilung wird im Rahmen des Versuchsaufbaus der Schlaf des Patienten mit dem X8 Sleep Profiler-Gerät überwacht, an seiner Stirn platziert und befestigt, und das Sleep Profiler-Gerät sammelt Informationen zur Schlafqualität, wie von Verwandten beurteilt Delta-Leistung, relative Theta-Leistung und relative Beta-Leistung.

Für die Analyse der zirkadianen Rhythmusmarker werden Blutproben (15 ml) zu zwei Zeitpunkten entnommen: Eine Tagesprobe wird zwischen 6 und 7 Uhr morgens und eine Nachtprobe zwischen 23 Uhr und 00 Uhr entnommen. Die Abholung beginnt etwa 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation. Die Expression der Gene PER2 und SIRT mit ihren Proteinen wird analysiert. Die Proben werden auch zur Messung des freien Cortisol- und Seruminsulinspiegels im Serum verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf die Intensivstation eingeliefert
  • Mechanisch belüftet
  • Magensaftresistente Nahrung für mindestens 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Zuvor diagnostizierte neurokognitive Störungen,
  • Alkoholentzug und Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontinuierliche Fütterung
Die enterische Ernährung erfolgt kontinuierlich.
Experimental: Zeitgesteuerte Fütterung
Die enterale Ernährung erfolgt viermal täglich, etwa Frühstück, Mittagessen, Snack und Abendessen.
Verhalten: Enterische Ernährung
Alle Probanden erhalten enteral eine Ernährung, die ihrem berechneten Nährstoffbedarf entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ein Delir entwickeln.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.
Die Entwicklung eines Delirs, gemessen mit dem CAM-ICU-Protokoll (Confusion Assessment Method for the ICU). Der Prozentsatz der Patienten, die ein Delir entwickeln, wird in jedem Arm bewertet. Das Delir wird alle 12 Stunden beurteilt.
48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafqualität, bewertet anhand der Delta-Leistung.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt von der Studieneinschreibung bis zur Extubation, bis zu einer Woche.
Die Änderung der relativen Delta-Leistung im EEG wird in jedem Arm bewertet.
Die Messung erfolgt von der Studieneinschreibung bis zur Extubation, bis zu einer Woche.
Veränderung der Schlafqualität, bewertet anhand der Theta-Power.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt von der Studieneinschreibung bis zur Extubation, bis zu einer Woche.
Die Änderung der relativen Theta-Leistung im EEG wird in jedem Arm bewertet.
Die Messung erfolgt von der Studieneinschreibung bis zur Extubation, bis zu einer Woche.
Veränderung der Schlafqualität durch Beta-Power.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt von der Studieneinschreibung bis zur Extubation, bis zu einer Woche.
Die Änderung der relativen Beta-Leistung im EEG wird in jedem Arm bewertet.
Die Messung erfolgt von der Studieneinschreibung bis zur Extubation, bis zu einer Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepali Dixit, PharmD, Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2018001273

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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