Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Braquiterapia HDR vs SABR en cáncer de próstata temprano-intermedio

28 de abril de 2021 actualizado por: Galina Kireeva, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Braquiterapia de alta tasa de dosis versus terapia corporal ablativa estereotáctica en pacientes con cáncer de próstata temprano-intermedio

Este es un ensayo aleatorizado prospectivo de fase 2 de un solo centro que tiene como objetivo comparar los perfiles bioquímicos y clínicos de supervivencia libre de recaídas y toxicidad de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) versus la braquiterapia de alta tasa de dosis (HDRB) para pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio localizado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes de la SBRT, se insertan obligatoriamente tres marcadores de referencia en la próstata. La simulación y todas las sesiones de SBRT se realizan después de la preparación intestinal (enema) y el llenado de la vejiga (400 ml). Es obligatoria la planificación de la RM en la mesa de diagnóstico con la posterior fusión con la TC de simulación. El volumen objetivo clínico (CTV) incluye solo la próstata (pacientes de bajo riesgo) o la próstata y 1/3 proximal de las vesículas seminales (pacientes de riesgo intermedio). La expansión del CTV al volumen objetivo de planificación (PTV) fue de 3-5 mm en todas las direcciones excepto en la parte posterior (en la dirección del recto) donde es de 1-3 mm. La dosis debe administrarse como 5 fracciones de 7,25 Gy. V100% para PTV ≥ 95%. Las principales restricciones de dosis son las siguientes: D 2 cm³ ≤ 36 Gy para el recto (por debajo de 75 Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ para la vejiga, V 20 Gy <10 cm³ para las cabezas femorales. No se permite la terapia de privación de andrógenos.

Todos los tratamientos deben realizarse en aceleradores lineales convencionales con guía de TC de haz cónico antes de cada fracción, el monitoreo del movimiento intrafraccional es opcional.

Después de la anestesia espinal, la colocación de agujas de acero o plástico se realiza bajo guía TRUS. La planificación previa y posterior a la inserción basada en ultrasonido es obligatoria en todos los casos. Se entregan dos fracciones de 13Gy con 2 implantes separados y un intervalo de 2 a 3 semanas. El CTV se definió como la cápsula prostática con una expansión de 1 mm (riesgo bajo) - 3 mm (riesgo intermedio) más 1/3 proximal de vesículas seminales. El PTV era igual al CTV. El recto, la vejiga y la uretra se perfilan como órganos de riesgo. Los objetivos del plan de dosimetría son los siguientes: próstata D90 - por encima del 104% y V100% - por encima del 92%; uretra D10 <110%, recto D2cc<75% (por debajo de 75Gy EQD2).

Los pacientes son evaluados durante el tratamiento, 4-12 semanas después del final del tratamiento, cada 3 meses durante el primer año y luego cada 6 meses hasta el final del estudio. Los eventos adversos de tejido normal se informan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 5.0). La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y el índice internacional de función eréctil (IIEF-5) deben evaluarse en cada visita, la tasa urinaria máxima y el volumen de orina residual, anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Reclutamiento
        • Sergey Novikov
        • Contacto:
          • Sergey Novikov
          • Número de teléfono: +7-9500437996
          • Correo electrónico: krokon@mail.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional de la OMS de 0-2,
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente: puntuación de Gleason - 6-7 (4+3), estadio clínico T1c-T2c, N0, M0
  • Estadio T y N determinado por exámenes clínicos, resonancia magnética y/o PET-CT con PSMA
  • PSA por debajo de 20 ng/ml en los últimos 30 días
  • puntuación del índice internacional de próstata (IPSS) por debajo de 16
  • médicamente apto para la anestesia espinal
  • Volumen prostático inferior a 110 cm³
  • tasa urinaria máxima por encima de 9 ml/seg, volumen de orina residual por debajo de 30 ml,
  • en el caso de resección transuretral previa intervalo de al menos 9 meses después del procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • etapa T3-T4,
  • PSA > 20 ng/ml,
  • ganglios linfáticos detectados clínicamente o metástasis a distancia,
  • irradiación pélvica previa,
  • cirugía rectal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Braquiterapia de alta tasa de dosis
Después de la anestesia espinal, la colocación de agujas de acero o plástico se realiza bajo guía TRUS. La planificación previa y posterior a la inserción basada en ultrasonido es obligatoria en todos los casos. Se entregan dos fracciones de 13Gy con 2 implantes separados y un intervalo de 2 a 3 semanas. El CTV se definió como la cápsula prostática con una expansión de 1 mm (riesgo bajo) - 3 mm (riesgo intermedio) más 1/3 proximal de vesículas seminales. El PTV era igual al CTV. El recto, la vejiga y la uretra se perfilan como órganos de riesgo. Los objetivos del plan de dosimetría son los siguientes: próstata D90 - por encima del 104% y V100% - por encima del 92%; uretra D10 <110%, recto D2cc<75% (por debajo de 75Gy EQD2).
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a braquiterapia convencional de alta tasa de dosis o radioterapia corporal estereotáctica. La aleatorización se realizó con el investigador principal cegado a los datos de los pacientes mediante estratificación telefónica por grupo de riesgo (bajo o intermedio).
Experimental: Radioterapia ablativa estereotáctica

Antes de la SBRT, es obligatorio insertar tres marcadores fiduciales en la próstata. Es obligatorio planificar la RM en la mesa de diagnóstico con la fusión posterior con la TC de simulación. La expansión del CTV al volumen objetivo de planificación (PTV) fue de 3-5 mm en todas las direcciones excepto en la parte posterior (en la dirección del recto) donde es de 1-3 mm. La dosis debe administrarse como 5 fracciones de 7,25 Gy. V100% para PTV ≥ 95%. Las principales restricciones de dosis son las siguientes: D 2 cm³ ≤ 36 Gy para el recto (por debajo de 75 Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ para la vejiga, V 20 Gy <10 cm³ para las cabezas femorales. No se permite la terapia de privación de andrógenos.

Todos los tratamientos deben realizarse en aceleradores lineales convencionales con guía de TC de haz cónico antes de cada fracción, el monitoreo del movimiento intrafraccional es opcional.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a braquiterapia convencional de alta tasa de dosis o radioterapia corporal estereotáctica. La aleatorización se realizó con el investigador principal cegado a los datos de los pacientes mediante estratificación telefónica por grupo de riesgo (bajo o intermedio).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos de grado 3-5 evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos CTCAE v5
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
Evaluar la frecuencia de toxicidad de grado 3-5 en pacientes tratados con brachuterapia de alta tasa de dosis (grupo 1) y radioterapia ablativa estereotáctica (grupo 2)
5 años después del tratamiento
Cambio en la proporción de pacientes con disfunción eréctil moderada y severa
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 y cada 6 meses hasta los 5 años
Evaluado por el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
3, 6, 12, 18, 24 y cada 6 meses hasta los 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída bioquímica
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
Niveles de PSA en la sangre. Recurrencia - nadir + 2 ng/ml
5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Braquiterapia de alta tasa de dosis

Suscribir