- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04870580
[18F] FDOPA PET Imaging in Glioma: Estudio de factibilidad para biopsia cerebral guiada por PET (FIG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glioma es un cáncer de necesidad insatisfecha, donde las tendencias de supervivencia no han cambiado significativamente durante décadas. La distinción entre glioma de alto grado (HGG) y de bajo grado (LGG) es importante ya que ambas entidades confieren diferentes pronósticos y estrategias de manejo. Esta distinción normalmente se hace en el muestreo de biopsia y en la imagenología convencional. Sin embargo, los errores de muestreo no son infrecuentes debido a la naturaleza heterogénea del glioma. Las series de casos han descrito la subclasificación de los gliomas en la biopsia en el 28 % al 63 % de los casos. Además, es posible que hasta un tercio de los gliomas de alto grado no muestren las características de imagen típicas (realce) de un glioma de alto grado. Por lo tanto, una imagen más precisa puede ayudar a hacer esta distinción y guiar las decisiones de manejo clínico y de biopsia desde el principio.
Ha habido un interés creciente en el uso de PET de aminoácidos en la obtención de imágenes de glioma. El transporte de aminoácidos a través de la barrera hematoencefálica y los bajos niveles fisiológicos de absorción del marcador dentro del cerebro permiten una buena visualización del tumor. Los trazadores de PET de aminoácidos más utilizados descritos en la literatura clínica son [11C]metionina, [18F]fluoroetiltirosina y [18F]fluorodopa, que reflejan predominantemente el transporte de leucina, siendo transportado principalmente por LAT1, un transportador de leucina de alta afinidad. Junto con la descripción del volumen del tumor, las funciones descritas de la PET con aminoácidos incluyen la diferenciación entre la verdadera progresión de la enfermedad y la pseudoprogresión, la detección de la enfermedad residual en el paciente posquirúrgico, la guía de biopsia y el pronóstico.
Justificación El objetivo principal del estudio será establecer la viabilidad de realizar una histopatología guiada por TEP con [18F]fluorodopa en un entorno único y multisitio. Se llevará a cabo la caracterización básica del tumor (por ejemplo, la expresión de Ki67 y la detección de mutaciones de IDH).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Diagnosticado con glioma de bajo grado basado en imágenes clínicas estándar de atención y programado para resección quirúrgica primaria de glioma de bajo grado
- Las mujeres en edad fértil y los hombres aceptan usar un método anticonceptivo eficaz desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 1 semana después de la cirugía.
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 7 días anteriores al registro. Se considera que las participantes no están en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (es decir, se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando
- Participación concurrente y/o reciente en otra investigación o uso de otro medicamento experimental en investigación que probablemente interfiera con el medicamento del estudio dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- IRM contraindicada (p. dispositivos eléctricos y electrónicos implantados, marcapasos cardíacos, bombas de insulina, audífonos implantados, neuroestimuladores, clips metálicos intracraneales, cuerpos metálicos en el ojo).
- Otra condición psicológica, social o médica, hallazgo de examen físico o anomalía de laboratorio que el investigador considere que haría que el paciente no sea un buen candidato para el estudio o podría interferir con el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio.
- Tratamiento de quimioterapia/radioterapia neoadyuvante para el glioma de bajo grado que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Cualquier otro problema que pueda hacer que el paciente no pueda tolerar las exploraciones PET (p. claustrofobia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de intervención
PET/TC con trazador de fluorodopa
|
Exploración PET/TC con trazador de fluorodopa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de la histopatología guiada por PET en un entorno único y multisitio.
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de los valores estandarizados de captación tumoral (SUV) de [18F]fluorodopa PET con datos histopatológicos coincidentes de biopsias para pacientes evaluables de un solo sitio y múltiples sitios.
El porcentaje de casos en los que es posible recopilar estos datos informará la viabilidad de realizar las evaluaciones en un entorno de un solo sitio y de varios sitios con un umbral del 70 % utilizado para determinar la viabilidad.
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigar la variación entre observadores (IOV) en las mediciones de captación de tumor a fondo para evaluar la confiabilidad.
Periodo de tiempo: 2 años
|
IOV en tumor a mediciones de captación de fondo
|
2 años
|
|
Caracterizar la captación de dopamina en gliomas de alto grado y gliomas de bajo grado.
Periodo de tiempo: 2 años
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SUV/TBR correspondiente al valor de corte óptimo para el glioma de alto y bajo grado en el análisis de la curva característica operativa del receptor.
|
2 años
|
|
Proporcionar datos sobre la proporción de transformación de alto grado en gliomas de bajo grado.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Proporción de pacientes que muestran transformación de alto grado después de la histopatología.
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Higgins, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 127427
- 272494 (Otro identificador: IRAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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