Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fodringsplan på udviklingen af ​​ICU delirium

13. november 2024 opdateret af: Deepali Dixit, Pharm.D., BCPS, BCCCP, FCCM, Rutgers, The State University of New Jersey
Denne undersøgelse vil undersøge, om enteriske ernæringsplaner ændrer udviklingen af ​​delirium hos patienter på intensivafdelinger, der er blevet anbragt på mekanisk ventilation. Delirium er en ændret bevidsthedstilstand, som kan involvere agitation, uopmærksomhed og nedsat bevidsthed. Vi vil indskrive patienter på intensivafdelingen, som er blevet lagt i ventilator og får sondeernæring. Vi vil randomisere deltagerne i to grupper: Den ene gruppe vil modtage kontinuerlig fodring via sonde, og den anden gruppe vil modtage fodring efter en tidsplan for at efterligne morgenmad, frokost, en snack og aftensmad. Forsøgspersoner vil blive vurderet for udvikling af delirium. Forsøgspersoner vil også blive overvåget for søvnkvalitet og biomarkører for døgnrytme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter skal have mindst 48 timers enterisk fodring for at blive inkluderet, og vil blive stratificeret efter deres APACHE IV-score. Patienter vil blive randomiseret til tidsbegrænset fodring vs kontinuerlig fodring af efterforskere, uden ændring i kalorieindtag eller næringsstofindhold fra ordrer. Patienter vil blive vurderet for delirium ved hjælp af CAM-ICU (Confusion Assessment Method in the Intensive Care Unit) screeningsværktøj hver tolvte time. På tidspunktet for CAM ICU-vurderingen, som en del af det eksperimentelle design, vil patientens søvn blive overvåget af X8 Sleep Profiler-enhed, placeret og fastgjort til deres pande, og Sleep Profiler-enheden vil indsamle oplysninger om søvnkvaliteten vurderet af pårørende. delta-styrke, relativ theta-styrke og relativ beta-styrke.

Til døgnrytmemarkøranalysen vil blodprøver (15 mL) blive indsamlet på to tidspunkter: en dagprøve vil blive indsamlet mellem kl. 6 og 7, og en natprøve vil blive indsamlet mellem kl. 23.00 og 12.00. Indsamlingen starter cirka 48 timer efter ICU-indlæggelse. Ekspressionerne af generne PER2 og SIRT med deres proteiner vil blive analyseret. Prøverne vil også blive brugt til at måle serumfrit cortisol og seruminsulinniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på intensivafdelingen
  • Mekanisk ventileret
  • Modtagelse af enterisk fodring i mindst 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere diagnosticerede neurokognitive lidelser,
  • Alkoholabstinenser og historie med alkoholafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontinuerlig fodring
Enterisk fodring vil blive givet løbende.
Eksperimentel: Tidsbestemt fodring
Enterisk fodring vil blive givet fire gange om dagen, omtrentlig morgenmad, frokost, en snack og aftensmad.
Adfærdsmæssigt: Enterisk fodring
Alle forsøgspersoner vil få ernæring enteralt, svarende til deres beregnede ernæringsbehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienterne udvikler delirium.
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.
Udviklingen af ​​delirium målt ved CAM-ICU (Confusion Assessment Method for ICU) protokollen. Procentdelen af ​​patienter, der udvikler delirium, vil blive vurderet i hver arm. Delirium vil blive vurderet hver 12. time.
48 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet vurderet ved hjælp af delta power.
Tidsramme: Måling vil blive foretaget fra studietilmelding til ekstubation, op til 1 uge.
Ændring i relativ deltaeffekt på EEG vil blive vurderet i hver arm.
Måling vil blive foretaget fra studietilmelding til ekstubation, op til 1 uge.
Ændring i søvnkvalitet vurderet ved hjælp af theta power.
Tidsramme: Måling vil blive foretaget fra studietilmelding til ekstubation, op til 1 uge.
Ændring i relativ theta-styrke på EEG vil blive vurderet i hver arm.
Måling vil blive foretaget fra studietilmelding til ekstubation, op til 1 uge.
Ændring i søvnkvalitet ved hjælp af beta-kraft.
Tidsramme: Måling vil blive foretaget fra studietilmelding til ekstubation, op til 1 uge.
Ændring i relativ beta-styrke på EEG vil blive vurderet i hver arm.
Måling vil blive foretaget fra studietilmelding til ekstubation, op til 1 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepali Dixit, PharmD, Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2018001273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ICU delirium

Kliniske forsøg med Enterisk fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner