- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04870580
[18F] ПЭТ-визуализация FDOPA при глиоме: технико-экономическое обоснование биопсии головного мозга под контролем ПЭТ (FIG)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глиома — это рак неудовлетворенной потребности, при котором тенденции выживания существенно не менялись десятилетиями. Различие между глиомой высокой степени злокачественности (HGG) и глиомой низкой степени злокачественности (LGG) важно, поскольку оба состояния дают разные прогнозы и стратегии лечения. Это различие обычно проводится при взятии биопсии и обычной визуализации. Однако ошибки выборки нередки из-за гетерогенной природы глиомы. Серия случаев описывает недооценку глиом при биопсии в 28-63% случаев. Кроме того, до одной трети глиом высокой степени злокачественности могут не демонстрировать типичных характеристик визуализации (усиление) глиомы высокой степени злокачественности. Таким образом, более точная визуализация может помочь провести это различие и с самого начала принять решение о биопсии и клиническом ведении пациентов.
Растет интерес к использованию аминокислотной ПЭТ для визуализации глиом. Транспорт аминокислот через гематоэнцефалический барьер и низкие физиологические уровни захвата индикатора в головном мозге обеспечивают хорошую визуализацию опухоли. Наиболее часто используемые аминокислотные метки ПЭТ, описанные в клинической литературе, представляют собой [11C] метионин, [18F] фторэтилтирозин и [18F] фтордопа, которые преимущественно отражают транспорт лейцина, в основном транспортируясь LAT1, транспортером лейцина с высоким сродством. Наряду с изображением объема опухоли описанные роли ПЭТ с аминокислотами включают дифференциацию истинного прогрессирования заболевания от псевдопрогрессирования, обнаружение остаточной болезни у послеоперационного пациента, руководство биопсией и прогнозирование.
Обоснование Основной целью исследования будет установление возможности проведения гистопатологии под контролем ПЭТ с [18F]фтородопа в условиях одного и нескольких центров. Будет проведена базовая характеристика опухоли (например, экспрессия Ki67 и обнаружение мутаций IDH).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JOY ROACH
- Номер телефона: 01865 270000
- Электронная почта: joy.roach@oncology.ox.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: NCITA CTU
- Электронная почта: ncita.fig@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Диагноз глиомы низкой степени злокачественности основан на клиническом стандарте визуализации и назначен на первичную хирургическую резекцию глиомы низкой степени злокачественности.
- Женщины детородного возраста и мужчины соглашаются использовать эффективный метод контрацепции с момента подписания согласия и до 1 недели после операции.
- Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней до постановки на учет. Участники считаются неспособными к деторождению, если они хирургически стерильны (т. е. они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
- Одновременное и/или недавнее участие в других исследованиях или использование другого экспериментального исследуемого лекарственного средства, которое может мешать действию исследуемого препарата, в течение 28 дней после включения в исследование.
- МРТ противопоказано (например, имплантированные электрические и электронные устройства, кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, имплантированные слуховые аппараты, нейростимуляторы, внутричерепные металлические клипсы, металлические тела в глазу).
- Другое психологическое, социальное или медицинское состояние, результаты медицинского осмотра или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента плохим кандидатом для исследования или могут помешать соблюдению протокола или интерпретации результатов исследования.
- Неоадъювантная химиотерапия/лучевая терапия глиомы низкой степени злокачественности, которая может помешать интерпретации результатов исследования.
- Любые другие проблемы, из-за которых пациент не может переносить ПЭТ-сканирование (например, клаустрофобия).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Рука вмешательства
ПЭТ/КТ с индикатором фтордопа
|
ПЭТ/КТ с использованием индикатора фтордопа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить осуществимость гистопатологии под контролем ПЭТ в условиях одного и нескольких участков.
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка стандартизованных значений поглощения опухолью (SUV) по данным ПЭТ [18F]фтордопа с соответствующими гистопатологическими данными биопсий для подлежащих оценке пациентов из одного и нескольких центров.
Процент случаев, когда возможно собрать эти данные, будет информировать о возможности проведения оценок в условиях одного и нескольких объектов с порогом 70%, используемым для определения возможности.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чтобы исследовать вариацию между наблюдателями (IOV) в измерениях опухоли и фонового поглощения для оценки надежности.
Временное ограничение: 2 года
|
IOV в опухоли для измерения фонового поглощения
|
2 года
|
Охарактеризовать поглощение дофамина при глиоме высокой степени злокачественности и глиоме низкой степени злокачественности.
Временное ограничение: 2 года
|
SUV/TBR соответствует оптимальному пороговому значению для глиомы высокой и низкой степени злокачественности при анализе кривой рабочих характеристик приемника.
|
2 года
|
Предоставить данные о доле высокозлокачественной трансформации в низкозлокачественной глиоме.
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов с высокой степенью трансформации после гистопатологии.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey Higgins, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 127427
- 272494 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индикатор Fluorodopa для ПЭТ
-
Soon Chun Hyang UniversityЗавершенныйХолецистит | Панкреатит | ХолангитКорея, Республика
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonРекрутингИдиопатический легочный фиброзФранция
-
University Hospital, EssenЗавершенныйЗлокачественное новообразованиеГермания
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)ЗавершенныйМестнораспространенный рак молочной железы (LABC)Канада
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
Cook Children's Health Care SystemРекрутингИнсулинома | Врожденный гиперинсулинизмСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйПанкреатический ракТайвань
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...РекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Неоадъювантная химиоиммунотерапия | Полный патологический ответКитай
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван