Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[18F] FDOPA PET -kuvantaminen gliomassa: PET-ohjatun aivobiopsian toteutettavuustutkimus (FIG)

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: University College, London
[18F]fluorodopa (3,4-dihydroksi-6-[18F]fluori-L-fenyylialaniini/FDOPA) on aminohappo-PET-merkkiaine, joka kehitettiin alun perin aivojen kuvantamiseen potilaille, joilla on liikehäiriöitä, mutta sen on havaittu olevan käyttökelpoinen aivokasvaimessa. kuvantaminen. [18F]fluorodopan on osoitettu kuljettavan pääasiassa L-tyypin aminohappokuljettajalla ilman merkittävää ottoa ympäröivään normaaliin aivoparenkyymiin tyviganglioita lukuun ottamatta. PET-ohjatun histopatologian toteutettavuuden arvioiminen yhdessä ja useassa paikassa on ratkaisevan tärkeää, jotta PET:tä voidaan käyttää aivobiopsian suunnittelutyökaluna korkea-asteisen transformaation havaitsemiseksi matala-asteisissa glioomissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gliooma on tyydyttämättömien tarpeiden syöpä, jonka selviytymistrendit eivät ole merkittävästi muuttuneet vuosikymmeniin. Ero korkea-asteen (HGG) ja matala-asteisen gliooman (LGG) välillä on tärkeä, koska molemmat kokonaisuudet antavat erilaiset ennusteet ja hallintastrategiat. Tämä ero tehdään yleensä biopsianäytteenotossa ja tavanomaisessa kuvantamisessa. Näytteenottovirheet eivät kuitenkaan ole harvinaisia ​​gliooman heterogeenisen luonteen vuoksi. Tapaussarjat ovat kuvanneet glioomien aliarvostusta biopsiassa 28–63 prosentissa tapauksista. Lisäksi jopa kolmasosa korkea-asteen glioomista ei välttämättä näytä korkea-asteen gliooman tyypillisiä kuvantamisominaisuuksia (parannusta). Siksi tarkempi kuvantaminen voi auttaa tekemään tämän eron ja ohjata biopsiaa ja kliinisen hoidon päätöksiä alussa.

Kiinnostus aminohappo PET:n käyttöön gliooman kuvantamisessa on kasvanut. Aminohappojen kuljettaminen veri-aivoesteen läpi ja merkkiaineen sisäänoton alhainen fysiologinen taso aivoissa mahdollistavat hyvän kasvaimen visualisoinnin. Kliinisessä kirjallisuudessa kuvatut yleisimmin käytetyt aminohappo-PET-merkkiaineet ovat [11C]metioniini, [18F]fluorietyylityrosiini ja [18F]fluorodopa, jotka heijastavat pääasiassa leusiinin kuljetusta, ja niitä kuljettaa pääasiassa LAT1, korkean affiniteetin leusiinin kuljettaja. Kasvaintilavuuden kuvaamisen ohella aminohappo PET:n kuvatut roolit sisältävät taudin todellisen etenemisen erottamisen näennäisen etenemisestä, jäännössairauden havaitsemista leikkauksen jälkeisessä potilaassa, biopsian ohjausta ja ennustamista.

Lähtökohdat Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää [18F]fluorodopa PET -ohjatun histopatologian toteuttamiskelpoisuus yhdessä ja useassa paikassa. Tuumorin peruskarakterisointi (esimerkiksi Ki67:n ilmentyminen ja IDH-mutaatioiden havaitseminen) suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä yli 18 vuotta
  2. Diagnoosi matala-asteinen gliooma kliinisen hoidon kuvantamisen perusteella ja suunniteltu matala-asteisen gliooman primaariseen kirurgiseen resektioon
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää suostumuksen allekirjoittamisesta viikkoon leikkauksen jälkeen.
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Osallistujia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (eli heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligataatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla
  5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  2. Samanaikainen ja/tai äskettäinen osallistuminen muuhun tutkimukseen tai toisen kokeellisen tutkimuslääkkeen käyttö, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkitystä 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. MRI vasta-aiheinen (esim. implantoidut sähkö- ja elektroniikkalaitteet, sydämentahdistimet, insuliinipumput, istutetut kuulolaitteet, neurostimulaattorit, kallonsisäiset metallipidikkeet, metallikappaleet silmässä).
  4. Muu psykologinen, sosiaalinen tai lääketieteellinen tila, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, jonka tutkija katsoo, että se tekisi potilaasta huonon tutkimusehdokkaan tai voisi häiritä protokollan noudattamista tai tutkimustulosten tulkintaa.
  5. Neoadjuvantti kemoterapia/sädehoito matala-asteiseen glioomaan, joka häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
  6. Kaikki muut ongelmat, joiden vuoksi potilas ei voi sietää PET-skannauksia (esim. klaustrofobia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio käsi
PET/CT fluorodopa-merkkiaineella
Diagnostinen testi: Fluorodopa PET-merkkiaine
PET/CT-skannaus fluorodopa-merkkiaineella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida PET-ohjatun histopatologian toteutettavuutta yhdessä ja useassa paikassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tuumorin standardisoitujen sisäänottoarvojen (SUV) arviointi [18F]fluorodopa PET:stä ja vastaavat histopatologiset tiedot biopsioista arvioitaville potilaille yhdestä paikasta ja useista kohdista. Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa nämä tiedot on mahdollista kerätä, kertoo mahdollisuudesta suorittaa arvioinnit yhdessä tai useammassa toimipaikassa siten, että toteutettavuuden määrittämiseen käytetään 70 prosentin kynnystä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia tarkkailijoiden välistä vaihtelua (IOV) kasvaimessa taustalla tapahtuviin ottomittauksiin luotettavuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
IOV kasvaimessa taustaanottomittauksiin
2 vuotta
Dopamiinin oton karakterisoimiseksi korkea-asteisessa glioomassa ja matala-asteisessa glioomassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
SUV/TBR vastaa optimaalista raja-arvoa korkea- ja matala-asteiselle glioomalle vastaanottimen toimintakäyräanalyysissä.
2 vuotta
Antaa tietoa korkea-asteen transformaation osuudesta matala-asteisessa glioomassa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on korkealaatuinen transformaatio histopatologian jälkeen.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

University of Oxford
Cancer Research UK

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoffrey Higgins, University College, London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 127427
  • 272494 (Muu tunniste: IRAS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioma

Kliiniset tutkimukset Fluorodopa PET-merkkiaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa