- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04870554
Effekter av utfodringsschema på utvecklingen av ICU-delirium
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att behöva ha minst 48 timmars enterisk matning för att inkluderas och kommer att stratifieras efter deras APACHE IV-poäng. Patienter kommer att randomiseras till tidsbegränsad matning kontra kontinuerlig matning av utredare, utan förändring i kaloriintag eller näringsinnehåll från beställningar. Patienter kommer att utvärderas för delirium med hjälp av CAM-ICU (Confusion Assessment Method in the Intensive Care Unit) screeningverktyg var tolfte timme. Vid tidpunkten för CAM ICU-bedömningen, som en del av den experimentella designen, kommer patientens sömn att övervakas av X8 Sleep Profiler-enhet, placerad och fastsatt i pannan, och Sleep Profiler-enheten kommer att samla in information om sömnkvaliteten utvärderad av anhöriga. deltastyrka, relativ tetastyrka och relativ betastyrka.
För dygnsrytmmarköranalysen kommer blodprover (15 ml) att samlas in vid två tidpunkter: ett dagprov kommer att samlas in mellan 06.00 och 07.00 och ett nattprov kommer att samlas in mellan 23.00 och 12.00. Insamlingen startar cirka 48 timmar efter intensivvårdsinläggning. Uttrycken av generna PER2 och SIRT med deras proteiner kommer att analyseras. Proverna kommer också att användas för att mäta serumfritt kortisol och seruminsulinnivåer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på ICU
- Mekaniskt ventilerad
- Tar emot enterisk matning i minst 48 timmar
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Tidigare diagnostiserade neurokognitiva störningar,
- Alkoholabstinens och historia av alkoholberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontinuerlig matning
Enterisk matning kommer att ges kontinuerligt.
|
|
|
Experimentell: Tidsinställd matning
Enterisk matning kommer att ges fyra gånger per dag, ungefär frukost, lunch, mellanmål och middag.
|
Alla försökspersoner kommer att ges näring enteralt, motsvarande deras beräknade näringsbehov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patienterna utvecklar delirium.
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på ICU.
|
Utvecklingen av delirium mätt med CAM-ICU-protokollet (Confusion Assessment Method for the ICU).
Procentandelen patienter som utvecklar delirium kommer att bedömas i varje arm.
Delirium kommer att bedömas var 12:e timme.
|
48 timmar efter inläggning på ICU.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnkvalitet utvärderad med deltakraft.
Tidsram: Mätning kommer att göras från studieinskrivning till extubation, upp till 1 vecka.
|
Förändring i relativ deltaeffekt på EEG kommer att bedömas i varje arm.
|
Mätning kommer att göras från studieinskrivning till extubation, upp till 1 vecka.
|
|
Förändring i sömnkvalitet utvärderad med theta power.
Tidsram: Mätning kommer att göras från studieinskrivning till extubation, upp till 1 vecka.
|
Förändring i relativ theta-styrka på EEG kommer att bedömas i varje arm.
|
Mätning kommer att göras från studieinskrivning till extubation, upp till 1 vecka.
|
|
Förändring av sömnkvalitet med betakraft.
Tidsram: Mätning kommer att göras från studieinskrivning till extubation, upp till 1 vecka.
|
Förändring i relativ betastyrka på EEG kommer att bedömas i varje arm.
|
Mätning kommer att göras från studieinskrivning till extubation, upp till 1 vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Deepali Dixit, PharmD, Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2018001273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .