Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av utfodringsschema på utvecklingen av ICU-delirium

13 november 2024 uppdaterad av: Deepali Dixit, Pharm.D., BCPS, BCCCP, FCCM, Rutgers, The State University of New Jersey
Denna studie kommer att undersöka om enteriska matningsscheman förändrar utvecklingen av delirium hos patienter på intensivvårdsavdelningar som har placerats på mekanisk ventilation. Delirium är ett förändrat medvetandetillstånd, som kan innebära agitation, ouppmärksamhet och minskad medvetenhet. Vi kommer att skriva in patienter på intensivvårdsavdelningen som har placerats på ventilator och som får sondmatning. Vi kommer att randomisera deltagarna i två grupper: en grupp kommer att få kontinuerlig matning via sond, och den andra gruppen kommer att få matning enligt ett schema för att efterlikna frukost, lunch, mellanmål och middag. Ämnen kommer att bedömas för utveckling av delirium. Ämnen kommer också att övervakas för sömnkvalitet och biomarkörer för dygnsrytm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att behöva ha minst 48 timmars enterisk matning för att inkluderas och kommer att stratifieras efter deras APACHE IV-poäng. Patienter kommer att randomiseras till tidsbegränsad matning kontra kontinuerlig matning av utredare, utan förändring i kaloriintag eller näringsinnehåll från beställningar. Patienter kommer att utvärderas för delirium med hjälp av CAM-ICU (Confusion Assessment Method in the Intensive Care Unit) screeningverktyg var tolfte timme. Vid tidpunkten för CAM ICU-bedömningen, som en del av den experimentella designen, kommer patientens sömn att övervakas av X8 Sleep Profiler-enhet, placerad och fastsatt i pannan, och Sleep Profiler-enheten kommer att samla in information om sömnkvaliteten utvärderad av anhöriga. deltastyrka, relativ tetastyrka och relativ betastyrka.

För dygnsrytmmarköranalysen kommer blodprover (15 ml) att samlas in vid två tidpunkter: ett dagprov kommer att samlas in mellan 06.00 och 07.00 och ett nattprov kommer att samlas in mellan 23.00 och 12.00. Insamlingen startar cirka 48 timmar efter intensivvårdsinläggning. Uttrycken av generna PER2 och SIRT med deras proteiner kommer att analyseras. Proverna kommer också att användas för att mäta serumfritt kortisol och seruminsulinnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på ICU
  • Mekaniskt ventilerad
  • Tar emot enterisk matning i minst 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Tidigare diagnostiserade neurokognitiva störningar,
  • Alkoholabstinens och historia av alkoholberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontinuerlig matning
Enterisk matning kommer att ges kontinuerligt.
Experimentell: Tidsinställd matning
Enterisk matning kommer att ges fyra gånger per dag, ungefär frukost, lunch, mellanmål och middag.
Alla försökspersoner kommer att ges näring enteralt, motsvarande deras beräknade näringsbehov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienterna utvecklar delirium.
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på ICU.
Utvecklingen av delirium mätt med CAM-ICU-protokollet (Confusion Assessment Method for the ICU). Procentandelen patienter som utvecklar delirium kommer att bedömas i varje arm. Delirium kommer att bedömas var 12:e timme.
48 timmar efter inläggning på ICU.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sömnkvalitet utvärderad med deltakraft.
Tidsram: Mätning kommer att göras från studieinskrivning till extubation, upp till 1 vecka.
Förändring i relativ deltaeffekt på EEG kommer att bedömas i varje arm.
Mätning kommer att göras från studieinskrivning till extubation, upp till 1 vecka.
Förändring i sömnkvalitet utvärderad med theta power.
Tidsram: Mätning kommer att göras från studieinskrivning till extubation, upp till 1 vecka.
Förändring i relativ theta-styrka på EEG kommer att bedömas i varje arm.
Mätning kommer att göras från studieinskrivning till extubation, upp till 1 vecka.
Förändring av sömnkvalitet med betakraft.
Tidsram: Mätning kommer att göras från studieinskrivning till extubation, upp till 1 vecka.
Förändring i relativ betastyrka på EEG kommer att bedömas i varje arm.
Mätning kommer att göras från studieinskrivning till extubation, upp till 1 vecka.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Deepali Dixit, PharmD, Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera