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Efeitos do horário de alimentação no desenvolvimento de delírio na UTI

13 de novembro de 2024 atualizado por: Deepali Dixit, Pharm.D., BCPS, BCCCP, FCCM, Rutgers, The State University of New Jersey
Este estudo investigará se os horários de alimentação entérica alteram o desenvolvimento de delirium em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva que foram colocados em ventilação mecânica. O delírio é um estado alterado de consciência, que pode envolver agitação, desatenção e diminuição da consciência. Vamos inscrever pacientes da Unidade de Terapia Intensiva que foram colocados em um ventilador e estão recebendo alimentação por sonda. Vamos randomizar os participantes em dois grupos: um grupo receberá alimentação contínua via tubo de alimentação e o outro grupo receberá alimentação em um horário para imitar o café da manhã, almoço, lanche e jantar. Os indivíduos serão avaliados quanto ao desenvolvimento de delirium. Os indivíduos também serão monitorados quanto à qualidade do sono e biomarcadores do ritmo circadiano.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes precisarão ter pelo menos 48 horas de alimentação entérica para serem incluídos e serão estratificados por seu escore APACHE IV. Os pacientes serão randomizados para alimentação com restrição de tempo versus alimentação contínua pelos investigadores, sem alteração na ingestão calórica nem no teor de nutrientes dos pedidos. Os pacientes serão avaliados para delirium usando a ferramenta de triagem CAM-ICU (Confusion Assessment Method in the Intensive Care Unit) a cada doze horas. No momento da avaliação da CAM ICU, como parte do desenho experimental, o sono do paciente será monitorado pelo dispositivo X8 Sleep Profiler, colocado e preso à testa, e o dispositivo Sleep Profiler coletará informações sobre a qualidade do sono avaliada por familiares potência delta, potência teta relativa e potência beta relativa.

Para a análise do marcador de ritmo circadiano, amostras de sangue (15 mL) serão coletadas em dois momentos: uma amostra diurna será coletada entre 6 e 7 horas e uma amostra noturna será coletada entre 23 horas e 00 horas. A coleta começará aproximadamente 48 horas após a admissão na UTI. Serão analisadas as expressões dos genes PER2 e SIRT com suas proteínas. As amostras também serão usadas para medir os níveis séricos de cortisol livre e insulina sérica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado na UTI
  • Ventilado mecanicamente
  • Receber alimentação entérica por pelo menos 48 horas

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Distúrbios neurocognitivos previamente diagnosticados,
  • Abstinência de álcool e história de dependência de álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Alimentação Contínua
A alimentação entérica será administrada continuamente.
Experimental: Alimentação cronometrada
A alimentação entérica será dada quatro vezes ao dia, aproximadamente desjejum, almoço, lanche e jantar.
Comportamental: Alimentação entérica
Todos os indivíduos receberão nutrição enteral, correspondendo às suas necessidades nutricionais calculadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que desenvolvem delirium.
Prazo: 48 horas após a admissão na UTI.
O desenvolvimento de delirium medido pelo protocolo CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU). A porcentagem de pacientes que desenvolvem delirium será avaliada em cada braço. Delirium será avaliado a cada 12 horas.
48 horas após a admissão na UTI.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade do sono avaliada usando a potência delta.
Prazo: A medição será feita desde a inscrição no estudo até a extubação, até 1 semana.
A mudança na potência delta relativa no EEG será avaliada em cada braço.
A medição será feita desde a inscrição no estudo até a extubação, até 1 semana.
Mudança na qualidade do sono avaliada usando a potência theta.
Prazo: A medição será feita desde a inscrição no estudo até a extubação, até 1 semana.
A mudança na potência teta relativa no EEG será avaliada em cada braço.
A medição será feita desde a inscrição no estudo até a extubação, até 1 semana.
Mudança na qualidade do sono usando a potência beta.
Prazo: A medição será feita desde a inscrição no estudo até a extubação, até 1 semana.
A mudança na potência beta relativa no EEG será avaliada em cada braço.
A medição será feita desde a inscrição no estudo até a extubação, até 1 semana.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Investigadores

  • Investigador principal: Deepali Dixit, PharmD, Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2018001273

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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