HDR 近距离放射治疗与 SABR 在早期-中期前列腺癌中的比较
早期-中间前列腺癌患者的高剂量率近距离放射治疗与立体定向消融身体治疗
研究概览
详细说明
在 SBRT 之前，必须将三个基准标记插入前列腺。 模拟和每次 SBRT 会议都是在肠道准备（灌肠）和膀胱充盈（400 毫升）后进行的。在诊断台上规划 MRI，随后与模拟 CT 融合是必须的。 临床靶体积 (CTV) 仅包括前列腺（低危患者）或前列腺和近端 1/3 的精囊（中危患者）。 CTV 到计划目标体积 (PTV) 的扩展在所有方向上均为 3-5 毫米，除了向后（在直肠方向）为 1-3 毫米。 剂量必须作为 7.25Gy 的 5 分之一递送。 PTV ≥ 95% 时的 V100%。 主要剂量限制如下：直肠 D 2cm³ ≤ 36Gy（低于 75Gy EQD2），膀胱 V 37.5 Gy <5 cm³，股骨头 V 20 Gy <10 cm³。 不允许进行雄激素剥夺疗法。
所有治疗都必须在每个分次之前在带有锥形束 CT 引导的传统直线加速器上进行，分次内运动监测是可选的。
脊髓麻醉后，在 TRUS 引导下进行钢针或塑料针放置。 在所有情况下，基于插入前和插入后超声的计划都是强制性的。 分两次 13Gy 分两次植入，间隔 2-3 周。 CTV 定义为前列腺包膜扩张 1 毫米（低风险）- 3 毫米（中等风险）加上近端 1/3 的精囊。 PTV 等于 CTV。 直肠、膀胱和尿道被描绘成处于危险中的器官。 剂量测定计划目标如下：前列腺 D90 - 高于 104% 和 V100% - 高于 92%；尿道 D10 < 110%，直肠 D2cc<75%（低于 75Gy EQD2）。
在治疗期间对患者进行评估，治疗结束后 4-12 周，第一年每 3 个月一次，然后每 6 个月一次，直到研究结束。 根据不良事件通用术语标准（CTCAE 5.0 版）报告正常组织不良事件。 必须在每次就诊时评估国际前列腺症状评分 (IPSS) 和国际勃起功能指数 (IIEF-5)、最大尿率和残余尿量 - 每年一次。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197758
- 招聘中
- Sergey Novikov
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接触：
- Sergey Novikov
- 电话号码：+7-9500437996
- 邮箱：krokon@mail.ru
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 世卫组织绩效状况 0-2，
- 组织学证实的前列腺腺癌：格里森评分 - 6-7 (4+3)，临床分期 T1c-T2c，N0，M0
- 通过临床检查、MRI 和/或 PSMA PET-CT 确定的 T 和 N 分期
- 最近 30 天内 PSA 低于 20 ng/ml
- 国际前列腺指数评分（IPSS）低于16
- 医学上适合脊髓麻醉
- 前列腺体积低于 110 立方厘米
- 最大尿率高于 9 毫升/秒，残余尿量低于 30 毫升，
- 在先前经尿道切除术的情况下，手术后间隔至少 9 个月。
排除标准：
- T3-T4阶段，
- PSA > 20 纳克/毫升，
- 临床检测到淋巴结或远处转移，
- 以前的盆腔照射，
- 直肠手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高剂量率近距离放射治疗
脊髓麻醉后，在 TRUS 引导下进行钢针或塑料针放置。
在所有情况下，基于插入前和插入后超声的计划都是强制性的。
分两次 13Gy 分两次植入，间隔 2-3 周。
CTV 定义为前列腺包膜扩张 1 毫米（低风险）- 3 毫米（中等风险）加上近端 1/3 的精囊。
PTV 等于 CTV。
直肠、膀胱和尿道被描绘成处于危险中的器官。
剂量测定计划目标如下：前列腺 D90 - 高于 104% 和 V100% - 高于 92%；尿道 D10 < 110%，直肠 D2cc<75%（低于 75Gy EQD2）。
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患者被随机分配 (1:1) 接受常规高剂量率近距离放射治疗或立体定向放射治疗。
随机化完成 首席研究员通过电话按风险组（低或中等）分层对患者数据不知情。
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实验性的：立体定向消融放疗
在 SBRT 之前，必须将三个基准标记插入前列腺。必须在诊断台上规划 MRI，随后与模拟 CT 融合。 CTV 到计划目标体积 (PTV) 的扩展在所有方向上均为 3-5 毫米，除了向后（在直肠方向）为 1-3 毫米。 剂量必须作为 7.25Gy 的 5 分之一递送。 PTV ≥ 95% 时的 V100%。 主要剂量限制如下：直肠 D 2cm³ ≤ 36Gy（低于 75Gy EQD2），膀胱 V 37.5 Gy <5 cm³，股骨头 V 20 Gy <10 cm³。 不允许进行雄激素剥夺疗法。 所有治疗都必须在每个分次之前在带有锥形束 CT 引导的传统直线加速器上进行，分次内运动监测是可选的。 |
患者被随机分配 (1:1) 接受常规高剂量率近距离放射治疗或立体定向放射治疗。
随机化完成 首席研究员通过电话按风险组（低或中等）分层对患者数据不知情。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件通用术语标准评估的 3-5 级不良事件数量 CTCAE v5
大体时间：治疗后5年
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评估接受高剂量率近距离放射治疗（第 1 组）和立体定向消融放疗（第 2 组）的患者的 3-5 级毒性频率
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治疗后5年
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中度和重度勃起功能障碍患者比例的变化
大体时间：3、6、12、18、24 和每 6 个月至 5 年
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由国际勃起功能指数 (IIEF) 评估
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3、6、12、18、24 和每 6 个月至 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无生化复发生存期
大体时间：治疗后5年
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血液中的 PSA 水平。
复发 - 最低值 + 2 ng/ml
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治疗后5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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