[18F] 胶质瘤中的 FDOPA PET 成像：PET 引导脑活检的可行性研究 (FIG)
2023年11月15日 更新者：University College, London
[18F]fluorodopa (3, 4-dihydroxy-6-[18F]fluoro-L-phenylalanine/ FDOPA) 是一种氨基酸 PET 示踪剂，最初是为运动障碍患者的脑成像而开发的，但已被发现可用于脑肿瘤成像。
[18F]氟多巴已被证明主要由 L 型氨基酸转运蛋白转运，而没有显着摄取到周围的正常脑实质中，基底神经节除外。
评估在单点和多点设置中进行 PET 引导组织病理学的可行性对于使用 PET 作为脑活检的规划工具以检测低级别神经胶质瘤的高级转化至关重要。
研究概览
详细说明
神经胶质瘤是一种需求未得到满足的癌症，其生存趋势几十年来没有显着变化。 高级 (HGG) 和低级胶质瘤 (LGG) 之间的区别很重要，因为这两种实体具有不同的预后和管理策略。 这种区别通常是在活检取样和常规成像上进行的。 然而，由于神经胶质瘤的异质性，抽样错误并不少见。 病例系列描述了 28% 至 63% 的病例活检中神经胶质瘤分级不足。 此外，多达三分之一的高级别胶质瘤可能不会显示高级别胶质瘤的典型成像特征（增强）。 因此，更准确的成像可能有助于在一开始就做出这种区分并指导活检和临床管理决策。
人们越来越关注在神经胶质瘤成像中使用氨基酸 PET。 氨基酸穿过血脑屏障的运输和脑内低生理水平的示踪剂摄取允许良好的肿瘤可视化。 临床文献中描述的最常用的氨基酸PET示踪剂是[11C]蛋氨酸、[18F]氟乙基酪氨酸和[18F]氟多巴，它们主要反映亮氨酸转运，主要由高亲和力亮氨酸转运蛋白LAT1转运。 除了肿瘤体积的描述，氨基酸 PET 的描述作用还包括区分真病进展和假病进展、检测术后患者的残留病灶、活检指导和预测。
基本原理 该研究的主要目标是确定在单一和多站点设置中执行 [18F] 氟多巴 PET 引导组织病理学的可行性。 将进行基本的肿瘤表征（例如 Ki67 表达和 IDH 突变检测）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 根据临床护理影像标准诊断为低级别胶质瘤，并计划对低级别胶质瘤进行初次手术切除
- 有生育能力的女性和男性同意从签署同意书到手术后 1 周期间使用有效的避孕方法。
- 有生育能力的女性在登记前 7 天内的尿妊娠试验呈阴性。 如果参与者手术不育（即他们接受了子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或绝经后，则认为参与者不具有生育潜力
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
- 在参加研究后 28 天内同时和/或最近参与其他研究或使用可能干扰研究药物的另一种实验性研究药物。
- MRI 禁忌（例如 植入式电气和电子设备、心脏起搏器、胰岛素泵、植入式助听器、神经刺激器、颅内金属夹、眼睛中的金属体）。
- 研究者认为的其他心理、社会或医学状况、体格检查发现或实验室异常会使患者成为不良研究候选人或可能干扰方案合规性或研究结果的解释。
- 低级别胶质瘤的新辅助化疗/放疗会干扰研究结果的解释。
- 任何其他可能使患者无法忍受 PET 扫描的问题（例如 幽闭恐惧症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预臂
带氟多巴示踪剂的 PET/CT
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使用氟多巴示踪剂的 PET/CT 扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 PET 引导的组织病理学在单一和多中心环境中的可行性。
大体时间：2年
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评估 [18F] 氟多巴 PET 的肿瘤标准化摄取值 (SUV) 以及来自单个部位和多个部位的可评估患者活检的匹配组织病理学数据。
可以收集此数据的案例百分比将告知在单站点和多站点设置中执行评估的可行性，70% 的阈值用于确定可行性。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查肿瘤中观察者间变异 (IOV) 与背景摄取测量值的关系，以评估可靠性。
大体时间：2年
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肿瘤中的 IOV 到背景摄取测量
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2年
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表征高级别神经胶质瘤和低级别神经胶质瘤中的多巴胺摄取。
大体时间：2年
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SUV/TBR 对应于接受者操作特征曲线分析中高级别和低级别胶质瘤的最佳截止值。
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2年
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提供低级别胶质瘤中高级转化比例的数据。
大体时间：2年
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组织病理学显示高度转化的患者比例。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Geoffrey Higgins、University College, London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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