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Effetti del programma di alimentazione sullo sviluppo del delirio in terapia intensiva

8 aprile 2024 aggiornato da: Deepali Dixit, Pharm.D., BCPS, BCCCP, FCCM, Rutgers, The State University of New Jersey
Questo studio indagherà se i programmi di alimentazione enterica alterano lo sviluppo del delirio nei pazienti dell'unità di terapia intensiva che sono stati sottoposti a ventilazione meccanica. Il delirio è uno stato alterato di coscienza, che può comportare agitazione, disattenzione e diminuzione della consapevolezza. Arruolaremo i pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva che sono stati posizionati su un ventilatore e ricevono alimentazione tramite sondino. Randomizzeremo i partecipanti in due gruppi: un gruppo riceverà poppate continue tramite sondino e l'altro gruppo riceverà poppate secondo un programma per imitare la colazione, il pranzo, uno spuntino e la cena. I soggetti saranno valutati per lo sviluppo del delirium. I soggetti saranno inoltre monitorati per la qualità del sonno e i biomarcatori del ritmo circadiano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti dovranno avere almeno 48 ore di alimentazione enterica da includere e saranno stratificati in base al loro punteggio APACHE IV. I pazienti saranno randomizzati in alimentazione a tempo limitato vs alimentazione continua dagli investigatori, senza alcun cambiamento nell'apporto calorico o nel contenuto di nutrienti rispetto agli ordini. I pazienti saranno valutati per il delirio utilizzando lo strumento di screening CAM-ICU (Confusion Assessment Method in the Intensive Care Unit) ogni dodici ore. Al momento della valutazione CAM ICU, come parte del disegno sperimentale, il sonno del paziente sarà monitorato dal dispositivo X8 Sleep Profiler, posizionato e fissato alla fronte, e il dispositivo Sleep Profiler raccoglierà informazioni sulla qualità del sonno valutata dal parente potenza delta, potenza relativa theta e potenza relativa beta.

Per l'analisi del marker del ritmo circadiano, i campioni di sangue (15 mL) verranno raccolti in due momenti: un campione diurno verrà raccolto tra le 6 e le 7:00 e un campione notturno verrà raccolto tra le 23:00 e le 24:00. La raccolta inizierà circa 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva. Verranno analizzate le espressioni dei geni PER2 e SIRT con le loro proteine. I campioni saranno utilizzati anche per misurare i livelli sierici di cortisolo libero e insulina sierica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contatto:
          • Deepali Dixit, PharmD
          • Numero di telefono: 848-445-6825

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Ventilato meccanicamente
  • Ricezione di alimentazione enterica per almeno 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disturbi neurocognitivi precedentemente diagnosticati,
  • Astinenza da alcol e storia di dipendenza da alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Alimentazione continua
L'alimentazione enterica sarà data continuamente.
Sperimentale: Alimentazione a tempo
L'alimentazione enterica verrà somministrata quattro volte al giorno, approssimativamente a colazione, pranzo, spuntino e cena.
Comportamentale: Alimentazione enterica
A tutti i soggetti verrà somministrata la nutrizione per via enterale, corrispondente alle loro esigenze nutrizionali calcolate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano delirio.
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Lo sviluppo del delirio misurato dal protocollo CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU). La percentuale di pazienti che sviluppano delirio sarà valutata in ciascun braccio. Il delirium sarà valutato ogni 12 ore.
48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità del sonno valutata utilizzando la potenza delta.
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata dall'iscrizione allo studio all'estubazione, fino a 1 settimana.
La variazione della potenza delta relativa sull'EEG sarà valutata in ciascun braccio.
La misurazione verrà effettuata dall'iscrizione allo studio all'estubazione, fino a 1 settimana.
Variazione della qualità del sonno valutata utilizzando il potere theta.
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata dall'iscrizione allo studio all'estubazione, fino a 1 settimana.
La variazione del potere theta relativo all'EEG sarà valutata in ciascun braccio.
La misurazione verrà effettuata dall'iscrizione allo studio all'estubazione, fino a 1 settimana.
Modifica della qualità del sonno utilizzando il potere beta.
Lasso di tempo: La misurazione verrà effettuata dall'iscrizione allo studio all'estubazione, fino a 1 settimana.
La variazione della potenza beta relativa all'EEG sarà valutata in ciascun braccio.
La misurazione verrà effettuata dall'iscrizione allo studio all'estubazione, fino a 1 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepali Dixit, PharmD, Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

26 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

26 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2018001273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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