- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04870567
Brachyterapia HDR vs SABR we wczesnym średnio-zaawansowanym raku prostaty
Brachyterapia dużymi dawkami a stereotaktyczna ablacyjna terapia ciała u pacjentów z rakiem prostaty o wczesnym stadium pośrednim
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed SBRT obowiązkowo wprowadza się do prostaty trzy znaczniki fiducial. Symulacja i każda sesja SBRT przeprowadzana jest po przygotowaniu jelita (lewatywa) i napełnieniu pęcherza (400ml). Obowiązkowe jest zaplanowanie MRI na stole diagnostycznym z późniejszym połączeniem z symulacyjną tomografią komputerową. Docelowa objętość kliniczna (CTV) obejmuje tylko gruczoł krokowy (pacjenci niskiego ryzyka) lub gruczoł krokowy i proksymalną 1/3 pęcherzyków nasiennych (pacjenci średniego ryzyka). Rozszerzenie CTV do planowanej objętości docelowej (PTV) wynosiło 3-5 mm we wszystkich kierunkach z wyjątkiem tyłu (w kierunku odbytnicy), gdzie wynosi 1-3 mm. Dawkę należy podać jako 5 frakcji po 7,25 Gy. V100% dla PTV ≥ 95%. Główne ograniczenia dawki są następujące: D 2cm³ ≤ 36Gy dla odbytnicy (poniżej 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ dla pęcherza moczowego, V 20 Gy <10 cm³ dla głów kości udowych. Terapia pozbawiająca androgenów jest zabroniona.
Wszystkie zabiegi muszą być wykonywane na konwencjonalnych akceleratorach liniowych z prowadzeniem CT z wiązką stożkową przed każdą frakcją, monitorowanie ruchu wewnątrzfrakcyjnego jest opcjonalne.
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym wprowadzanie igieł stalowych lub plastikowych pod kontrolą TRUS. We wszystkich przypadkach obowiązkowe jest planowanie na podstawie USG przed i po założeniu implantu. Dwie frakcje 13Gy są dostarczane z 2 oddzielnymi implantacjami w odstępie 2-3 tygodni. CTV zdefiniowano jako torebkę gruczołu krokowego z rozszerzeniem 1 mm (niskie ryzyko) - 3 mm (ryzyko pośrednie) plus proksymalna 1/3 pęcherzyków nasiennych. PTV było równe CTV. Odbytnica, pęcherz moczowy i cewka moczowa są wyprofilowane jako narządy zagrożone. Cele planu dozymetrycznego są następujące: prostata D90 – powyżej 104% i V100% – powyżej 92%; cewka moczowa D10 < 110%, odbytnica D2cc<75% (poniżej 75Gy EQD2).
Pacjenci są oceniani w trakcie leczenia, 4-12 tygodni po zakończeniu leczenia, co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do końca badania. Zdarzenia niepożądane prawidłowej tkanki są zgłaszane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0). Międzynarodowa skala objawów stercza (IPSS) i międzynarodowy wskaźnik erekcji (IIEF-5) muszą być oceniane na każdej wizycie, maksymalna częstość oddawania moczu i objętość moczu zalegającego - raz w roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- Rekrutacyjny
- Sergey Novikov
-
Kontakt:
- Sergey Novikov
- Numer telefonu: +7-9500437996
- E-mail: krokon@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności WHO 0-2,
- gruczolakorak stercza potwierdzony histologicznie: Gleason - 6-7 (4+3), stopień zaawansowania klinicznego T1c-T2c, N0, M0
- Stopień T i N określony na podstawie badań klinicznych, MRI i/lub PET-CT z PSMA
- PSA poniżej 20 ng/ml w ciągu ostatnich 30 dni
- międzynarodowy wskaźnik prostaty (IPSS) poniżej 16
- medycznie zdolny do znieczulenia podpajęczynówkowego
- objętość prostaty poniżej 110 cm³
- maksymalna częstość oddawania moczu powyżej 9 ml/s, objętość moczu zalegającego poniżej 30 ml,
- w przypadku wcześniejszej resekcji przezcewkowej odstępu co najmniej 9 miesięcy po zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- etap T3-T4,
- PSA > 20 ng/ml,
- klinicznie wykryte węzły chłonne lub przerzuty odległe,
- wcześniejsze napromienianie miednicy,
- operacja odbytnicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brachyterapia wysokodawkowa
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym wprowadzanie igieł stalowych lub plastikowych pod kontrolą TRUS.
We wszystkich przypadkach obowiązkowe jest planowanie na podstawie USG przed i po założeniu implantu.
Dwie frakcje 13Gy są dostarczane z 2 oddzielnymi implantacjami w odstępie 2-3 tygodni.
CTV zdefiniowano jako torebkę gruczołu krokowego z rozszerzeniem 1 mm (niskie ryzyko) - 3 mm (ryzyko pośrednie) plus proksymalna 1/3 pęcherzyków nasiennych.
PTV było równe CTV.
Odbytnica, pęcherz moczowy i cewka moczowa są wyprofilowane jako narządy zagrożone.
Cele planu dozymetrycznego są następujące: prostata D90 – powyżej 104% i V100% – powyżej 92%; cewka moczowa D10 < 110%, odbytnica D2cc<75% (poniżej 75Gy EQD2).
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do konwencjonalnej brachyterapii wysokimi dawkami lub stereotaktycznej radioterapii ciała.
Dokonano randomizacji Główny badacz nie miał dostępu do danych pacjentów przez stratyfikację telefoniczną według grup ryzyka (niskie lub pośrednie).
|
|
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Przed SBRT obowiązkowo wprowadza się do stercza trzy znaczniki fiducial. Obowiązkowe jest zaplanowanie MRI na stole diagnostycznym z późniejszym połączeniem z symulacją CT. Rozszerzenie CTV do planowanej objętości docelowej (PTV) wynosiło 3-5 mm we wszystkich kierunkach z wyjątkiem tyłu (w kierunku odbytnicy), gdzie wynosi 1-3 mm. Dawkę należy podać jako 5 frakcji po 7,25 Gy. V100% dla PTV ≥ 95%. Główne ograniczenia dawki są następujące: D 2cm³ ≤ 36Gy dla odbytnicy (poniżej 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ dla pęcherza moczowego, V 20 Gy <10 cm³ dla głów kości udowych. Terapia pozbawiająca androgenów jest zabroniona. Wszystkie zabiegi muszą być wykonywane na konwencjonalnych akceleratorach liniowych z prowadzeniem CT z wiązką stożkową przed każdą frakcją, monitorowanie ruchu wewnątrzfrakcyjnego jest opcjonalne. |
Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do konwencjonalnej brachyterapii wysokimi dawkami lub stereotaktycznej radioterapii ciała.
Dokonano randomizacji Główny badacz nie miał dostępu do danych pacjentów przez stratyfikację telefoniczną według grup ryzyka (niskie lub pośrednie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 ocenianych według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych CTCAE v5
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
Ocena częstości występowania toksyczności stopnia 3-5 u pacjentów leczonych brachuterapią wysokodawkową (ramię 1) i stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (ramię 2)
|
5 lat po leczeniu
|
|
Zmiana odsetka pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Oceniane przez Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF)
|
3, 6, 12, 18, 24 i co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
|
Poziom PSA we krwi.
Nawrót - nadir + 2 ng/ml
|
5 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brachyterapia wysokodawkowa
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól pleców | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; Mogam Biotechnology Research InstituteAktywny, nie rekrutującyPółpasiec | PółpasiecStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonySzczepionka przeciw grypieStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony