ICUせん妄の発症に対する授乳スケジュールの影響
調査の概要
詳細な説明
対象となるには、患者は少なくとも 48 時間の腸内栄養摂取が必要であり、APACHE IV スコアによって階層化されます。 患者は、研究者によって時間制限栄養と継続栄養に無作為に割り付けられますが、指示によるカロリー摂取量や栄養素の含有量は変更されません。 患者は、12 時間ごとに CAM-ICU (集中治療室における混乱評価法) スクリーニング ツールを使用してせん妄について評価されます。 CAM ICU 評価の際、実験計画の一環として、患者の睡眠は、額に設置して固定された X8 Sleep Profiler デバイスによってモニタリングされ、Sleep Profiler デバイスは相対的評価によって睡眠の質に関する情報を収集します。デルタパワー、相対シータパワー、相対ベータパワー。
概日リズムマーカー分析では、血液サンプル (15 mL) が 2 つの時点で収集されます。日中のサンプルは午前 6 時から午前 7 時の間に収集され、夜間サンプルは午後 11 時から午前 12 時の間に収集されます。 収集は ICU 入室から約 48 時間後に始まります。 遺伝子 PER2 および SIRT の発現とそのタンパク質が解析されます。 サンプルは、血清遊離コルチゾールおよび血清インスリンレベルを測定するためにも使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Robert Wood Johnson University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ICUに入院
- 機械換気
- 少なくとも48時間は腸内栄養を摂取している
除外基準:
- 妊娠
- 以前に神経認知障害と診断されたことがある、
- アルコール離脱とアルコール依存症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：連続供給
腸溶栄養を継続して与えます。
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実験的：時間指定給餌
腸溶栄養は、朝食、昼食、おやつ、夕食のおよそ1日4回与えられます。
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すべての被験者には、計算された栄養ニーズに応じて経腸的に栄養が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん妄を発症した患者の割合。
時間枠：ICU入室から48時間後。
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CAM-ICU (ICU の混乱評価法) プロトコルによって測定されたせん妄の発症。
せん妄を発症する患者の割合が各群で評価されます。
せん妄は 12 時間ごとに評価されます。
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ICU入室から48時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタパワーを使用して評価された睡眠の質の変化。
時間枠：測定は研究登録から抜管まで最長 1 週間行われます。
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EEG 上の相対的なデルタ出力の変化が各アームで評価されます。
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測定は研究登録から抜管まで最長 1 週間行われます。
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睡眠の質の変化はシータパワーを使用して評価されました。
時間枠：測定は研究登録から抜管まで最長 1 週間行われます。
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EEG 上の相対シータ出力の変化が各腕で評価されます。
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測定は研究登録から抜管まで最長 1 週間行われます。
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ベータパワーで睡眠の質を変える。
時間枠：測定は研究登録から抜管まで最長 1 週間行われます。
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EEG 上の相対ベータ出力の変化が各アームで評価されます。
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測定は研究登録から抜管まで最長 1 週間行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deepali Dixit, PharmD、Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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