- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04870567
Braquiterapia HDR vs SABR en cáncer de próstata temprano-intermedio
Braquiterapia de alta tasa de dosis versus terapia corporal ablativa estereotáctica en pacientes con cáncer de próstata temprano-intermedio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la SBRT, se insertan obligatoriamente tres marcadores de referencia en la próstata. La simulación y todas las sesiones de SBRT se realizan después de la preparación intestinal (enema) y el llenado de la vejiga (400 ml). Es obligatoria la planificación de la RM en la mesa de diagnóstico con la posterior fusión con la TC de simulación. El volumen objetivo clínico (CTV) incluye solo la próstata (pacientes de bajo riesgo) o la próstata y 1/3 proximal de las vesículas seminales (pacientes de riesgo intermedio). La expansión del CTV al volumen objetivo de planificación (PTV) fue de 3-5 mm en todas las direcciones excepto en la parte posterior (en la dirección del recto) donde es de 1-3 mm. La dosis debe administrarse como 5 fracciones de 7,25 Gy. V100% para PTV ≥ 95%. Las principales restricciones de dosis son las siguientes: D 2 cm³ ≤ 36 Gy para el recto (por debajo de 75 Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ para la vejiga, V 20 Gy <10 cm³ para las cabezas femorales. No se permite la terapia de privación de andrógenos.
Todos los tratamientos deben realizarse en aceleradores lineales convencionales con guía de TC de haz cónico antes de cada fracción, el monitoreo del movimiento intrafraccional es opcional.
Después de la anestesia espinal, la colocación de agujas de acero o plástico se realiza bajo guía TRUS. La planificación previa y posterior a la inserción basada en ultrasonido es obligatoria en todos los casos. Se entregan dos fracciones de 13Gy con 2 implantes separados y un intervalo de 2 a 3 semanas. El CTV se definió como la cápsula prostática con una expansión de 1 mm (riesgo bajo) - 3 mm (riesgo intermedio) más 1/3 proximal de vesículas seminales. El PTV era igual al CTV. El recto, la vejiga y la uretra se perfilan como órganos de riesgo. Los objetivos del plan de dosimetría son los siguientes: próstata D90 - por encima del 104% y V100% - por encima del 92%; uretra D10 <110%, recto D2cc<75% (por debajo de 75Gy EQD2).
Los pacientes son evaluados durante el tratamiento, 4-12 semanas después del final del tratamiento, cada 3 meses durante el primer año y luego cada 6 meses hasta el final del estudio. Los eventos adversos de tejido normal se informan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 5.0). La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) y el índice internacional de función eréctil (IIEF-5) deben evaluarse en cada visita, la tasa urinaria máxima y el volumen de orina residual, anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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St Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Reclutamiento
- Sergey Novikov
-
Contacto:
- Sergey Novikov
- Número de teléfono: +7-9500437996
- Correo electrónico: krokon@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional de la OMS de 0-2,
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente: puntuación de Gleason - 6-7 (4+3), estadio clínico T1c-T2c, N0, M0
- Estadio T y N determinado por exámenes clínicos, resonancia magnética y/o PET-CT con PSMA
- PSA por debajo de 20 ng/ml en los últimos 30 días
- puntuación del índice internacional de próstata (IPSS) por debajo de 16
- médicamente apto para la anestesia espinal
- Volumen prostático inferior a 110 cm³
- tasa urinaria máxima por encima de 9 ml/seg, volumen de orina residual por debajo de 30 ml,
- en el caso de resección transuretral previa intervalo de al menos 9 meses después del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- etapa T3-T4,
- PSA > 20 ng/ml,
- ganglios linfáticos detectados clínicamente o metástasis a distancia,
- irradiación pélvica previa,
- cirugía rectal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Braquiterapia de alta tasa de dosis
Después de la anestesia espinal, la colocación de agujas de acero o plástico se realiza bajo guía TRUS.
La planificación previa y posterior a la inserción basada en ultrasonido es obligatoria en todos los casos.
Se entregan dos fracciones de 13Gy con 2 implantes separados y un intervalo de 2 a 3 semanas.
El CTV se definió como la cápsula prostática con una expansión de 1 mm (riesgo bajo) - 3 mm (riesgo intermedio) más 1/3 proximal de vesículas seminales.
El PTV era igual al CTV.
El recto, la vejiga y la uretra se perfilan como órganos de riesgo.
Los objetivos del plan de dosimetría son los siguientes: próstata D90 - por encima del 104% y V100% - por encima del 92%; uretra D10 <110%, recto D2cc<75% (por debajo de 75Gy EQD2).
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Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a braquiterapia convencional de alta tasa de dosis o radioterapia corporal estereotáctica.
La aleatorización se realizó con el investigador principal cegado a los datos de los pacientes mediante estratificación telefónica por grupo de riesgo (bajo o intermedio).
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Experimental: Radioterapia ablativa estereotáctica
Antes de la SBRT, es obligatorio insertar tres marcadores fiduciales en la próstata. Es obligatorio planificar la RM en la mesa de diagnóstico con la fusión posterior con la TC de simulación. La expansión del CTV al volumen objetivo de planificación (PTV) fue de 3-5 mm en todas las direcciones excepto en la parte posterior (en la dirección del recto) donde es de 1-3 mm. La dosis debe administrarse como 5 fracciones de 7,25 Gy. V100% para PTV ≥ 95%. Las principales restricciones de dosis son las siguientes: D 2 cm³ ≤ 36 Gy para el recto (por debajo de 75 Gy EQD2), V 37,5 Gy <5 cm³ para la vejiga, V 20 Gy <10 cm³ para las cabezas femorales. No se permite la terapia de privación de andrógenos. Todos los tratamientos deben realizarse en aceleradores lineales convencionales con guía de TC de haz cónico antes de cada fracción, el monitoreo del movimiento intrafraccional es opcional. |
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente (1:1) a braquiterapia convencional de alta tasa de dosis o radioterapia corporal estereotáctica.
La aleatorización se realizó con el investigador principal cegado a los datos de los pacientes mediante estratificación telefónica por grupo de riesgo (bajo o intermedio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos de grado 3-5 evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos CTCAE v5
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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Evaluar la frecuencia de toxicidad de grado 3-5 en pacientes tratados con brachuterapia de alta tasa de dosis (grupo 1) y radioterapia ablativa estereotáctica (grupo 2)
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5 años después del tratamiento
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Cambio en la proporción de pacientes con disfunción eréctil moderada y severa
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 y cada 6 meses hasta los 5 años
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Evaluado por el Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
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3, 6, 12, 18, 24 y cada 6 meses hasta los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recaída bioquímica
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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Niveles de PSA en la sangre.
Recurrencia - nadir + 2 ng/ml
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5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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