- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04870567
Brachiterapia HDR vs SABR nel cancro alla prostata precoce-intermedio
Brachiterapia ad alto dosaggio vs terapia corporea ablativa stereotassica in pazienti con carcinoma prostatico precoce-intermedio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di SBRT tre marcatori fiduciali sono obbligatoriamente inseriti nella prostata. La simulazione e tutte le sessioni SBRT vengono eseguite dopo la preparazione dell'intestino (clistere) e il riempimento della vescica (400 ml). È obbligatoria la pianificazione della risonanza magnetica su tavolo diagnostico con successiva fusione con la TC di simulazione. Il volume target clinico (CTV) include solo la prostata (pazienti a basso rischio) o la prostata e 1/3 prossimale delle vescicole seminali (pazienti a rischio intermedio). L'espansione del CTV rispetto al volume target di pianificazione (PTV) era di 3-5 mm in tutte le direzioni tranne posteriormente (in direzione del retto) dove è di 1-3 mm. La dose deve essere erogata come 5 frazioni di 7,25 Gy. V100% per PTV ≥ 95%. I principali vincoli di dose sono i seguenti: D 2 cm³ ≤ 36 Gy per il retto (sotto 75 Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ per la vescica, V 20 Gy <10 cm³ per le teste femorali. La terapia di deprivazione androgenica non è consentita.
Tutti i trattamenti devono essere eseguiti su acceleratori lineari convenzionali con guida TC a fascio conico prima di ogni frazione, il monitoraggio del movimento intrafrazionale è facoltativo.
Dopo l'anestesia spinale posizionamento dell'ago in acciaio o plastica eseguito sotto guida TRUS. La pianificazione ecografica pre e post inserimento è obbligatoria in tutti i casi. Vengono erogate due frazioni di 13Gy con 2 impianti separati e un intervallo di 2-3 settimane. Il CTV è stato definito come la capsula prostatica con espansione di 1 mm (rischio basso) - 3 mm (rischio intermedio) più 1/3 prossimale delle vescicole seminali. Il PTV era uguale al CTV. Il retto, la vescica e l'uretra sono profilati come organi a rischio. Gli obiettivi del piano dosimetrico sono i seguenti: prostata D90 - oltre il 104% e V100% - oltre il 92%; uretra D10 <110%, retto D2cc<75% (sotto 75Gy EQD2).
I pazienti vengono valutati durante il trattamento, 4-12 settimane dopo la fine del trattamento, ogni 3 mesi per il primo anno e poi ogni 6 mesi fino alla fine dello studio. Gli eventi avversi nei tessuti normali sono segnalati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0). Il punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) e l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5) devono essere valutati ad ogni visita, la frequenza urinaria massima e il volume urinario residuo - annualmente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
St Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Reclutamento
- Sergey Novikov
-
Contatto:
- Sergey Novikov
- Numero di telefono: +7-9500437996
- Email: krokon@mail.ru
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status dell'OMS di 0-2,
- adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente: punteggio di Gleason - 6-7 (4+3), stadio clinico T1c-T2c, N0, M0
- Stadio T e N determinato da esami clinici, risonanza magnetica e/o PET-TC con PSMA
- PSA inferiore a 20 ng/ml negli ultimi 30 giorni
- punteggio dell'indice internazionale della prostata (IPSS) inferiore a 16
- idoneo dal punto di vista medico all'anestesia spinale
- volume della prostata inferiore a 110 cm³
- velocità urinaria massima superiore a 9 ml/sec, volume urinario residuo inferiore a 30 ml,
- in caso di precedente intervallo di resezione transuretrale di almeno 9 mesi dopo la procedura.
Criteri di esclusione:
- stadio T3-T4,
- PSA > 20 ng/ml,
- linfonodi clinicamente rilevati o metastasi a distanza,
- precedente irradiazione pelvica,
- chirurgia rettale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Brachiterapia ad alto dosaggio
Dopo l'anestesia spinale posizionamento dell'ago in acciaio o plastica eseguito sotto guida TRUS.
La pianificazione ecografica pre e post inserimento è obbligatoria in tutti i casi.
Vengono erogate due frazioni di 13Gy con 2 impianti separati e un intervallo di 2-3 settimane.
Il CTV è stato definito come la capsula prostatica con espansione di 1 mm (rischio basso) - 3 mm (rischio intermedio) più 1/3 prossimale delle vescicole seminali.
Il PTV era uguale al CTV.
Il retto, la vescica e l'uretra sono profilati come organi a rischio.
Gli obiettivi del piano dosimetrico sono i seguenti: prostata D90 - oltre il 104% e V100% - oltre il 92%; uretra D10 <110%, retto D2cc<75% (sotto 75Gy EQD2).
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I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) alla brachiterapia convenzionalmente ad alto dosaggio o alla radioterapia corporea stereotassica.
La randomizzazione è stata effettuata Capo ricercatore cieco ai dati dei pazienti mediante stratificazione telefonica per gruppo di rischio (basso o intermedio).
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Sperimentale: Radioterapia ablativa stereotassica
Prima dell'SBRT è obbligatorio inserire nella prostata tre marcatori fiduciari. È obbligatoria la pianificazione della RM su tavolo diagnostico con successiva fusione con TC di simulazione. L'espansione del CTV rispetto al volume target di pianificazione (PTV) era di 3-5 mm in tutte le direzioni tranne posteriormente (in direzione del retto) dove è di 1-3 mm. La dose deve essere erogata come 5 frazioni di 7,25 Gy. V100% per PTV ≥ 95%. I principali vincoli di dose sono i seguenti: D 2 cm³ ≤ 36 Gy per il retto (sotto 75 Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ per la vescica, V 20 Gy <10 cm³ per le teste femorali. La terapia di deprivazione androgenica non è consentita. Tutti i trattamenti devono essere eseguiti su acceleratori lineari convenzionali con guida TC a fascio conico prima di ogni frazione, il monitoraggio del movimento intrafrazionale è facoltativo. |
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) alla brachiterapia convenzionalmente ad alto dosaggio o alla radioterapia corporea stereotassica.
La randomizzazione è stata effettuata Capo ricercatore cieco ai dati dei pazienti mediante stratificazione telefonica per gruppo di rischio (basso o intermedio).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi avversi di grado 3-5 valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi CTCAE v5
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
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Valutare la frequenza della tossicità di grado 3-5 nei pazienti trattati con brachiterapia ad alto dosaggio (braccio 1) e radioterapia ablativa stereotassica (braccio 2)
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5 anni dopo il trattamento
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Variazione della percentuale di pazienti con disfunzione erettile moderata e grave
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24 e ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Valutato dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
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3, 6, 12, 18, 24 e ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
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Livelli di PSA nel sangue.
Recidiva - nadir + 2 ng/ml
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5 anni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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