HDR brachyterápia vs SABR a korai köztes prosztatarákban
Nagy dózisú brachyterápia vs sztereotaktikus ablatív testterápia korai köztes prosztatarákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az SBRT előtt három fiduciális markert kell behelyezni a prosztatába. A szimuláció és minden SBRT ülés a bél előkészítése (beöntés) és a hólyagfeltöltés (400 ml) után történik. A diagnosztikai asztalon az MRI tervezése, majd a szimulációs CT-vel való egyesítés kötelező. A klinikai céltérfogat (CTV) csak a prosztatát (alacsony kockázatú betegek) vagy a prosztatát és az ondóhólyagok proximális 1/3-át (közepes kockázatú betegek) foglalja magában. A CTV a tervezési céltérfogatig (PTV) 3-5 mm volt minden irányban, kivéve hátulról (a végbél irányában), ahol 1-3 mm. Az adagot a 7,25 Gy 5 frakciójaként kell beadni. V100% PTV esetén ≥ 95%. A fő dóziskorlátok a következők: D 2cm³ ≤ 36Gy a végbélben (75Gy EQD2 alatt), V 37,5 Gy <5 cm³ hólyagban, V 20 Gy <10 cm³ combcsontban. Az androgénmegvonásos terápia nem megengedett.
Minden kezelést hagyományos lineáris gyorsítókon kell elvégezni, kúpos CT-vezetéssel minden egyes frakció előtt, az intrafrakcionált mozgásfigyelés opcionális.
Spinalis érzéstelenítés után acél vagy műanyag tű felhelyezése TRUS irányítása mellett. A beültetés előtti és utáni ultrahang alapú tervezés minden esetben kötelező. A 13Gy két frakciója 2 külön beültetéssel és 2-3 hetes intervallummal kerül kiszállításra. A CTV-t a prosztata kapszulaként határozták meg, 1 mm-es (alacsony kockázatú) - 3 mm-es (közepes kockázatú) kiterjedéssel, plusz az ondóhólyagok proximális 1/3-ával. A PTV egyenlő volt a CTV-vel. A végbél, a húgyhólyag és a húgycső veszélyeztetett szervek. A dozimetriai terv céljai a következők: prosztata D90 - 104% felett és V100% - 92% felett; húgycső D10 < 110% , végbél D2cc<75% (75Gy EQD2 alatt).
A betegek értékelése a kezelés során, a kezelés befejezése után 4-12 héttel, az első évben 3 havonta, majd a vizsgálat végéig 6 havonta történik. A normál szöveti nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0-s verzió) szerint jelentették. A nemzetközi prosztata tünetek pontszámát (IPSS) és az erekciós funkció nemzetközi indexét (IIEF-5) minden vizit alkalmával értékelni kell, a maximális vizelési gyakoriságot és a maradék vizelet mennyiségét - évente.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Toborzás
- Sergey Novikov
-
Kapcsolatba lépni:
- Sergey Novikov
- Telefonszám: +7-9500437996
- E-mail: krokon@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- WHO teljesítmény állapota 0-2,
- szövettanilag igazolt prosztata adenocarcinoma: Gleason pontszám - 6-7 (4+3), klinikai stádium T1c-T2c, N0, M0
- Klinikai vizsgálatokkal, MRI-vel és/vagy PSMA-val végzett PET-CT-vel meghatározott T és N stádium
- 20 ng/ml alatti PSA az elmúlt 30 napban
- A nemzetközi prosztataindex pontszám (IPSS) 16 alatt van
- orvosilag alkalmas a spinális érzéstelenítésre
- 110 cm³ alatti prosztata térfogata
- maximális vizeletürítési sebesség 9 ml/sec felett, a maradék vizelet mennyisége 30 ml alatt,
- a műtét után legalább 9 hónapos transzuretrális reszekciós intervallum esetén.
Kizárási kritériumok:
- T3-T4 szakasz,
- PSA > 20 ng/ml,
- klinikailag kimutatott nyirokcsomó vagy távoli áttétek,
- korábbi kismedencei besugárzás,
- végbél műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú brachyterápia
Spinalis érzéstelenítés után acél vagy műanyag tű felhelyezése TRUS irányítása mellett.
A beültetés előtti és utáni ultrahang alapú tervezés minden esetben kötelező.
A 13Gy két frakciója 2 külön beültetéssel és 2-3 hetes intervallummal kerül kiszállításra.
A CTV-t a prosztata kapszulaként határozták meg, 1 mm-es (alacsony kockázatú) - 3 mm-es (közepes kockázatú) kiterjedéssel, plusz az ondóhólyagok proximális 1/3-ával.
A PTV egyenlő volt a CTV-vel.
A végbél, a húgyhólyag és a húgycső veszélyeztetett szervek.
A dozimetriai terv céljai a következők: prosztata D90 - 104% felett és V100% - 92% felett; húgycső D10 < 110% , végbél D2cc<75% (75Gy EQD2 alatt).
|
A betegeket véletlenszerűen (1:1) osztották be hagyományosan nagy dózisú brachyterápiára vagy sztereotaktikus testsugárterápiára.
A véletlenszerű besorolást a főkutató elvakította a betegek adatait telefonos kockázati csoportok szerinti (alacsony vagy közepes) rétegzéssel.
|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia
Az SBRT előtt három fiduciális markert kötelező behelyezni a prosztatába. Kötelező az MRI tervezése a diagnosztikai táblázaton, majd a szimulációs CT-vel való egyesítés. A CTV a tervezési céltérfogatig (PTV) 3-5 mm volt minden irányban, kivéve hátulról (a végbél irányában), ahol 1-3 mm. Az adagot a 7,25 Gy 5 frakciójaként kell beadni. V100% PTV esetén ≥ 95%. A fő dóziskorlátok a következők: D 2cm³ ≤ 36Gy a végbélben (75Gy EQD2 alatt), V 37,5 Gy <5 cm³ hólyagban, V 20 Gy <10 cm³ combcsontban. Az androgénmegvonásos terápia nem megengedett. Minden kezelést hagyományos lineáris gyorsítókon kell elvégezni, kúpos CT-vezetéssel minden egyes frakció előtt, az intrafrakcionált mozgásfigyelés opcionális. |
A betegeket véletlenszerűen (1:1) osztották be hagyományosan nagy dózisú brachyterápiára vagy sztereotaktikus testsugárterápiára.
A véletlenszerű besorolást a főkutató elvakította a betegek adatait telefonos kockázati csoportok szerinti (alacsony vagy közepes) rétegzéssel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3–5. fokozatú nemkívánatos események száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai alapján, CTCAE v5
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
|
A 3-5. fokozatú toxicitás gyakoriságának értékelése nagy dózisú brachuterápiával (1. kar) és sztereotaktikus ablatív sugárterápiával (2. kar) kezelt betegeknél
|
5 évvel a kezelés után
|
|
A közepesen súlyos és súlyos merevedési zavarban szenvedők arányának változása
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 és 6 havonta 5 éven át
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) értékelte
|
3, 6, 12, 18, 24 és 6 havonta 5 éven át
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai relapszusmentes túlélés
Időkeret: 5 évvel a kezelés után
|
PSA szint a vérben.
Ismétlődés - mélypont + 2 ng/ml
|
5 évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .