早期中期前立腺がんにおける HDR 小線源療法と SABR
早期中期前立腺がん患者における高線量率近接照射療法と定位的アブレーションボディセラピーの比較
調査の概要
詳細な説明
SBRTの前に、3つの基準マーカーが前立腺に挿入されることが義務付けられています。 シミュレーションとすべての SBRT セッションは、腸の準備 (浣腸) と膀胱充填 (400 ml) の後に実行されます。診断テーブル上で MRI を計画し、その後シミュレーション CT と融合することが必須です。 臨床目標体積 (CTV) には、前立腺のみ (低リスク患者)、または前立腺と精嚢の近位 1/3 (中リスク患者) が含まれます。 計画目標体積(PTV)に対する CTV の拡張は、後方(直腸の方向)の 1 ~ 3 mm を除き、全方向に 3 ~ 5 mm でした。 線量は 7.25Gy の 5 分割として照射する必要があります。 PTV ≥ 95% の場合は V100%。 主な線量制約は次のとおりです: 直腸では D 2cm3 ≤ 36Gy (75Gy EQD2 未満)、膀胱では V 37.5 Gy <5 cm3、大腿骨頭では V 20 Gy <10 cm3。 アンドロゲン除去療法は許可されていません。
すべての治療は、各フラクションの前にコーンビーム CT ガイダンスを備えた従来の線形加速器で実行する必要があります。フラクショナル内運動モニタリングはオプションです。
脊椎麻酔後、TRUSの指導の下でスチールまたはプラスチックの針の留置が行われます。 すべての場合において、挿入前および挿入後の超音波に基づいた計画が必須です。 13Gy の 2 回の分割は、2 ~ 3 週間の間隔で 2 回の別々の移植で照射されます。 CTV は、1 mm (低リスク) ~ 3 mm (中リスク) の拡張と精嚢の近位 1/3 を備えた前立腺被膜として定義されました。 PTV は CTV と同等でした。 直腸、膀胱、尿道は危険にさらされている臓器として輪郭が描かれています。 線量測定計画の目標は次のとおりです。前立腺 D90 - 104% 以上、および V100% - 92% 以上。尿道 D10 < 110%、直腸 D2cc < 75% (75Gy EQD2 未満)。
患者は治療中、治療終了後4~12週間、最初の1年間は3か月ごと、その後は研究終了まで6か月ごとに評価されます。 正常組織の有害事象は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) に従って報告されます。 国際前立腺症状スコア (IPSS) と国際勃起機能指数 (IIEF-5) は、来院ごとに、最大排尿量と残尿量を毎年評価する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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St Petersburg、ロシア連邦、197758
- 募集
- Sergey Novikov
-
コンタクト:
- Sergey Novikov
- 電話番号:+7-9500437996
- メール:krokon@mail.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- WHOのパフォーマンスステータスは0〜2、
- 組織学的に確認された前立腺癌: グリーソンスコア - 6-7 (4+3)、臨床病期 T1c-T2c、N0、M0
- T および N ステージは臨床検査、MRI および/または PSMA を使用した PET-CT によって決定されます。
- 過去 30 日以内の PSA が 20 ng/ml 未満
- 国際前立腺指数スコア (IPSS) が 16 未満
- 脊椎麻酔に医学的に適している
- 前立腺容積が 110 cm3 未満
- 最大排尿量が9ml/秒以上、残尿量が30ml以下、
- 以前に経尿道的切除術を行った場合、手術後少なくとも9か月の間隔が必要。
除外基準:
- ステージT3~T4、
- PSA > 20 ng/ml、
- 臨床的にリンパ節または遠隔転移が検出された場合、
- 以前の骨盤照射、
- 直腸の手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:高線量率近接照射療法
脊椎麻酔後、TRUSの指導の下でスチールまたはプラスチックの針の留置が行われます。
すべての場合において、挿入前および挿入後の超音波に基づいた計画が必須です。
13Gy の 2 回の分割は、2 ~ 3 週間の間隔で 2 回の別々の移植で照射されます。
CTV は、1 mm (低リスク) ~ 3 mm (中リスク) の拡張と精嚢の近位 1/3 を備えた前立腺被膜として定義されました。
PTV は CTV と同等でした。
直腸、膀胱、尿道は危険にさらされている臓器として輪郭が描かれています。
線量測定計画の目標は次のとおりです。前立腺 D90 - 104% 以上、および V100% - 92% 以上。尿道 D10 < 110%、直腸 D2cc < 75% (75Gy EQD2 未満)。
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患者は、従来の高線量率近接照射療法または定位体放射線療法に無作為に割り当てられました (1:1)。
無作為化は、主任研究者が患者データを知らされていない状態で、リスクグループ(低または中)ごとに電話で層別化して行われました。
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実験的:定位的切除放射線療法
SBRTの前に、3つの基準マーカーを前立腺に挿入することが義務付けられています。診断台上でMRIを計画し、その後シミュレーションCTと融合することが義務付けられています。 計画目標体積(PTV)に対する CTV の拡張は、後方(直腸の方向)の 1 ~ 3 mm を除き、全方向に 3 ~ 5 mm でした。 線量は 7.25Gy の 5 分割として照射する必要があります。 PTV ≥ 95% の場合は V100%。 主な線量制約は次のとおりです: 直腸では D 2cm3 ≤ 36Gy (75Gy EQD2 未満)、膀胱では V 37.5 Gy <5 cm3、大腿骨頭では V 20 Gy <10 cm3。 アンドロゲン除去療法は許可されていません。 すべての治療は、各フラクションの前にコーンビーム CT ガイダンスを備えた従来の線形加速器で実行する必要があります。フラクショナル内運動モニタリングはオプションです。 |
患者は、従来の高線量率近接照射療法または定位体放射線療法に無作為に割り当てられました (1:1)。
無作為化は、主任研究者が患者データを知らされていない状態で、リスクグループ(低または中)ごとに電話で層別化して行われました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準 CTCAE v5 によって評価されたグレード 3 ~ 5 の有害事象の数
時間枠:治療から5年後
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高線量率近接照射療法(アーム 1)および定位的切除放射線療法(アーム 2)で治療された患者におけるグレード 3 ~ 5 の毒性の頻度を評価すること
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治療から5年後
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中等度および重度の勃起不全患者の割合の変化
時間枠:3、6、12、18、24、および 5 年までの 6 か月ごと
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国際勃起機能指数 (IIEF) によって評価
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3、6、12、18、24、および 5 年までの 6 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的無再発生存期間
時間枠:治療から5年後
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血中のPSAレベル。
再発 - 最下位 + 2 ng/ml
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治療から5年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高線量率近接照射療法の臨床試験
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了
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