Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ harmonogramu karmienia na rozwój majaczenia na OIT

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Deepali Dixit, Pharm.D., BCPS, BCCCP, FCCM, Rutgers, The State University of New Jersey
W tym badaniu zbadamy, czy schematy żywienia dojelitowego wpływają na rozwój delirium u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, którzy zostali poddani wentylacji mechanicznej. Delirium to zmieniony stan świadomości, który może obejmować pobudzenie, nieuwagę i zmniejszoną świadomość. Zarejestrujemy pacjentów Oddziału Intensywnej Terapii, którzy zostali podłączeni do respiratora i karmieni przez sondę. Losowo podzielimy uczestników na dwie grupy: jedna grupa będzie otrzymywać ciągłe posiłki przez sondę do karmienia, a druga grupa będzie otrzymywać posiłki według harmonogramu naśladującego śniadanie, lunch, przekąskę i kolację. Pacjenci będą oceniani pod kątem rozwoju delirium. Badani będą również monitorowani pod kątem jakości snu i biomarkerów rytmu okołodobowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą musieli mieć co najmniej 48 godzin żywienia dojelitowego, aby zostać włączeni i zostaną podzieleni na straty według wyniku APACHE IV. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez badaczy do grupy karmienia ograniczonego czasowo lub karmienia ciągłego, bez zmian w przyjmowanych kaloriach ani zawartości składników odżywczych w stosunku do zamówień. Pacjenci będą oceniani pod kątem delirium za pomocą narzędzia przesiewowego CAM-ICU (metoda oceny splątania na oddziale intensywnej terapii) co dwanaście godzin. Podczas oceny CAM OIOM, w ramach projektu eksperymentu, sen pacjenta będzie monitorowany przez urządzenie X8 Sleep Profiler, umieszczone i przymocowane do jego czoła, a urządzenie Sleep Profiler będzie zbierać informacje dotyczące jakości snu ocenianej przez względną moc delta, względna moc theta i względna moc beta.

Do analizy markera rytmu okołodobowego próbki krwi (15 ml) zostaną pobrane w dwóch punktach czasowych: próbka dzienna zostanie pobrana między godziną 6 a 7 rano, a próbka nocna zostanie pobrana między godziną 23:00 a 12:00. Zbiórka rozpocznie się około 48 godzin po przyjęciu na OIOM. Analizowana będzie ekspresja genów PER2 i SIRT wraz z ich białkami. Próbki zostaną również użyte do pomiaru poziomu wolnego kortyzolu i insuliny w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty na OIOM
  • Wentylacja mechaniczna
  • Otrzymywanie żywienia dojelitowego przez co najmniej 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Rozpoznane wcześniej zaburzenia neurokognitywne,
  • Odstawienie alkoholu i historia uzależnienia od alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ciągłe karmienie
Żywienie dojelitowe będzie podawane w sposób ciągły.
Eksperymentalny: Karmienie na czas
Żywienie dojelitowe będzie podawane cztery razy dziennie, w przybliżeniu na śniadanie, obiad, przekąskę i kolację.
Behawioralne: Żywienie dojelitowe
Wszyscy pacjenci otrzymają żywienie dojelitowe, odpowiadające ich obliczonym potrzebom żywieniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się delirium.
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu na OIT.
Rozwój delirium mierzony za pomocą protokołu CAM-ICU (metoda oceny splątania dla OIOM). Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się delirium, zostanie oceniony w każdym ramieniu. Delirium będzie oceniane co 12 godzin.
48 godzin po przyjęciu na OIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą mocy delta.
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany od włączenia do badania do ekstubacji, do 1 tygodnia.
Zmiana względnej mocy delta w EEG zostanie oceniona w każdym ramieniu.
Pomiar zostanie wykonany od włączenia do badania do ekstubacji, do 1 tygodnia.
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą mocy theta.
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany od włączenia do badania do ekstubacji, do 1 tygodnia.
Zmiana względnej mocy theta w EEG zostanie oceniona w każdym ramieniu.
Pomiar zostanie wykonany od włączenia do badania do ekstubacji, do 1 tygodnia.
Zmiana jakości snu za pomocą mocy beta.
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany od włączenia do badania do ekstubacji, do 1 tygodnia.
Zmiana względnej mocy beta w EEG zostanie oceniona w każdym ramieniu.
Pomiar zostanie wykonany od włączenia do badania do ekstubacji, do 1 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepali Dixit, PharmD, Rutgers Ernest Mario School of Pharmacy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2018001273

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium OIOM

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj