Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[18F] ПЭТ-визуализация FDOPA при глиоме: технико-экономическое обоснование биопсии головного мозга под контролем ПЭТ (FIG)

15 ноября 2023 г. обновлено: University College, London
[18F]фтородопа (3,4-дигидрокси-6-[18F]фтор-L-фенилаланин/FDOPA) представляет собой аминокислотный ПЭТ-индикатор, первоначально разработанный для визуализации головного мозга у пациентов с двигательными расстройствами, но, как было обнаружено, он полезен при опухолях головного мозга. визуализация. Было продемонстрировано, что [18F]фтородопа преимущественно транспортируется переносчиком аминокислот L-типа без значительного поглощения окружающей нормальной паренхимой головного мозга, за исключением базальных ганглиев. Оценка возможности проведения гистопатологии под контролем ПЭТ в условиях одного и нескольких участков будет иметь решающее значение для использования ПЭТ в качестве инструмента планирования биопсии головного мозга для выявления трансформации высокой степени в глиомах низкой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Глиома — это рак неудовлетворенной потребности, при котором тенденции выживания существенно не менялись десятилетиями. Различие между глиомой высокой степени злокачественности (HGG) и глиомой низкой степени злокачественности (LGG) важно, поскольку оба состояния дают разные прогнозы и стратегии лечения. Это различие обычно проводится при взятии биопсии и обычной визуализации. Однако ошибки выборки нередки из-за гетерогенной природы глиомы. Серия случаев описывает недооценку глиом при биопсии в 28-63% случаев. Кроме того, до одной трети глиом высокой степени злокачественности могут не демонстрировать типичных характеристик визуализации (усиление) глиомы высокой степени злокачественности. Таким образом, более точная визуализация может помочь провести это различие и с самого начала принять решение о биопсии и клиническом ведении пациентов.

Растет интерес к использованию аминокислотной ПЭТ для визуализации глиом. Транспорт аминокислот через гематоэнцефалический барьер и низкие физиологические уровни захвата индикатора в головном мозге обеспечивают хорошую визуализацию опухоли. Наиболее часто используемые аминокислотные метки ПЭТ, описанные в клинической литературе, представляют собой [11C] метионин, [18F] фторэтилтирозин и [18F] фтордопа, которые преимущественно отражают транспорт лейцина, в основном транспортируясь LAT1, транспортером лейцина с высоким сродством. Наряду с изображением объема опухоли описанные роли ПЭТ с аминокислотами включают дифференциацию истинного прогрессирования заболевания от псевдопрогрессирования, обнаружение остаточной болезни у послеоперационного пациента, руководство биопсией и прогнозирование.

Обоснование Основной целью исследования будет установление возможности проведения гистопатологии под контролем ПЭТ с [18F]фтородопа в условиях одного и нескольких центров. Будет проведена базовая характеристика опухоли (например, экспрессия Ki67 и обнаружение мутаций IDH).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет
  2. Диагноз глиомы низкой степени злокачественности основан на клиническом стандарте визуализации и назначен на первичную хирургическую резекцию глиомы низкой степени злокачественности.
  3. Женщины детородного возраста и мужчины соглашаются использовать эффективный метод контрацепции с момента подписания согласия и до 1 недели после операции.
  4. Женщины детородного возраста имеют отрицательный тест мочи на беременность в течение 7 дней до постановки на учет. Участники считаются неспособными к деторождению, если они хирургически стерильны (т. е. они перенесли гистерэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб или двустороннюю овариэктомию) или находятся в постменопаузе.
  5. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
  2. Одновременное и/или недавнее участие в других исследованиях или использование другого экспериментального исследуемого лекарственного средства, которое может мешать действию исследуемого препарата, в течение 28 дней после включения в исследование.
  3. МРТ противопоказано (например, имплантированные электрические и электронные устройства, кардиостимуляторы, инсулиновые помпы, имплантированные слуховые аппараты, нейростимуляторы, внутричерепные металлические клипсы, металлические тела в глазу).
  4. Другое психологическое, социальное или медицинское состояние, результаты медицинского осмотра или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента плохим кандидатом для исследования или могут помешать соблюдению протокола или интерпретации результатов исследования.
  5. Неоадъювантная химиотерапия/лучевая терапия глиомы низкой степени злокачественности, которая может помешать интерпретации результатов исследования.
  6. Любые другие проблемы, из-за которых пациент не может переносить ПЭТ-сканирование (например, клаустрофобия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука вмешательства
ПЭТ/КТ с индикатором фтордопа
ПЭТ/КТ с использованием индикатора фтордопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить осуществимость гистопатологии под контролем ПЭТ в условиях одного и нескольких участков.
Временное ограничение: 2 года
Оценка стандартизованных значений поглощения опухолью (SUV) по данным ПЭТ [18F]фтордопа с соответствующими гистопатологическими данными биопсий для подлежащих оценке пациентов из одного и нескольких центров. Процент случаев, когда возможно собрать эти данные, будет информировать о возможности проведения оценок в условиях одного и нескольких объектов с порогом 70%, используемым для определения возможности.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы исследовать вариацию между наблюдателями (IOV) в измерениях опухоли и фонового поглощения для оценки надежности.
Временное ограничение: 2 года
IOV в опухоли для измерения фонового поглощения
2 года
Охарактеризовать поглощение дофамина при глиоме высокой степени злокачественности и глиоме низкой степени злокачественности.
Временное ограничение: 2 года
SUV/TBR соответствует оптимальному пороговому значению для глиомы высокой и низкой степени злокачественности при анализе кривой рабочих характеристик приемника.
2 года
Предоставить данные о доле высокозлокачественной трансформации в низкозлокачественной глиоме.
Временное ограничение: 2 года
Доля пациентов с высокой степенью трансформации после гистопатологии.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Geoffrey Higgins, University College, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индикатор Fluorodopa для ПЭТ

Подписаться