Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krmného plánu na rozvoj deliria na JIP

13. listopadu 2024 aktualizováno: Deepali Dixit, Pharm.D., BCPS, BCCCP, FCCM, Rutgers, The State University of New Jersey
Tato studie bude zkoumat, zda režimy enterální výživy mění vývoj deliria u pacientů na jednotce intenzivní péče, kteří byli umístěni na mechanickou ventilaci. Delirium je změněný stav vědomí, který může zahrnovat neklid, nepozornost a snížené vědomí. Zařadíme pacienty na jednotce intenzivní péče, kteří byli umístěni na ventilátor a dostávají sondovou výživu. Účastníky náhodně rozdělíme do dvou skupin: jedna skupina bude dostávat nepřetržité krmení pomocí krmné sondy a druhá skupina bude dostávat krmení podle plánu napodobujícího snídani, oběd, svačinu a večeři. U subjektů bude hodnocen rozvoj deliria. U subjektů bude také sledována kvalita spánku a biomarkery cirkadiánního rytmu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou potřebovat alespoň 48 hodin enterální výživy, aby mohli být zahrnuti, a budou stratifikováni podle skóre APACHE IV. Pacienti budou náhodně rozděleni do časově omezeného krmení vs. kontinuálního krmení vyšetřovateli, beze změny v kalorickém příjmu nebo obsahu živin z objednávek. Pacienti budou každých dvanáct hodin vyšetřeni na delirium pomocí screeningového nástroje CAM-ICU (Confusion Assessment Method in the Intensive Care Unit). V době hodnocení CAM JIP bude v rámci experimentálního návrhu spánek pacienta monitorován zařízením X8 Sleep Profiler, umístěným a zajištěným na jeho čele, a zařízení Sleep Profiler bude shromažďovat informace týkající se kvality spánku hodnocené relativními delta výkon, relativní theta výkon a relativní beta výkon.

Pro analýzu markerů cirkadiánního rytmu budou vzorky krve (15 ml) odebrány ve dvou časových bodech: denní vzorek bude odebrán mezi 6 a 7 hodinou ráno a noční vzorek bude odebrán mezi 23:00 a 12:00. Odběr začne přibližně 48 hodin po přijetí na JIP. Budou analyzovány exprese genů PER2 a SIRT s jejich proteiny. Vzorky budou také použity k měření hladiny volného kortizolu v séru a sérového inzulínu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijata na JIP
  • Mechanicky větrané
  • Příjem enterální výživy po dobu nejméně 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Dříve diagnostikované neurokognitivní poruchy,
  • Abstinence alkoholu a anamnéza závislosti na alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Průběžné krmení
Enterální výživa bude podávána nepřetržitě.
Experimentální: Časované krmení
Enterální výživa bude podávána čtyřikrát denně, přibližně jako snídaně, oběd, svačina a večeře.
Behaviorální: Enterické krmení
Všem subjektům bude podávána výživa enterálně, odpovídající jejich vypočteným nutričním potřebám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s vývojem deliria.
Časové okno: 48 hodin po přijetí na JIP.
Vývoj deliria měřený protokolem CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU). Procento pacientů, u kterých se vyvinulo delirium, bude hodnoceno v každé paži. Delirium bude hodnoceno každých 12 hodin.
48 hodin po přijetí na JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku hodnocená pomocí delta výkonu.
Časové okno: Měření bude prováděno od zápisu do studie po extubaci, maximálně 1 týden.
Změna relativního delta výkonu na EEG bude hodnocena v každé paži.
Měření bude prováděno od zápisu do studie po extubaci, maximálně 1 týden.
Změna kvality spánku hodnocená pomocí síly theta.
Časové okno: Měření bude prováděno od zápisu do studie po extubaci, maximálně 1 týden.
Změna relativní theta síly na EEG bude hodnocena v každé paži.
Měření bude prováděno od zápisu do studie po extubaci, maximálně 1 týden.
Změna kvality spánku pomocí beta výkonu.
Časové okno: Měření bude prováděno od zápisu do studie po extubaci, maximálně 1 týden.
Změna relativní beta síly na EEG bude hodnocena v každé větvi.
Měření bude prováděno od zápisu do studie po extubaci, maximálně 1 týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deepali Dixit, PharmD, Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2018001273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium na JIP

Klinické studie na Enterické krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit