[18F] 신경아교종에서의 FDOPA PET 이미징: PET 유도 뇌 생검을 위한 타당성 조사 (FIG)
연구 개요
상세 설명
신경아교종은 생존 추세가 수십 년 동안 크게 변하지 않은 충족되지 않은 필요의 암입니다. 고급(HGG)과 저급 신경아교종(LGG)의 구별은 두 개체가 서로 다른 예후와 관리 전략을 부여하기 때문에 중요합니다. 이러한 구분은 일반적으로 생검 샘플링과 기존 이미징에서 이루어집니다. 그러나 신경아교종의 이질적인 특성으로 인해 샘플링 오류가 드물지 않습니다. 사례 시리즈는 사례의 28%에서 63%로 생검에서 신경아교종의 등급 미달을 설명했습니다. 또한 고급 신경교종의 최대 1/3은 고급 신경교종의 전형적인 영상 특성(강화)을 나타내지 않을 수 있습니다. 따라서 보다 정확한 이미징은 이러한 구별을 돕고 처음부터 생검 및 임상 관리 결정을 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
신경아교종 영상에서 아미노산 PET의 사용에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 혈액 뇌 장벽을 가로지르는 아미노산의 수송과 뇌 내 추적자 흡수의 낮은 생리학적 수준은 좋은 종양 시각화를 가능하게 합니다. 임상 문헌에 기술된 가장 빈번하게 사용되는 아미노산 PET 추적자는 주로 류신 수송을 반영하는 [11C]메티오닌, [18F]플루오로에틸티로신 및 [18F]플루오로도파이며, 주로 고친화성 류신 수송체인 LAT1에 의해 수송됩니다. 종양 부피의 묘사와 함께, 아미노산 PET의 설명된 역할에는 의사 진행으로부터 진정한 질병 진행의 구별, 수술 후 환자의 잔여 질병 검출, 생검 안내 및 예후가 포함됩니다.
이론적 근거 연구의 주요 목적은 단일 및 다중 사이트 설정에서 [18F]플루오르도파 PET 안내 조직병리학을 수행할 가능성을 확립하는 것입니다. 기본 종양 특성화(예: Ki67 발현 및 IDH 돌연변이 검출)가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 임상 표준 치료 영상을 기반으로 저등급 신경교종으로 진단되고 저등급 신경교종의 1차 수술적 절제 예정
- 가임 여성과 남성은 동의서에 서명한 시점부터 수술 후 1주일까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 소변 임신 검사 결과 음성입니다. 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 폐경 후 참가자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구 등록 후 28일 이내에 연구 약물을 방해할 가능성이 있는 다른 연구 또는 다른 실험적 조사 의약품의 사용에 동시 및/또는 최근 참여.
- MRI 금기(예: 이식된 전기 및 전자 장치, 심장 박동기, 인슐린 펌프, 이식된 보청기, 신경자극기, 두개내 금속 클립, 눈의 금속체).
- 연구자가 고려하는 다른 심리적, 사회적 또는 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 검사실 이상은 환자를 불량한 연구 후보로 만들거나 프로토콜 준수 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 연구 결과의 해석을 방해하는 저등급 신경아교종에 대한 선행 화학요법/방사선요법 치료.
- 환자가 PET 스캔을 견딜 수 없게 만드는 다른 문제(예: 밀실 공포증).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재 팔
플루오로도파 추적자를 이용한 PET/CT
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플루오로도파 추적자를 사용한 PET/CT 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 및 다중 사이트 설정에서 PET 안내 조직병리학의 실행 가능성을 평가합니다.
기간: 2 년
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단일 부위 및 여러 부위에서 평가 가능한 환자에 대한 생검의 조직병리학 데이터와 일치하는 [18F]플루오르도파 PET의 종양 표준화 흡수 값(SUV) 평가.
이 데이터를 수집할 수 있는 사례의 비율은 타당성을 결정하는 데 사용되는 70% 임계값으로 단일 사이트 및 다중 사이트 설정에서 평가 수행의 타당성을 알려줍니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰도를 평가하기 위해 종양에서 배경 흡수 측정에 대한 관찰자 간 변이(IOV)를 조사합니다.
기간: 2 년
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배경 흡수 측정에 대한 종양의 IOV
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2 년
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고급 신경아교종 및 저등급 신경교종에서 도파민 섭취를 특성화합니다.
기간: 2 년
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수신기 작동 특성 곡선 분석에서 고급 및 저등급 신경아교종에 대한 최적 컷오프 값에 해당하는 SUV/TBR.
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2 년
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저등급 신경아교종에서 고급 형질전환의 비율에 대한 데이터를 제공합니다.
기간: 2 년
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조직 병리학 후 고급 변형을 보이는 환자의 비율.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey Higgins, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 127427
- 272494 (기타 식별자: IRAS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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플루오로도파 PET 트레이서에 대한 임상 시험
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Institut Claudius Regaud완전한
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National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Washington University School of MedicineSt. Louis Children's Hospital모병
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Washington University School of Medicine종료됨
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)종료됨