HDR brachyterapie vs SABR u časně intermediárního karcinomu prostaty
Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem vs. Stereotaktická ablativní tělesná terapie u pacientů s časně intermediárním karcinomem prostaty
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Před SBRT jsou do prostaty povinně zavedeny tři základní markery. Simulace a každé SBRT sezení se provádí po přípravě střeva (klystýr) a naplnění močového měchýře (400 ml). Plánování MRI na diagnostickém stole s následným spojením se simulačním CT je povinné. Klinický cílový objem (CTV) zahrnuje pouze prostatu (pacienti s nízkým rizikem) nebo prostatu a proximální 1/3 semenných váčků (pacienti se středním rizikem). CTV do plánované expanze cílového objemu (PTV) byla 3-5 mm ve všech směrech kromě posteriorního (ve směru rekta), kde je to 1-3 mm. Dávka musí být dodána jako 5 zlomků 7,25 Gy. V100 % pro PTV ≥ 95 %. Hlavní omezení dávky jsou následující: D 2 cm³ ≤ 36 Gy pro konečník (pod 75 Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ pro močový měchýř, V 20 Gy <10 cm³ pro hlavice stehenní kosti. Androgenní deprivační terapie není povolena.
Všechna ošetření musí být prováděna na konvenčních lineárních urychlovačích s naváděním CT kuželovým paprskem před každou frakcí, intrafrakční monitorování pohybu je volitelné.
Po spinální anestézii umístění ocelové nebo plastové jehly pod vedením TRUS. Plánování na základě ultrazvuku před a po zavedení je povinné ve všech případech. Dvě frakce 13Gy jsou dodávány se 2 samostatnými implantacemi a 2-3týdenním intervalem. CTV byl definován jako pouzdro prostaty s expanzí 1 mm (nízké riziko) – 3 mm (střední riziko) plus proximální 1/3 semenných váčků. PTV se rovnalo CTV. Rektum, močový měchýř a močová trubice jsou tvarovány jako rizikové orgány. Cíle dozimetrického plánu jsou následující: prostata D90 – nad 104 % a V100 % – nad 92 %; močová trubice D10 < 110 % , konečník D2cc<75 % (pod 75 Gy EQD2).
Pacienti jsou hodnoceni během léčby, 4-12 týdnů po ukončení léčby, každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každých 6 měsíců až do konce studie. Nežádoucí účinky na normální tkáň jsou hlášeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 5.0). Mezinárodní skóre prostatických symptomů (IPSS) a mezinárodní index erektilní funkce (IIEF-5) musí být hodnoceny při každé návštěvě, maximální rychlost moči a reziduální objem moči – ročně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
St Petersburg, Ruská Federace, 197758
- Nábor
- Sergey Novikov
-
Kontakt:
- Sergey Novikov
- Telefonní číslo: +7-9500437996
- E-mail: krokon@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stav výkonnosti WHO 0–2,
- histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty: Gleasonovo skóre - 6-7 (4+3), klinické stadium T1c-T2c, N0, M0
- Stádium T a N stanovené klinickými vyšetřeními, MRI a/nebo PET-CT s PSMA
- PSA pod 20 ng/ml za posledních 30 dnů
- mezinárodní skóre indexu prostaty (IPSS) pod 16
- zdravotně způsobilý pro spinální anestezii
- objem prostaty pod 110 cm³
- maximální rychlost moči nad 9 ml/s, zbytkový objem moči pod 30 ml,
- v případě předchozí transuretrální resekce interval minimálně 9 měsíců po výkonu.
Kritéria vyloučení:
- fáze T3-T4,
- PSA > 20 ng/ml,
- klinicky detekované lymfatické uzliny nebo vzdálené metastázy,
- předchozí ozařování pánve,
- rektální chirurgie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem
Po spinální anestézii umístění ocelové nebo plastové jehly pod vedením TRUS.
Plánování na základě ultrazvuku před a po zavedení je povinné ve všech případech.
Dvě frakce 13Gy jsou dodávány se 2 samostatnými implantacemi a 2-3týdenním intervalem.
CTV byl definován jako pouzdro prostaty s expanzí 1 mm (nízké riziko) – 3 mm (střední riziko) plus proximální 1/3 semenných váčků.
PTV se rovnalo CTV.
Rektum, močový měchýř a močová trubice jsou tvarovány jako rizikové orgány.
Cíle dozimetrického plánu jsou následující: prostata D90 – nad 104 % a V100 % – nad 92 %; močová trubice D10 < 110 % , konečník D2cc<75 % (pod 75 Gy EQD2).
|
Pacienti byli náhodně přiřazeni (1:1) ke konvenčně vysoké dávkové brachyterapii nebo stereotaktické tělesné radioterapii.
Byla provedena randomizace Hlavní výzkumník zaslepený k údajům o pacientech pomocí telefonické stratifikace podle rizikové skupiny (nízká nebo střední).
|
|
Experimentální: Stereotaktická ablativní radioterapie
Před SBRT jsou do prostaty povinně vloženy tři fiduciální markery. Povinné je plánování MRI na diagnostickém stole s následnou fúzí se simulačním CT. CTV do plánované expanze cílového objemu (PTV) byla 3-5 mm ve všech směrech kromě posteriorního (ve směru rekta), kde je to 1-3 mm. Dávka musí být dodána jako 5 zlomků 7,25 Gy. V100 % pro PTV ≥ 95 %. Hlavní omezení dávky jsou následující: D 2 cm³ ≤ 36 Gy pro konečník (pod 75 Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ pro močový měchýř, V 20 Gy <10 cm³ pro hlavice stehenní kosti. Androgenní deprivační terapie není povolena. Všechna ošetření musí být prováděna na konvenčních lineárních urychlovačích s naváděním CT kuželovým paprskem před každou frakcí, intrafrakční monitorování pohybu je volitelné. |
Pacienti byli náhodně přiřazeni (1:1) ke konvenčně vysoké dávkové brachyterapii nebo stereotaktické tělesné radioterapii.
Byla provedena randomizace Hlavní výzkumník zaslepený k údajům o pacientech pomocí telefonické stratifikace podle rizikové skupiny (nízká nebo střední).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod stupně 3-5 hodnocených podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody CTCAE v5
Časové okno: 5 let po léčbě
|
Vyhodnotit frekvenci toxicity stupně 3-5 u pacientů léčených brachuterapií s vysokým dávkovým příkonem (rameno 1) a stereotaktickou ablativní radioterapií (rameno 2)
|
5 let po léčbě
|
|
Změna podílu pacientů se středně těžkou a těžkou erektilní dysfunkcí
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 a každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Hodnotí se Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF)
|
3, 6, 12, 18, 24 a každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemické přežití bez relapsu
Časové okno: 5 let po léčbě
|
Hladiny PSA v krvi.
Recidiva - nadir + 2 ng/ml
|
5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .