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Brachiterapia HDR vs SABR nel cancro alla prostata precoce-intermedio

28 aprile 2021 aggiornato da: Galina Kireeva, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Brachiterapia ad alto dosaggio vs terapia corporea ablativa stereotassica in pazienti con carcinoma prostatico precoce-intermedio

Questo è uno studio randomizzato prospettico di fase 2 a centro singolo che mira a confrontare i profili di sopravvivenza libera da recidiva biochimica e clinica e di tossicità della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) rispetto alla brachiterapia ad alto dosaggio (HDRB) per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato a basso e rischio intermedio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima di SBRT tre marcatori fiduciali sono obbligatoriamente inseriti nella prostata. La simulazione e tutte le sessioni SBRT vengono eseguite dopo la preparazione dell'intestino (clistere) e il riempimento della vescica (400 ml). È obbligatoria la pianificazione della risonanza magnetica su tavolo diagnostico con successiva fusione con la TC di simulazione. Il volume target clinico (CTV) include solo la prostata (pazienti a basso rischio) o la prostata e 1/3 prossimale delle vescicole seminali (pazienti a rischio intermedio). L'espansione del CTV rispetto al volume target di pianificazione (PTV) era di 3-5 mm in tutte le direzioni tranne posteriormente (in direzione del retto) dove è di 1-3 mm. La dose deve essere erogata come 5 frazioni di 7,25 Gy. V100% per PTV ≥ 95%. I principali vincoli di dose sono i seguenti: D 2 cm³ ≤ 36 Gy per il retto (sotto 75 Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ per la vescica, V 20 Gy <10 cm³ per le teste femorali. La terapia di deprivazione androgenica non è consentita.

Tutti i trattamenti devono essere eseguiti su acceleratori lineari convenzionali con guida TC a fascio conico prima di ogni frazione, il monitoraggio del movimento intrafrazionale è facoltativo.

Dopo l'anestesia spinale posizionamento dell'ago in acciaio o plastica eseguito sotto guida TRUS. La pianificazione ecografica pre e post inserimento è obbligatoria in tutti i casi. Vengono erogate due frazioni di 13Gy con 2 impianti separati e un intervallo di 2-3 settimane. Il CTV è stato definito come la capsula prostatica con espansione di 1 mm (rischio basso) - 3 mm (rischio intermedio) più 1/3 prossimale delle vescicole seminali. Il PTV era uguale al CTV. Il retto, la vescica e l'uretra sono profilati come organi a rischio. Gli obiettivi del piano dosimetrico sono i seguenti: prostata D90 - oltre il 104% e V100% - oltre il 92%; uretra D10 <110%, retto D2cc<75% (sotto 75Gy EQD2).

I pazienti vengono valutati durante il trattamento, 4-12 settimane dopo la fine del trattamento, ogni 3 mesi per il primo anno e poi ogni 6 mesi fino alla fine dello studio. Gli eventi avversi nei tessuti normali sono segnalati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0). Il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) e l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) devono essere valutati ad ogni visita, la frequenza urinaria massima e il volume urinario residuo - annualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • St Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Reclutamento
        • Sergey Novikov
        • Contatto:
          • Sergey Novikov
          • Numero di telefono: +7-9500437996
          • Email: krokon@mail.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'OMS di 0-2,
  • adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente: punteggio di Gleason - 6-7 (4+3), stadio clinico T1c-T2c, N0, M0
  • Stadio T e N determinato da esami clinici, risonanza magnetica e/o PET-TC con PSMA
  • PSA inferiore a 20 ng/ml negli ultimi 30 giorni
  • punteggio dell'indice internazionale della prostata (IPSS) inferiore a 16
  • idoneo dal punto di vista medico all'anestesia spinale
  • volume della prostata inferiore a 110 cm³
  • velocità urinaria massima superiore a 9 ml/sec, volume urinario residuo inferiore a 30 ml,
  • in caso di precedente intervallo di resezione transuretrale di almeno 9 mesi dopo la procedura.

Criteri di esclusione:

  • stadio T3-T4,
  • PSA > 20 ng/ml,
  • linfonodi clinicamente rilevati o metastasi a distanza,
  • precedente irradiazione pelvica,
  • chirurgia rettale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brachiterapia ad alto dosaggio
Dopo l'anestesia spinale posizionamento dell'ago in acciaio o plastica eseguito sotto guida TRUS. La pianificazione ecografica pre e post inserimento è obbligatoria in tutti i casi. Vengono erogate due frazioni di 13Gy con 2 impianti separati e un intervallo di 2-3 settimane. Il CTV è stato definito come la capsula prostatica con espansione di 1 mm (rischio basso) - 3 mm (rischio intermedio) più 1/3 prossimale delle vescicole seminali. Il PTV era uguale al CTV. Il retto, la vescica e l'uretra sono profilati come organi a rischio. Gli obiettivi del piano dosimetrico sono i seguenti: prostata D90 - oltre il 104% e V100% - oltre il 92%; uretra D10 <110%, retto D2cc<75% (sotto 75Gy EQD2).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) alla brachiterapia convenzionalmente ad alto dosaggio o alla radioterapia corporea stereotassica. La randomizzazione è stata effettuata Capo ricercatore cieco ai dati dei pazienti mediante stratificazione telefonica per gruppo di rischio (basso o intermedio).
Sperimentale: Radioterapia ablativa stereotassica

Prima dell'SBRT è obbligatorio inserire nella prostata tre marcatori fiduciari. È obbligatoria la pianificazione della RM su tavolo diagnostico con successiva fusione con TC di simulazione. L'espansione del CTV rispetto al volume target di pianificazione (PTV) era di 3-5 mm in tutte le direzioni tranne posteriormente (in direzione del retto) dove è di 1-3 mm. La dose deve essere erogata come 5 frazioni di 7,25 Gy. V100% per PTV ≥ 95%. I principali vincoli di dose sono i seguenti: D 2 cm³ ≤ 36 Gy per il retto (sotto 75 Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ per la vescica, V 20 Gy <10 cm³ per le teste femorali. La terapia di deprivazione androgenica non è consentita.

Tutti i trattamenti devono essere eseguiti su acceleratori lineari convenzionali con guida TC a fascio conico prima di ogni frazione, il monitoraggio del movimento intrafrazionale è facoltativo.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) alla brachiterapia convenzionalmente ad alto dosaggio o alla radioterapia corporea stereotassica. La randomizzazione è stata effettuata Capo ricercatore cieco ai dati dei pazienti mediante stratificazione telefonica per gruppo di rischio (basso o intermedio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di grado 3-5 valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi CTCAE v5
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
Valutare la frequenza della tossicità di grado 3-5 nei pazienti trattati con brachiterapia ad alto dosaggio (braccio 1) e radioterapia ablativa stereotassica (braccio 2)
5 anni dopo il trattamento
Variazione della percentuale di pazienti con disfunzione erettile moderata e grave
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24 e ogni 6 mesi fino a 5 anni
Valutato dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
3, 6, 12, 18, 24 e ogni 6 mesi fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
Livelli di PSA nel sangue. Recidiva - nadir + 2 ng/ml
5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Brachiterapia ad alto dosaggio

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