- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04870567
Braquiterapia HDR vs SABR no câncer de próstata intermediário inicial
Braquiterapia de alta taxa de dose versus terapia corporal ablativa estereotáxica em pacientes com câncer de próstata intermediário inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes do SBRT, três marcadores fiduciais são obrigatoriamente inseridos na próstata. A simulação e todas as sessões de SBRT são realizadas após preparo intestinal (enema) e enchimento vesical (400ml). O planejamento da RM na mesa de diagnóstico com posterior fusão com a TC de simulação é obrigatório. O volume alvo clínico (CTV) inclui apenas a próstata (pacientes de baixo risco) ou próstata e 1/3 proximal das vesículas seminais (pacientes de risco intermediário). A expansão do CTV para o volume alvo de planejamento (PTV) foi de 3-5 mm em todas as direções, exceto posteriormente (na direção do reto), onde é de 1-3 mm. A dose deve ser entregue como 5 frações de 7,25Gy. V100% para PTV ≥ 95%. As principais restrições de dose são as seguintes: D 2cm³ ≤ 36Gy para reto (abaixo de 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ para bexiga, V 20 Gy <10 cm³ para cabeças femorais. A terapia de privação androgênica não é permitida.
Todos os tratamentos devem ser realizados em aceleradores lineares convencionais com orientação de TC de feixe cônico antes de cada fração, o monitoramento de movimento intrafracional é opcional.
Após a colocação de agulha de aço ou plástico em raquianestesia, realizada sob orientação de TRUS. O planejamento baseado em ultrassom pré e pós-inserção é obrigatório em todos os casos. Duas frações de 13Gy são entregues com 2 implantes separados e intervalo de 2-3 semanas. O CTV foi definido como a cápsula prostática com expansão de 1 mm (risco baixo) - 3 mm (risco intermediário) mais 1/3 proximal das vesículas seminais. O PTV era igual ao CTV. O reto, a bexiga e a uretra são considerados órgãos de risco. Os objetivos do plano de dosimetria são os seguintes: próstata D90 - acima de 104% e V100% - acima de 92%; uretra D10 < 110%, reto D2cc <75% (abaixo de 75Gy EQD2).
Os pacientes são avaliados durante o tratamento, 4-12 semanas após o término do tratamento, a cada 3 meses durante o primeiro ano e depois a cada 6 meses até o final do estudo. Os eventos adversos de tecidos normais são relatados de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0). O escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) e o índice internacional de função erétil (IIEF-5) devem ser avaliados em cada visita, taxa urinária máxima e volume residual de urina - anualmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
St Petersburg, Federação Russa, 197758
- Recrutamento
- Sergey Novikov
-
Contato:
- Sergey Novikov
- Número de telefone: +7-9500437996
- E-mail: krokon@mail.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho da OMS de 0-2,
- adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente: escore de Gleason - 6-7 (4+3), estágio clínico T1c-T2c, N0, M0
- Estágio T e N determinados por exames clínicos, ressonância magnética e/ou PET-CT com PSMA
- PSA abaixo de 20 ng/ml nos últimos 30 dias
- pontuação do índice internacional da próstata (IPSS) abaixo de 16
- clinicamente apto para raquianestesia
- volume da próstata abaixo de 110 cm³
- taxa urinária máxima acima de 9 ml/seg, volume urinário residual abaixo de 30 ml,
- no caso de ressecção transuretral anterior intervalo de pelo menos 9 meses após o procedimento.
Critério de exclusão:
- estágio T3-T4,
- PSA > 20 ng/ml,
- linfonodos clinicamente detectados ou metástases distantes,
- irradiação pélvica prévia,
- cirurgia retal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Braquiterapia de alta taxa de dose
Após a colocação de agulha de aço ou plástico em raquianestesia, realizada sob orientação de TRUS.
O planejamento baseado em ultrassom pré e pós-inserção é obrigatório em todos os casos.
Duas frações de 13Gy são entregues com 2 implantes separados e intervalo de 2-3 semanas.
O CTV foi definido como a cápsula prostática com expansão de 1 mm (risco baixo) - 3 mm (risco intermediário) mais 1/3 proximal das vesículas seminais.
O PTV era igual ao CTV.
O reto, a bexiga e a uretra são considerados órgãos de risco.
Os objetivos do plano de dosimetria são os seguintes: próstata D90 - acima de 104% e V100% - acima de 92%; uretra D10 < 110%, reto D2cc <75% (abaixo de 75Gy EQD2).
|
Os pacientes foram designados aleatoriamente (1:1) para braquiterapia convencional de alta taxa de dose ou radioterapia estereotáxica corporal.
A randomização foi feita Pesquisador principal cego aos dados do paciente por estratificação telefônica por grupo de risco (baixo ou intermediário).
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Experimental: Radioterapia ablativa estereotáxica
Antes do SBRT, três marcadores fiduciais são obrigatoriamente inseridos na próstata. O planejamento da RM na mesa de diagnóstico com posterior fusão com a TC de simulação é obrigatório. A expansão do CTV para o volume alvo de planejamento (PTV) foi de 3-5 mm em todas as direções, exceto posteriormente (na direção do reto), onde é de 1-3 mm. A dose deve ser entregue como 5 frações de 7,25Gy. V100% para PTV ≥ 95%. As principais restrições de dose são as seguintes: D 2cm³ ≤ 36Gy para reto (abaixo de 75Gy EQD2)., V 37,5 Gy <5 cm³ para bexiga, V 20 Gy <10 cm³ para cabeças femorais. A terapia de privação androgênica não é permitida. Todos os tratamentos devem ser realizados em aceleradores lineares convencionais com orientação de TC de feixe cônico antes de cada fração, o monitoramento de movimento intrafracional é opcional. |
Os pacientes foram designados aleatoriamente (1:1) para braquiterapia convencional de alta taxa de dose ou radioterapia estereotáxica corporal.
A randomização foi feita Pesquisador principal cego aos dados do paciente por estratificação telefônica por grupo de risco (baixo ou intermediário).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de eventos adversos de grau 3-5 avaliados por critérios de terminologia comum para eventos adversos CTCAE v5
Prazo: 5 anos após o tratamento
|
Avaliar a frequência de toxicidade de grau 3-5 em pacientes tratados com braquiterapia de alta taxa de dose (braço 1) e radioterapia ablativa estereotáxica (braço 2)
|
5 anos após o tratamento
|
Mudança na proporção de pacientes com disfunção erétil moderada e grave
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 e a cada 6 meses até 5 anos
|
Avaliado pelo Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
|
3, 6, 12, 18, 24 e a cada 6 meses até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de recaída bioquímica
Prazo: 5 anos após o tratamento
|
Níveis de PSA no sangue.
Recorrência - nadir + 2 ng/ml
|
5 anos após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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