Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние графика кормления на развитие делирия в отделении интенсивной терапии

13 ноября 2024 г. обновлено: Deepali Dixit, Pharm.D., BCPS, BCCCP, FCCM, Rutgers, The State University of New Jersey
В этом исследовании будет изучено, влияет ли график энтерального питания на развитие делирия у пациентов отделения интенсивной терапии, которые были переведены на искусственную вентиляцию легких. Делирий — это измененное состояние сознания, которое может включать возбуждение, невнимательность и снижение сознания. Мы будем регистрировать пациентов отделения интенсивной терапии, которые подключены к аппарату искусственной вентиляции легких и получают питание через зонд. Мы случайным образом разделим участников на две группы: одна группа будет получать непрерывное питание через зонд для кормления, а другая группа будет получать питание по расписанию, имитирующему завтрак, обед, перекус и ужин. Субъекты будут оцениваться на предмет развития бреда. Субъектов также будут контролировать на предмет качества сна и биомаркеров циркадного ритма.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для включения пациентов потребуется не менее 48 часов энтерального питания, и они будут стратифицированы по шкале APACHE IV. Пациенты будут рандомизированы исследователями на группы с ограниченным по времени питанием и с непрерывным питанием без изменений в потреблении калорий или содержании питательных веществ в зависимости от заказов. Пациенты будут оцениваться на наличие делирия с использованием скринингового инструмента CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии) каждые двенадцать часов. Во время оценки CAM ICU, как часть экспериментального дизайна, сон пациента будет контролироваться устройством X8 Sleep Profiler, которое будет помещено и закреплено на его лбу, а устройство Sleep Profiler будет собирать информацию о качестве сна по оценке относительных дельта-мощность, относительная тета-мощность и относительная бета-мощность.

Для анализа маркеров циркадных ритмов образцы крови (15 мл) будут собираться в два момента времени: дневной образец будет собираться между 6 и 7 часами утра, а ночной образец будет собираться между 23:00 и 00:00. Сбор начнется примерно через 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии. Будет проанализирована экспрессия генов PER2 и SIRT с их белками. Образцы также будут использоваться для измерения уровней свободного кортизола и инсулина в сыворотке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поступил в отделение интенсивной терапии
  • Механически вентилируемый
  • Получение энтерального питания в течение не менее 48 часов

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Ранее диагностированные нейрокогнитивные расстройства,
  • Алкогольная абстиненция и алкогольная зависимость в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Непрерывная подача
Энтеросолюбильное питание будет даваться непрерывно.
Экспериментальный: Кормление по времени
Энтеросолюбильное питание будет даваться четыре раза в день, что приблизительно соответствует завтраку, обеду, перекусу и ужину.
Поведенческий: Энтеросолюбильное питание
Все испытуемые будут получать энтеральное питание в соответствии с расчетными потребностями в питании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, у которых развивается делирий.
Временное ограничение: Через 48 часов после поступления в ОРИТ.
Развитие делирия по данным протокола CAM-ICU (метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии). Процент пациентов, у которых развился делирий, будет оцениваться в каждой группе. Делирий будет оцениваться каждые 12 часов.
Через 48 часов после поступления в ОРИТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна оценивали с помощью дельта-мощности.
Временное ограничение: Измерение будет проводиться с момента включения в исследование до экстубации, до 1 недели.
Изменение относительной мощности дельты на ЭЭГ будет оцениваться в каждой руке.
Измерение будет проводиться с момента включения в исследование до экстубации, до 1 недели.
Изменение качества сна, оцениваемое с помощью тета-мощности.
Временное ограничение: Измерение будет проводиться с момента включения в исследование до экстубации, до 1 недели.
Изменение относительной мощности тета на ЭЭГ будет оцениваться в каждой руке.
Измерение будет проводиться с момента включения в исследование до экстубации, до 1 недели.
Изменение качества сна с помощью бета-мощности.
Временное ограничение: Измерение будет проводиться с момента включения в исследование до экстубации, до 1 недели.
Изменение относительной мощности бета-излучения на ЭЭГ будет оцениваться в каждой руке.
Измерение будет проводиться с момента включения в исследование до экстубации, до 1 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

  • Главный следователь: Deepali Dixit, PharmD, Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2018001273

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Делирий в отделении интенсивной терапии

Клинические исследования Энтеросолюбильное питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться