Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Брахитерапия HDR против SABR при раке предстательной железы на ранней стадии

28 апреля 2021 г. обновлено: Galina Kireeva, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Высокодозовая брахитерапия в сравнении со стереотаксической абляционной терапией тела у пациентов с ранним и промежуточным раком предстательной железы

Это одноцентровое проспективное рандомизированное исследование фазы 2, целью которого является сравнение биохимических и клинических профилей безрецидивной выживаемости и токсичности стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) по сравнению с брахитерапией с высокой мощностью дозы (HDRB) для пациентов с локализованным раком простаты низкого и среднего риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед SBRT в предстательную железу в обязательном порядке вводят три реперных маркера. Моделирование и каждый сеанс СОРТ проводят после подготовки кишечника (клизма) и наполнения мочевого пузыря (400 мл). Планирование МРТ на диагностическом столе с последующим совмещением с симуляционной КТ обязательно. Клинический целевой объем (CTV) включает только предстательную железу (пациенты с низким риском) или предстательную железу и проксимальную 1/3 семенных пузырьков (пациенты с промежуточным риском). Увеличение CTV до планируемого целевого объема (PTV) составило 3-5 мм во всех направлениях, кроме заднего (в направлении прямой кишки), где оно составляет 1-3 мм. Доза должна быть доставлена ​​в виде 5 фракций по 7,25 Гр. V100% для PTV ≥ 95%. Основные граничные дозы следующие: D 2 см³ ≤ 36 Гр для прямой кишки (ниже 75 Гр EQD2), V 37,5 Гр <5 см³ для мочевого пузыря, V 20 Гр <10 см³ для головок бедренных костей. Андрогенная депривация не допускается.

Все процедуры должны выполняться на обычных линейных ускорителях с коническим контролем КТ перед каждой фракцией, внутрифракционный мониторинг движения является необязательным.

После спинальной анестезии под контролем ТРУЗИ вводят стальную или пластиковую иглу. Во всех случаях обязательно предварительное и постоперационное ультразвуковое планирование. Две фракции по 13 Гр поставляются с 2 отдельными имплантациями и интервалом в 2-3 недели. CTV был определен как капсула предстательной железы с расширением 1 мм (низкий риск) - 3 мм (средний риск) плюс проксимальная 1/3 семенных пузырьков. PTV был равен CTV. Прямая кишка, мочевой пузырь и уретра очерчены как органы риска. Задачи дозиметрического плана следующие: простата D90 - выше 104% и V100% - выше 92%; уретра D10 <110%, прямая кишка D2cc<75% (ниже 75 Гр EQD2).

Пациентов оценивают во время лечения, через 4-12 недель после окончания лечения, каждые 3 месяца в течение первого года и затем каждые 6 месяцев до конца исследования. О нежелательных явлениях в нормальных тканях сообщается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0). Международная шкала симптомов простаты (IPSS) и международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5) должны оцениваться при каждом посещении, максимальная скорость мочеиспускания и объем остаточной мочи - ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности ВОЗ 0-2,
  • гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы: сумма баллов по Глисону - 6-7 (4+3), клиническая стадия Т1с-Т2с, N0, M0
  • Стадия T и N определяется клиническими исследованиями, МРТ и/или ПЭТ-КТ с ПСМА
  • ПСА ниже 20 нг/мл в течение последних 30 дней
  • международный индекс простаты (IPSS) ниже 16
  • с медицинской точки зрения подходит для спинномозговой анестезии
  • объем простаты менее 110 см³
  • максимальная скорость мочеиспускания более 9 мл/сек, объем остаточной мочи менее 30 мл,
  • в случае предшествующей трансуретральной резекции интервал не менее 9 месяцев после процедуры.

Критерий исключения:

  • стадия Т3-Т4,
  • ПСА > 20 нг/мл,
  • клинически обнаруженные лимфатические узлы или отдаленные метастазы,
  • предшествующее облучение малого таза,
  • ректальная хирургия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Брахитерапия с высокой мощностью дозы
После спинальной анестезии под контролем ТРУЗИ вводят стальную или пластиковую иглу. Во всех случаях обязательно предварительное и постоперационное ультразвуковое планирование. Две фракции по 13 Гр поставляются с 2 отдельными имплантациями и интервалом в 2-3 недели. CTV был определен как капсула предстательной железы с расширением 1 мм (низкий риск) - 3 мм (средний риск) плюс проксимальная 1/3 семенных пузырьков. PTV был равен CTV. Прямая кишка, мочевой пузырь и уретра очерчены как органы риска. Задачи дозиметрического плана следующие: простата D90 - выше 104% и V100% - выше 92%; уретра D10 <110%, прямая кишка D2cc<75% (ниже 75 Гр EQD2).
Радиация: Брахитерапия с высокой мощностью дозы
Пациенты были случайным образом распределены (1:1) на брахитерапию с традиционной высокой мощностью дозы или стереотаксическую лучевую терапию тела. Произведена рандомизация Главный научный сотрудник ослеплен данными о пациентах путем телефонной стратификации по группам риска (низкий или средний).
Экспериментальный: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия

Перед SBRT в предстательную железу в обязательном порядке вводят три реперных маркера. Обязательно планирование МРТ на диагностическом столе с последующим совмещением с имитационным КТ. Увеличение CTV до планируемого целевого объема (PTV) составило 3-5 мм во всех направлениях, кроме заднего (в направлении прямой кишки), где оно составляет 1-3 мм. Доза должна быть доставлена ​​в виде 5 фракций по 7,25 Гр. V100% для PTV ≥ 95%. Основные граничные дозы следующие: D 2 см³ ≤ 36 Гр для прямой кишки (ниже 75 Гр EQD2), V 37,5 Гр <5 см³ для мочевого пузыря, V 20 Гр <10 см³ для головок бедренных костей. Андрогенная депривация не допускается.

Все процедуры должны выполняться на обычных линейных ускорителях с коническим контролем КТ перед каждой фракцией, внутрифракционный мониторинг движения является необязательным.
Радиация: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
Пациенты были случайным образом распределены (1:1) на брахитерапию с традиционной высокой мощностью дозы или стереотаксическую лучевую терапию тела. Произведена рандомизация Главный научный сотрудник ослеплен данными о пациентах путем телефонной стратификации по группам риска (низкий или средний).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений 3-5 степени, оцененных по общим терминологическим критериям нежелательных явлений CTCAE v5
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Оценить частоту токсичности 3–5 степени у пациентов, получавших брахутерапию с высокой мощностью дозы (группа 1) и стереотаксическую абляционную лучевую терапию (группа 2).
5 лет после лечения
Изменение доли пациентов с эректильной дисфункцией средней и тяжелой степени тяжести
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 и каждые 6 месяцев в течение 5 лет
По оценке Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
3, 6, 12, 18, 24 и каждые 6 месяцев в течение 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Уровень ПСА в крови. Рецидив - надир + 2 нг/мл
5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Брахитерапия с высокой мощностью дозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться