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Effets du programme d'alimentation sur le développement du délire en USI

13 novembre 2024 mis à jour par: Deepali Dixit, Pharm.D., BCPS, BCCCP, FCCM, Rutgers, The State University of New Jersey
Cette étude examinera si les horaires d'alimentation entérique modifient le développement du délire chez les patients de l'unité de soins intensifs qui ont été placés sous ventilation mécanique. Le délire est un état de conscience altéré, qui peut impliquer de l'agitation, de l'inattention et une diminution de la conscience. Nous inscrirons les patients de l'unité de soins intensifs qui ont été placés sous ventilateur et qui reçoivent une alimentation par sonde. Nous répartirons au hasard les participants en deux groupes : un groupe recevra des tétées continues via une sonde d'alimentation, et l'autre groupe recevra des tétées selon un horaire imitant le petit-déjeuner, le déjeuner, une collation et le dîner. Les sujets seront évalués pour le développement du délire. Les sujets seront également surveillés pour la qualité du sommeil et les biomarqueurs du rythme circadien.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients devront avoir au moins 48 heures d'alimentation entérique pour être inclus, et seront stratifiés en fonction de leur score APACHE IV. Les patients seront randomisés entre une alimentation limitée dans le temps et une alimentation continue par les enquêteurs, sans changement dans l'apport calorique ni dans la teneur en éléments nutritifs des commandes. Les patients seront évalués pour le délire à l'aide de l'outil de dépistage CAM-ICU (Confusion Assessment Method in the Intensive Care Unit) toutes les douze heures. Au moment de l'évaluation CAM ICU, dans le cadre de la conception expérimentale, le sommeil du patient sera surveillé par l'appareil X8 Sleep Profiler, placé et fixé sur son front, et l'appareil Sleep Profiler collectera des informations concernant la qualité du sommeil telle qu'évaluée par rapport puissance delta, puissance thêta relative et puissance bêta relative.

Pour l'analyse des marqueurs du rythme circadien, des échantillons de sang (15 ml) seront prélevés à deux moments : un échantillon de jour sera prélevé entre 6 h et 7 h et un échantillon de nuit sera prélevé entre 23 h et 0 h. La collecte commencera environ 48 heures après l'admission aux soins intensifs. Les expressions des gènes PER2 et SIRT avec leurs protéines seront analysées. Les échantillons seront également utilisés pour mesurer les niveaux de cortisol libre sérique et d'insuline sérique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'USI
  • Ventilé mécaniquement
  • Recevoir des aliments entériques pendant au moins 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Troubles neurocognitifs préalablement diagnostiqués,
  • Sevrage alcoolique et antécédents de dépendance à l'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Alimentation continue
L'alimentation entérique sera donnée en continu.
Expérimental: Alimentation chronométrée
L'alimentation entérique sera administrée quatre fois par jour, environ le petit-déjeuner, le déjeuner, une collation et le dîner.
Comportemental: Alimentation entérique
Tous les sujets recevront une nutrition par voie entérale, correspondant à leurs besoins nutritionnels calculés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients développant un délire.
Délai: 48 heures après l'admission aux soins intensifs.
Le développement du délire tel que mesuré par le protocole CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the ICU). Le pourcentage de patients développant un délire sera évalué dans chaque bras. Le délire sera évalué toutes les 12 heures.
48 heures après l'admission aux soins intensifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité du sommeil évaluée à l'aide de la puissance delta.
Délai: La mesure sera effectuée de l'inscription à l'étude à l'extubation, jusqu'à 1 semaine.
Le changement de puissance delta relative sur l'EEG sera évalué dans chaque bras.
La mesure sera effectuée de l'inscription à l'étude à l'extubation, jusqu'à 1 semaine.
Modification de la qualité du sommeil évaluée à l'aide de la puissance thêta.
Délai: La mesure sera effectuée de l'inscription à l'étude à l'extubation, jusqu'à 1 semaine.
Le changement de puissance thêta relative sur l'EEG sera évalué dans chaque bras.
La mesure sera effectuée de l'inscription à l'étude à l'extubation, jusqu'à 1 semaine.
Modification de la qualité du sommeil en utilisant la puissance bêta.
Délai: La mesure sera effectuée de l'inscription à l'étude à l'extubation, jusqu'à 1 semaine.
Le changement de la puissance bêta relative sur l'EEG sera évalué dans chaque bras.
La mesure sera effectuée de l'inscription à l'étude à l'extubation, jusqu'à 1 semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepali Dixit, PharmD, Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

3 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2018001273

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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