Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brachyterapia HDR vs SABR we wczesnym średnio-zaawansowanym raku prostaty

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Galina Kireeva, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Brachyterapia dużymi dawkami a stereotaktyczna ablacyjna terapia ciała u pacjentów z rakiem prostaty o wczesnym stadium pośrednim

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie fazy 2, mające na celu porównanie biochemicznych i klinicznych profili przeżycia bez nawrotów i toksyczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) z brachyterapią wysokodawkową (HDRB) u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego niskiego i pośredniego ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przed SBRT obowiązkowo wprowadza się do prostaty trzy znaczniki fiducial. Symulacja i każda sesja SBRT przeprowadzana jest po przygotowaniu jelita (lewatywa) i napełnieniu pęcherza (400ml). Obowiązkowe jest zaplanowanie MRI na stole diagnostycznym z późniejszym połączeniem z symulacyjną tomografią komputerową. Docelowa objętość kliniczna (CTV) obejmuje tylko gruczoł krokowy (pacjenci niskiego ryzyka) lub gruczoł krokowy i proksymalną 1/3 pęcherzyków nasiennych (pacjenci średniego ryzyka). Rozszerzenie CTV do planowanej objętości docelowej (PTV) wynosiło 3-5 mm we wszystkich kierunkach z wyjątkiem tyłu (w kierunku odbytnicy), gdzie wynosi 1-3 mm. Dawkę należy podać jako 5 frakcji po 7,25 Gy. V100% dla PTV ≥ 95%. Główne ograniczenia dawki są następujące: D 2cm³ ≤ 36Gy dla odbytnicy (poniżej 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ dla pęcherza moczowego, V 20 Gy <10 cm³ dla głów kości udowych. Terapia pozbawiająca androgenów jest zabroniona.

Wszystkie zabiegi muszą być wykonywane na konwencjonalnych akceleratorach liniowych z prowadzeniem CT z wiązką stożkową przed każdą frakcją, monitorowanie ruchu wewnątrzfrakcyjnego jest opcjonalne.

Po znieczuleniu podpajęczynówkowym wprowadzanie igieł stalowych lub plastikowych pod kontrolą TRUS. We wszystkich przypadkach obowiązkowe jest planowanie na podstawie USG przed i po założeniu implantu. Dwie frakcje 13Gy są dostarczane z 2 oddzielnymi implantacjami w odstępie 2-3 tygodni. CTV zdefiniowano jako torebkę gruczołu krokowego z rozszerzeniem 1 mm (niskie ryzyko) - 3 mm (ryzyko pośrednie) plus proksymalna 1/3 pęcherzyków nasiennych. PTV było równe CTV. Odbytnica, pęcherz moczowy i cewka moczowa są wyprofilowane jako narządy zagrożone. Cele planu dozymetrycznego są następujące: prostata D90 – powyżej 104% i V100% – powyżej 92%; cewka moczowa D10 < 110%, odbytnica D2cc<75% (poniżej 75Gy EQD2).

Pacjenci są oceniani w trakcie leczenia, 4-12 tygodni po zakończeniu leczenia, co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do końca badania. Zdarzenia niepożądane prawidłowej tkanki są zgłaszane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0). Międzynarodowa skala objawów stercza (IPSS) i międzynarodowy wskaźnik erekcji (IIEF-5) muszą być oceniane na każdej wizycie, maksymalna częstość oddawania moczu i objętość moczu zalegającego - raz w roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Rekrutacyjny
        • Sergey Novikov
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności WHO 0-2,
  • gruczolakorak stercza potwierdzony histologicznie: Gleason - 6-7 (4+3), stopień zaawansowania klinicznego T1c-T2c, N0, M0
  • Stopień T i N określony na podstawie badań klinicznych, MRI i/lub PET-CT z PSMA
  • PSA poniżej 20 ng/ml w ciągu ostatnich 30 dni
  • międzynarodowy wskaźnik prostaty (IPSS) poniżej 16
  • medycznie zdolny do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • objętość prostaty poniżej 110 cm³
  • maksymalna częstość oddawania moczu powyżej 9 ml/s, objętość moczu zalegającego poniżej 30 ml,
  • w przypadku wcześniejszej resekcji przezcewkowej odstępu co najmniej 9 miesięcy po zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • etap T3-T4,
  • PSA > 20 ng/ml,
  • klinicznie wykryte węzły chłonne lub przerzuty odległe,
  • wcześniejsze napromienianie miednicy,
  • operacja odbytnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brachyterapia wysokodawkowa
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym wprowadzanie igieł stalowych lub plastikowych pod kontrolą TRUS. We wszystkich przypadkach obowiązkowe jest planowanie na podstawie USG przed i po założeniu implantu. Dwie frakcje 13Gy są dostarczane z 2 oddzielnymi implantacjami w odstępie 2-3 tygodni. CTV zdefiniowano jako torebkę gruczołu krokowego z rozszerzeniem 1 mm (niskie ryzyko) - 3 mm (ryzyko pośrednie) plus proksymalna 1/3 pęcherzyków nasiennych. PTV było równe CTV. Odbytnica, pęcherz moczowy i cewka moczowa są wyprofilowane jako narządy zagrożone. Cele planu dozymetrycznego są następujące: prostata D90 – powyżej 104% i V100% – powyżej 92%; cewka moczowa D10 < 110%, odbytnica D2cc<75% (poniżej 75Gy EQD2).
Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do konwencjonalnej brachyterapii wysokimi dawkami lub stereotaktycznej radioterapii ciała. Dokonano randomizacji Główny badacz nie miał dostępu do danych pacjentów przez stratyfikację telefoniczną według grup ryzyka (niskie lub pośrednie).
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna

Przed SBRT obowiązkowo wprowadza się do stercza trzy znaczniki fiducial. Obowiązkowe jest zaplanowanie MRI na stole diagnostycznym z późniejszym połączeniem z symulacją CT. Rozszerzenie CTV do planowanej objętości docelowej (PTV) wynosiło 3-5 mm we wszystkich kierunkach z wyjątkiem tyłu (w kierunku odbytnicy), gdzie wynosi 1-3 mm. Dawkę należy podać jako 5 frakcji po 7,25 Gy. V100% dla PTV ≥ 95%. Główne ograniczenia dawki są następujące: D 2cm³ ≤ 36Gy dla odbytnicy (poniżej 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ dla pęcherza moczowego, V 20 Gy <10 cm³ dla głów kości udowych. Terapia pozbawiająca androgenów jest zabroniona.

Wszystkie zabiegi muszą być wykonywane na konwencjonalnych akceleratorach liniowych z prowadzeniem CT z wiązką stożkową przed każdą frakcją, monitorowanie ruchu wewnątrzfrakcyjnego jest opcjonalne.

Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do konwencjonalnej brachyterapii wysokimi dawkami lub stereotaktycznej radioterapii ciała. Dokonano randomizacji Główny badacz nie miał dostępu do danych pacjentów przez stratyfikację telefoniczną według grup ryzyka (niskie lub pośrednie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 ocenianych według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych CTCAE v5
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Ocena częstości występowania toksyczności stopnia 3-5 u pacjentów leczonych brachuterapią wysokodawkową (ramię 1) i stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (ramię 2)
5 lat po leczeniu
Zmiana odsetka pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami erekcji
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 i co 6 miesięcy przez 5 lat
Oceniane przez Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF)
3, 6, 12, 18, 24 i co 6 miesięcy przez 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Poziom PSA we krwi. Nawrót - nadir + 2 ng/ml
5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brachyterapia wysokodawkowa

Subskrybuj