HDR-brachytherapie versus SABR bij prostaatkanker in een vroeg stadium
Brachytherapie met hoge dosis versus stereotactische ablatieve lichaamstherapie bij patiënten met prostaatkanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vóór SBRT zijn drie vaste markers verplicht in de prostaat ingebracht. Simulatie en elke SBRT-sessie worden uitgevoerd na darmvoorbereiding (klysma) en blaasvulling (400 ml). Het plannen van MRI op diagnostische tafel met daaropvolgende versmelting met simulatie CT is verplicht. Het klinische doelvolume (CTV) omvat alleen de prostaat (patiënten met een laag risico) of proximaal en proximaal 1/3 van de zaadblaasjes (patiënten met een gemiddeld risico). CTV naar planning target volume (PTV) expansie was 3-5 mm in alle richtingen behalve posterieur (in de richting van het rectum) waar het 1-3 mm is. De dosis moet worden toegediend als 5 fractie van 7,25 Gy. V100% voor PTV ≥ 95%. De belangrijkste dosisbeperkingen zijn als volgt: D 2cm³ ≤ 36Gy voor rectum (onder 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ voor blaas, V 20 Gy <10 cm³ voor heupkoppen. Androgeendeprivatietherapie is niet toegestaan.
Alle behandelingen moeten vóór elke breuk worden uitgevoerd op conventionele lineaire versnellers met cone beam CT-geleiding, intrafractionele bewegingsbewaking is optioneel.
Na spinale anesthesie plaatsing van stalen of plastic naalden uitgevoerd onder TRUS-begeleiding. Planning op basis van echografie voor en na het inbrengen is in alle gevallen verplicht. Twee fracties van 13Gy worden geleverd met 2 afzonderlijke implantaties en een interval van 2-3 weken. De CTV werd gedefinieerd als het prostaatkapsel met 1 mm (laag risico) - 3 mm (gemiddeld risico) expansie plus proximaal 1/3 van de zaadblaasjes. De PTV was gelijk aan CTV. Het rectum, de blaas en de urethra hebben de contouren van risico-organen. De doelstellingen van het dosimetrieplan zijn de volgende: prostaat D90 - boven 104% en V100% - boven 92%; urethra D10 < 110%, rectum D2cc <75% (onder 75Gy EQD2).
Patiënten worden beoordeeld tijdens de behandeling, 4-12 weken na het einde van de behandeling, elke 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna elke 6 maanden tot het einde van de studie. Bijwerkingen van normaal weefsel worden gerapporteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0). De internationale score voor prostaatsymptomen (IPSS) en de internationale index van de erectiele functie (IIEF-5) moeten bij elk bezoek worden beoordeeld, de maximale urinaire snelheid en het resterende urinevolume - jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Werving
- Sergey Novikov
-
Contact:
- Sergey Novikov
- Telefoonnummer: +7-9500437996
- E-mail: krokon@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- WHO-prestatiestatus van 0-2,
- histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom: Gleason-score - 6-7 (4+3), klinisch stadium T1c-T2c, N0, M0
- T- en N-stadium bepaald door klinisch onderzoek, MRI en/of PET-CT met PSMA
- PSA lager dan 20 ng/ml in de afgelopen 30 dagen
- internationale prostaatindexscore (IPSS) onder de 16
- medisch geschikt voor spinale anesthesie
- prostaatvolume kleiner dan 110 cm³
- maximaal urinair tarief boven 9 ml/sec, resterend urinevolume onder 30 ml,
- bij eerdere transurethrale resectie interval van minimaal 9 maanden na ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- stadium T3-T4,
- PSA > 20 ng/ml,
- klinisch gedetecteerde lymfeklieren of metastasen op afstand,
- eerdere bekkenbestraling,
- rectale chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Brachytherapie met een hoog dosistempo
Na spinale anesthesie plaatsing van stalen of plastic naalden uitgevoerd onder TRUS-begeleiding.
Planning op basis van echografie voor en na het inbrengen is in alle gevallen verplicht.
Twee fracties van 13Gy worden geleverd met 2 afzonderlijke implantaties en een interval van 2-3 weken.
De CTV werd gedefinieerd als het prostaatkapsel met 1 mm (laag risico) - 3 mm (gemiddeld risico) expansie plus proximaal 1/3 van de zaadblaasjes.
De PTV was gelijk aan CTV.
Het rectum, de blaas en de urethra hebben de contouren van risico-organen.
De doelstellingen van het dosimetrieplan zijn de volgende: prostaat D90 - boven 104% en V100% - boven 92%; urethra D10 < 110%, rectum D2cc <75% (onder 75Gy EQD2).
|
Patiënten werden willekeurig toegewezen (1:1) aan conventioneel hoge dosis brachytherapie of stereotactische lichaamsradiotherapie.
Randomisatie vond plaats Hoofdonderzoeker geblindeerd voor patiëntgegevens door telefonische stratificatie per risicogroep (laag of gemiddeld).
|
|
Experimenteel: Stereotactische ablatieve radiotherapie
Voorafgaand aan SBRT zijn drie vaste markers verplicht in de prostaat ingebracht. Het plannen van MRI op de diagnostische tafel met daaropvolgende versmelting met simulatie-CT is verplicht. CTV naar planning target volume (PTV) expansie was 3-5 mm in alle richtingen behalve posterieur (in de richting van het rectum) waar het 1-3 mm is. De dosis moet worden toegediend als 5 fractie van 7,25 Gy. V100% voor PTV ≥ 95%. De belangrijkste dosisbeperkingen zijn als volgt: D 2cm³ ≤ 36Gy voor rectum (onder 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ voor blaas, V 20 Gy <10 cm³ voor heupkoppen. Androgeendeprivatietherapie is niet toegestaan. Alle behandelingen moeten vóór elke breuk worden uitgevoerd op conventionele lineaire versnellers met cone beam CT-geleiding, intrafractionele bewegingsbewaking is optioneel. |
Patiënten werden willekeurig toegewezen (1:1) aan conventioneel hoge dosis brachytherapie of stereotactische lichaamsradiotherapie.
Randomisatie vond plaats Hoofdonderzoeker geblindeerd voor patiëntgegevens door telefonische stratificatie per risicogroep (laag of gemiddeld).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen van graad 3-5 beoordeeld aan de hand van algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen CTCAE v5
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
Om de frequentie van graad 3-5 toxiciteit te evalueren bij patiënten die worden behandeld met brachutherapie met een hoog dosistempo (arm 1) en stereotactische ablatieve radiotherapie (arm 2)
|
5 jaar na behandeling
|
|
Verandering in het aantal patiënten met matige en ernstige erectiestoornissen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 en elke 6 maanden tot en met 5 jaar
|
Beoordeeld door International Index of Erectile Function (IIEF)
|
3, 6, 12, 18, 24 en elke 6 maanden tot en met 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
PSA-waarden in het bloed.
Herhaling - nadir + 2 ng/ml
|
5 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brachytherapie met een hoog dosistempo
-
Joelle HelouLondon Health Sciences CentreNog niet aan het werven