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Braquiterapia HDR vs SABR no câncer de próstata intermediário inicial

28 de abril de 2021 atualizado por: Galina Kireeva, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Braquiterapia de alta taxa de dose versus terapia corporal ablativa estereotáxica em pacientes com câncer de próstata intermediário inicial

Este é um estudo prospectivo randomizado de fase 2 de centro único com o objetivo de comparar os perfis bioquímicos e clínicos de sobrevida livre de recaída e toxicidade da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) versus braquiterapia de alta taxa de dose (HDRB) para pacientes com câncer de próstata localizado de risco baixo e intermediário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes do SBRT, três marcadores fiduciais são obrigatoriamente inseridos na próstata. A simulação e todas as sessões de SBRT são realizadas após preparo intestinal (enema) e enchimento vesical (400ml). O planejamento da RM na mesa de diagnóstico com posterior fusão com a TC de simulação é obrigatório. O volume alvo clínico (CTV) inclui apenas a próstata (pacientes de baixo risco) ou próstata e 1/3 proximal das vesículas seminais (pacientes de risco intermediário). A expansão do CTV para o volume alvo de planejamento (PTV) foi de 3-5 mm em todas as direções, exceto posteriormente (na direção do reto), onde é de 1-3 mm. A dose deve ser entregue como 5 frações de 7,25Gy. V100% para PTV ≥ 95%. As principais restrições de dose são as seguintes: D 2cm³ ≤ 36Gy para reto (abaixo de 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ para bexiga, V 20 Gy <10 cm³ para cabeças femorais. A terapia de privação androgênica não é permitida.

Todos os tratamentos devem ser realizados em aceleradores lineares convencionais com orientação de TC de feixe cônico antes de cada fração, o monitoramento de movimento intrafracional é opcional.

Após a colocação de agulha de aço ou plástico em raquianestesia, realizada sob orientação de TRUS. O planejamento baseado em ultrassom pré e pós-inserção é obrigatório em todos os casos. Duas frações de 13Gy são entregues com 2 implantes separados e intervalo de 2-3 semanas. O CTV foi definido como a cápsula prostática com expansão de 1 mm (risco baixo) - 3 mm (risco intermediário) mais 1/3 proximal das vesículas seminais. O PTV era igual ao CTV. O reto, a bexiga e a uretra são considerados órgãos de risco. Os objetivos do plano de dosimetria são os seguintes: próstata D90 - acima de 104% e V100% - acima de 92%; uretra D10 < 110%, reto D2cc <75% (abaixo de 75Gy EQD2).

Os pacientes são avaliados durante o tratamento, 4-12 semanas após o término do tratamento, a cada 3 meses durante o primeiro ano e depois a cada 6 meses até o final do estudo. Os eventos adversos de tecidos normais são relatados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0). O escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) e o índice internacional de função erétil (IIEF-5) devem ser avaliados em cada visita, taxa urinária máxima e volume residual de urina - anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • St Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Recrutamento
        • Sergey Novikov
        • Contato:
          • Sergey Novikov
          • Número de telefone: +7-9500437996
          • E-mail: krokon@mail.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho da OMS de 0-2,
  • adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente: escore de Gleason - 6-7 (4+3), estágio clínico T1c-T2c, N0, M0
  • Estágio T e N determinados por exames clínicos, ressonância magnética e/ou PET-CT com PSMA
  • PSA abaixo de 20 ng/ml nos últimos 30 dias
  • pontuação do índice internacional da próstata (IPSS) abaixo de 16
  • clinicamente apto para raquianestesia
  • volume da próstata abaixo de 110 cm³
  • taxa urinária máxima acima de 9 ml/seg, volume urinário residual abaixo de 30 ml,
  • no caso de ressecção transuretral anterior intervalo de pelo menos 9 meses após o procedimento.

Critério de exclusão:

  • estágio T3-T4,
  • PSA > 20 ng/ml,
  • linfonodos clinicamente detectados ou metástases distantes,
  • irradiação pélvica prévia,
  • cirurgia retal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braquiterapia de alta taxa de dose
Após a colocação de agulha de aço ou plástico em raquianestesia, realizada sob orientação de TRUS. O planejamento baseado em ultrassom pré e pós-inserção é obrigatório em todos os casos. Duas frações de 13Gy são entregues com 2 implantes separados e intervalo de 2-3 semanas. O CTV foi definido como a cápsula prostática com expansão de 1 mm (risco baixo) - 3 mm (risco intermediário) mais 1/3 proximal das vesículas seminais. O PTV era igual ao CTV. O reto, a bexiga e a uretra são considerados órgãos de risco. Os objetivos do plano de dosimetria são os seguintes: próstata D90 - acima de 104% e V100% - acima de 92%; uretra D10 < 110%, reto D2cc <75% (abaixo de 75Gy EQD2).
Os pacientes foram designados aleatoriamente (1:1) para braquiterapia convencional de alta taxa de dose ou radioterapia estereotáxica corporal. A randomização foi feita Pesquisador principal cego aos dados do paciente por estratificação telefônica por grupo de risco (baixo ou intermediário).
Experimental: Radioterapia ablativa estereotáxica

Antes do SBRT, três marcadores fiduciais são obrigatoriamente inseridos na próstata. O planejamento da RM na mesa de diagnóstico com posterior fusão com a TC de simulação é obrigatório. A expansão do CTV para o volume alvo de planejamento (PTV) foi de 3-5 mm em todas as direções, exceto posteriormente (na direção do reto), onde é de 1-3 mm. A dose deve ser entregue como 5 frações de 7,25Gy. V100% para PTV ≥ 95%. As principais restrições de dose são as seguintes: D 2cm³ ≤ 36Gy para reto (abaixo de 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ para bexiga, V 20 Gy <10 cm³ para cabeças femorais. A terapia de privação androgênica não é permitida.

Todos os tratamentos devem ser realizados em aceleradores lineares convencionais com orientação de TC de feixe cônico antes de cada fração, o monitoramento de movimento intrafracional é opcional.

Os pacientes foram designados aleatoriamente (1:1) para braquiterapia convencional de alta taxa de dose ou radioterapia estereotáxica corporal. A randomização foi feita Pesquisador principal cego aos dados do paciente por estratificação telefônica por grupo de risco (baixo ou intermediário).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos de grau 3-5 avaliados por critérios de terminologia comum para eventos adversos CTCAE v5
Prazo: 5 anos após o tratamento
Avaliar a frequência de toxicidade de grau 3-5 em pacientes tratados com braquiterapia de alta taxa de dose (braço 1) e radioterapia ablativa estereotáxica (braço 2)
5 anos após o tratamento
Mudança na proporção de pacientes com disfunção erétil moderada e grave
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e a cada 6 meses até 5 anos
Avaliado pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
3, 6, 12, 18, 24 e a cada 6 meses até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recaída bioquímica
Prazo: 5 anos após o tratamento
Níveis de PSA no sangue. Recorrência - nadir + 2 ng/ml
5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Braquiterapia de alta taxa de dose

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