Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HDR-brakyterapia vs SABR varhaisvaiheen eturauhassyövän hoidossa

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Galina Kireeva, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Suuriannoksinen brakyterapia vs. stereotaktinen ablatiivinen vartalohoito potilailla, joilla on varhainen keskivaiheinen eturauhassyöpä

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen vaiheen 2 satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on verrata stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) biokemiallisia ja kliinisiä uusiutumisvapaita eloonjäämis- ja toksisuusprofiileja korkean annoksen brakyterapiaan (HDRB) paikallisille matalan ja keskiriskin eturauhassyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen SBRT:tä eturauhaseen asetetaan pakollisesti kolme vertailumerkkiä. Simulaatio ja jokainen SBRT-istunto suoritetaan suolen valmistelun (peräruiske) ja virtsarakon täytön (400 ml) jälkeen. MRI:n suunnittelu diagnostisessa pöydässä ja sen jälkeen yhdistäminen simulaatio-CT:hen on pakollista. Kliininen kohdetilavuus (CTV) sisältää vain eturauhasen (pienen riskin potilaat) tai eturauhasen ja proksimaalisen 1/3 rakkulasoluista (keskitason riskin potilaat). CTV:n laajeneminen suunnittelun kohdetilavuuteen (PTV) oli 3-5 mm kaikkiin suuntiin paitsi posteriorisesti (peräsuolen suuntaan), jossa se on 1-3 mm. Annos on toimitettava 5 fraktiona 7,25 Gy:stä. V100 % PTV:lle ≥ 95 %. Tärkeimmät annosrajoitukset ovat seuraavat: D 2cm³ ≤ 36Gy peräsuolelle (alle 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ virtsarakolle, V 20 Gy <10 cm³ reisiluun päille. Androgeenideprivaatiohoito ei ole sallittua.

Kaikki hoidot on suoritettava tavanomaisilla lineaarisilla kiihdyttimillä kartiosäteen CT-ohjauksella ennen jokaista fraktiota, jakeensisäinen liikkeen seuranta on valinnaista.

Spinaalipuudutuksen jälkeen teräs- tai muovineulan asettaminen TRUS-ohjauksella. Ultraäänipohjainen suunnittelu ennen ja jälkeen asennusta on pakollinen kaikissa tapauksissa. Kaksi 13Gy-fraktiota toimitetaan kahdella erillisellä implantaatiolla ja 2-3 viikon välein. CTV määriteltiin eturauhaskapseliksi, jossa on 1 mm (alhainen riski) - 3 mm (keskimääräinen riski) laajeneminen plus proksimaalinen 1/3 siemenrakkuloista. PTV oli sama kuin CTV. Peräsuolen, virtsarakon ja virtsaputken ääriviivat ovat riskialttiita elimiä. Dosimetriasuunnitelman tavoitteet ovat seuraavat: eturauhas D90 - yli 104 % ja V100 % - yli 92 %; virtsaputken D10 < 110 %, peräsuolen D2cc < 75 % (alle 75 Gy EQD2).

Potilaat arvioidaan hoidon aikana, 4-12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Normaalit kudoshaittatapahtumat raportoidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti. Kansainvälinen eturauhasen oireiden pistemäärä (IPSS) ja kansainvälinen erektiotoiminnan indeksi (IIEF-5) on arvioitava jokaisella käynnillä, maksimivirtsaamisnopeus ja jäännösvirtsan määrä - vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Rekrytointi
        • Sergey Novikov
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sergey Novikov
          • Puhelinnumero: +7-9500437996
          • Sähköposti: krokon@mail.ru

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2,
  • histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma: Gleason-pisteet - 6-7 (4+3), kliininen vaihe T1c-T2c, N0, M0
  • T- ja N-aste määritetään kliinisillä tutkimuksilla, MRI:llä ja/tai PET-CT:llä PSMA:lla
  • PSA alle 20 ng/ml viimeisen 30 päivän aikana
  • Kansainvälinen eturauhasindeksi (IPSS) alle 16
  • lääketieteellisesti sopiva spinaalipuudutukseen
  • eturauhasen tilavuus alle 110 cm³
  • maksimaalinen virtsaamisnopeus yli 9 ml/s, jäännösvirtsan määrä alle 30 ml,
  • jos aikaisempi transuretraalinen resektioväli on vähintään 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • vaihe T3-T4,
  • PSA > 20 ng/ml,
  • kliinisesti havaitut imusolmukkeet tai etäpesäkkeet,
  • aiempi lantion säteilytys,
  • peräsuolen leikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suuren annoksen brakyterapia
Spinaalipuudutuksen jälkeen teräs- tai muovineulan asettaminen TRUS-ohjauksella. Ultraäänipohjainen suunnittelu ennen ja jälkeen asennusta on pakollinen kaikissa tapauksissa. Kaksi 13Gy-fraktiota toimitetaan kahdella erillisellä implantaatiolla ja 2-3 viikon välein. CTV määriteltiin eturauhaskapseliksi, jossa on 1 mm (alhainen riski) - 3 mm (keskimääräinen riski) laajeneminen plus proksimaalinen 1/3 siemenrakkuloista. PTV oli sama kuin CTV. Peräsuolen, virtsarakon ja virtsaputken ääriviivat ovat riskialttiita elimiä. Dosimetriasuunnitelman tavoitteet ovat seuraavat: eturauhas D90 - yli 104 % ja V100 % - yli 92 %; virtsaputken D10 < 110 %, peräsuolen D2cc < 75 % (alle 75 Gy EQD2).
Säteily: Suuren annoksen brakyterapia
Potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1) tavanomaisen suuren annoksen brakyterapiaan tai stereotaktiseen kehon sädehoitoon. Satunnaistaminen tehtiin Päätutkija sokeutui potilastietoihin puhelimitse riskiryhmittäin (matala tai keskitaso).
Kokeellinen: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito

Ennen SBRT:tä eturauhaseen asetetaan pakollisesti kolme vertailumerkkiä. MRI:n suunnittelu diagnostisessa taulukossa ja sen jälkeen yhdistäminen simulaatio-CT:hen on pakollista. CTV:n laajeneminen suunnittelun kohdetilavuuteen (PTV) oli 3-5 mm kaikkiin suuntiin paitsi posteriorisesti (peräsuolen suuntaan), jossa se on 1-3 mm. Annos on toimitettava 5 fraktiona 7,25 Gy:stä. V100 % PTV:lle ≥ 95 %. Tärkeimmät annosrajoitukset ovat seuraavat: D 2cm³ ≤ 36Gy peräsuolelle (alle 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ virtsarakolle, V 20 Gy <10 cm³ reisiluun päille. Androgeenideprivaatiohoito ei ole sallittua.

Kaikki hoidot on suoritettava tavanomaisilla lineaarisilla kiihdyttimillä kartiosäteen CT-ohjauksella ennen jokaista fraktiota, jakeensisäinen liikkeen seuranta on valinnaista.
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
Potilaat jaettiin satunnaisesti (1:1) tavanomaisen suuren annoksen brakyterapiaan tai stereotaktiseen kehon sädehoitoon. Satunnaistaminen tehtiin Päätutkija sokeutui potilastietoihin puhelimitse riskiryhmittäin (matala tai keskitaso).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luokkien 3–5 haittatapahtumien lukumäärä, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaan CTCAE v5
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
Arvioida asteen 3-5 toksisuuden esiintymistiheyttä potilailla, joita hoidetaan suuren annoksen brachuterapialla (käsivarsi 1) ja stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (käsi 2)
5 vuotta hoidon jälkeen
Muutos potilaiden osuudessa, joilla on kohtalainen ja vaikea erektiohäiriö
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18, 24 ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan
Arvioi kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
3, 6, 12, 18, 24 ja 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
PSA-tasot veressä. Toistuvuus - alin + 2 ng/ml
5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Biokemiallinen relapse ilmainen selviytyminen

Kliiniset tutkimukset Suuren annoksen brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa