Az etetési ütemterv hatása az intenzív osztályos delírium kialakulására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeknek legalább 48 órán át bélben oldódó táplálékra van szükségük ahhoz, hogy szerepeljenek, és az APACHE IV pontszámuk alapján osztályozzák őket. A betegeket a kutatók véletlenszerűen időkorlátozott etetés és folyamatos táplálás csoportjába sorolják, anélkül, hogy a rendelésekből származó kalóriabevitelben vagy tápanyagtartalomban változás lenne. A betegek delíriumát a CAM-ICU (Confusion Assessment Method in the Intensive Care Unit) szűrőeszközzel tizenkét óránként értékelik. A CAM ICU értékelése során a kísérleti terv részeként a páciens alvását X8 Sleep Profiler készülék figyeli, amelyet a homlokára helyeznek és rögzítenek, és a Sleep Profiler készülék információkat gyűjt az alvásminőségről a hozzátartozók értékelése szerint. delta teljesítmény, relatív théta teljesítmény és relatív béta teljesítmény.
A cirkadián ritmusmarker analíziséhez vérmintákat (15 ml) gyűjtenek két időpontban: egy nappali mintát reggel 6 és 7 óra között, az éjszakai mintát pedig 23 óra és 12 óra között. A begyűjtés körülbelül 48 órával az intenzív osztályra való felvétel után kezdődik. A PER2 és SIRT gének expresszióját a fehérjékkel együtt elemzik. A mintákat a szérum szabad kortizol és a szérum inzulin szintjének mérésére is használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették az intenzív osztályra
- Mechanikusan szellőző
- Enterális táplálás legalább 48 órán át
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Korábban diagnosztizált neurokognitív zavarok,
- Az alkohol megvonása és az alkoholfüggőség története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Folyamatos etetés
Az enterális etetés folyamatosan történik.
|
|
|
Kísérleti: Időzített etetés
A bélben oldódó táplálás naponta négyszer történik, körülbelül reggeli, ebéd, uzsonna és vacsora.
|
Minden alany enterálisan kap táplálékot a kiszámított táplálékszükségletének megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delíriumban szenvedő betegek százaléka.
Időkeret: 48 órával az intenzív osztályra való felvétel után.
|
A delírium kialakulása a CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU) protokoll szerint.
A delíriumban szenvedő betegek százalékos arányát minden karon értékelik.
A delíriumot 12 óránként értékelik.
|
48 órával az intenzív osztályra való felvétel után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minőségének változása delta-erővel mérve.
Időkeret: A mérés a vizsgálatba való felvételtől az extubálásig, legfeljebb 1 hétig történik.
|
Az EEG relatív delta teljesítményének változását minden karban értékelni fogják.
|
A mérés a vizsgálatba való felvételtől az extubálásig, legfeljebb 1 hétig történik.
|
|
Az alvás minőségének változása théta erővel értékelve.
Időkeret: A mérés a vizsgálatba való felvételtől az extubálásig, legfeljebb 1 hétig történik.
|
Az EEG relatív théta-teljesítményének változását minden karban értékelni fogják.
|
A mérés a vizsgálatba való felvételtől az extubálásig, legfeljebb 1 hétig történik.
|
|
Az alvás minőségének megváltoztatása a béta teljesítmény használatával.
Időkeret: A mérés a vizsgálatba való felvételtől az extubálásig, legfeljebb 1 hétig történik.
|
Az EEG relatív béta-teljesítményének változását minden karon értékeljük.
|
A mérés a vizsgálatba való felvételtől az extubálásig, legfeljebb 1 hétig történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deepali Dixit, PharmD, Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2018001273
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .