조기 중급 전립선암에서 HDR 근접 치료 대 SABR
초기-중간 전립선암 환자의 고선량 근접 치료 vs 정위 절제 신체 치료
연구 개요
상세 설명
SBRT 전에 세 개의 fiducial marker를 전립선에 의무적으로 삽입해야 합니다. 시뮬레이션 및 모든 SBRT 세션은 장 준비(관장) 및 방광 충전(400ml) 후에 수행됩니다. 진단 테이블에서 MRI를 계획하고 시뮬레이션 CT와 후속 융합을 수행하는 것은 의무 사항입니다. 임상 표적 용적(CTV)에는 전립선만(저위험 환자) 또는 전립선과 정낭의 근위 1/3(중간 위험 환자)이 포함됩니다. PTV(Planning Target Volume) 확장에 대한 CTV는 1-3mm인 후방(직장 방향)을 제외한 모든 방향에서 3-5mm였습니다. 선량은 7.25Gy의 5분의 1로 전달되어야 합니다. PTV ≥ 95%의 경우 V100%. 주요 선량 제약은 다음과 같습니다: 직장의 경우 D 2cm³ ≤ 36Gy(75Gy EQD2 미만), 방광의 경우 V 37.5Gy <5cm³, 대퇴골두의 경우 V 20Gy <10cm³. 안드로겐 차단 요법은 허용되지 않습니다.
모든 치료는 각 분할 전에 원추형 빔 CT 안내가 있는 기존의 선형 가속기에서 수행해야 하며 분할 내 모션 모니터링은 선택 사항입니다.
척추 마취 후 강철 또는 플라스틱 바늘 배치는 TRUS 지침에 따라 수행됩니다. 삽입 전 및 삽입 후 초음파 기반 계획은 모든 경우에 의무 사항입니다. 13Gy의 두 부분이 2-3주 간격으로 2개의 개별 주입으로 전달됩니다. CTV는 정낭의 근위 1/3에 1mm(저위험) - 3mm(중간 위험) 확장이 있는 전립선 캡슐로 정의되었습니다. PTV는 CTV와 동일했습니다. 직장, 방광 및 요도는 위험에 처한 장기로 윤곽이 그려져 있습니다. 선량 측정 계획 목표는 다음과 같습니다: 전립선 D90 - 104% 이상 및 V100% - 92% 이상; 요도 D10 < 110%, 직장 D2cc < 75%(75Gy EQD2 미만).
치료 중, 치료 종료 후 4-12주, 첫해에는 3개월마다, 그 다음에는 연구가 끝날 때까지 6개월마다 환자를 평가합니다. 정상 조직 부작용은 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 보고됩니다. 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 및 국제 발기 기능 지수(IIEF-5)는 각 방문, 최대 요율 및 잔뇨량 - 매년 평가되어야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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St Petersburg, 러시아 연방, 197758
- 모병
- Sergey Novikov
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연락하다:
- Sergey Novikov
- 전화번호: +7-9500437996
- 이메일: krokon@mail.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0-2의 WHO 성능 상태,
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종: 글리슨 점수 - 6-7(4+3), 임상 병기 T1c-T2c, N0, M0
- PSMA를 이용한 임상 검사, MRI 및/또는 PET-CT에 의해 결정된 T 및 N 병기
- 지난 30일 동안 20ng/ml 미만의 PSA
- 국제 전립선 지수(IPSS) 16 미만
- 의학적으로 척추 마취에 적합
- 110cm³ 미만의 전립선 용적
- 최대 요율 9ml/초 이상, 잔뇨량 30ml 미만,
- 시술 후 최소 9개월의 이전 경요도 절제 간격의 경우.
제외 기준:
- 단계 T3-T4,
- PSA > 20ng/ml,
- 임상적으로 발견된 림프절 또는 원격 전이,
- 이전 골반 방사선 조사,
- 직장 수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 근접치료
척추 마취 후 강철 또는 플라스틱 바늘 배치는 TRUS 지침에 따라 수행됩니다.
삽입 전 및 삽입 후 초음파 기반 계획은 모든 경우에 의무 사항입니다.
13Gy의 두 부분이 2-3주 간격으로 2개의 개별 주입으로 전달됩니다.
CTV는 정낭의 근위 1/3에 1mm(저위험) - 3mm(중간 위험) 확장이 있는 전립선 캡슐로 정의되었습니다.
PTV는 CTV와 동일했습니다.
직장, 방광 및 요도는 위험에 처한 장기로 윤곽이 그려져 있습니다.
선량 측정 계획 목표는 다음과 같습니다: 전립선 D90 - 104% 이상 및 V100% - 92% 이상; 요도 D10 < 110%, 직장 D2cc < 75%(75Gy EQD2 미만).
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환자들은 기존의 고선량 근접 치료 또는 정위 신체 방사선 치료에 무작위로 배정되었습니다(1:1).
무작위화는 위험 그룹(낮음 또는 중간)별로 전화 계층화를 통해 환자 데이터에 대해 맹검된 수석 연구원을 수행했습니다.
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실험적: 정위 절제 방사선 요법
SBRT 전에 3개의 fiducial marker를 전립선에 삽입해야 합니다. 진단 테이블에서 MRI를 계획하고 시뮬레이션 CT와 후속 융합하는 것이 의무입니다. PTV(Planning Target Volume) 확장에 대한 CTV는 1-3mm인 후방(직장 방향)을 제외한 모든 방향에서 3-5mm였습니다. 선량은 7.25Gy의 5분의 1로 전달되어야 합니다. PTV ≥ 95%의 경우 V100%. 주요 선량 제약은 다음과 같습니다: 직장의 경우 D 2cm³ ≤ 36Gy(75Gy EQD2 미만), 방광의 경우 V 37.5Gy <5cm³, 대퇴골두의 경우 V 20Gy <10cm³. 안드로겐 차단 요법은 허용되지 않습니다. 모든 치료는 각 분할 전에 원추형 빔 CT 안내가 있는 기존의 선형 가속기에서 수행해야 하며 분할 내 모션 모니터링은 선택 사항입니다. |
환자들은 기존의 고선량 근접 치료 또는 정위 신체 방사선 치료에 무작위로 배정되었습니다(1:1).
무작위화는 위험 그룹(낮음 또는 중간)별로 전화 계층화를 통해 환자 데이터에 대해 맹검된 수석 연구원을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상 반응 CTCAE v5에 대한 공통 용어 기준으로 평가된 3-5등급 이상 반응의 수
기간: 치료 후 5년
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고선량 브라추테라피(1군) 및 정위 절제 방사선 요법(2군)으로 치료받은 환자에서 3-5등급 독성의 빈도를 평가하기 위해
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치료 후 5년
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중등도 및 중증 발기부전 환자 비율 변화
기간: 3, 6, 12, 18, 24 및 매 6개월에서 5년까지
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 평가
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3, 6, 12, 18, 24 및 매 6개월에서 5년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 재발 없는 생존
기간: 치료 후 5년
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혈액 내 PSA 수치.
재발 - 최하점 + 2ng/ml
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치료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고용량 근접치료에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로