[18F] FDOPA PET képalkotás gliomában: megvalósíthatósági tanulmány a PET irányított agybiopsziához (FIG)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A glioma egy kielégítetlen rákos megbetegedés, ahol a túlélési trendek évtizedek óta nem változtak jelentősen. A high-grade (HGG) és az alacsony fokozatú glioma (LGG) közötti különbségtétel fontos, mivel mindkét entitás eltérő prognózist és kezelési stratégiát ad. Ezt a különbséget általában a biopsziás mintavételnél és a hagyományos képalkotásnál teszik. A mintavételi hibák azonban nem ritkák a glióma heterogén természete miatt. Az esetek 28-63%-ában a biopszián a gliomák alulértékelését írták le. Ezenkívül előfordulhat, hogy a magas fokú gliomák legfeljebb egyharmada nem mutatja a magas fokú gliómák tipikus képalkotási jellemzőit (javulását). Ezért a pontosabb képalkotás segíthet ennek a megkülönböztetésnek a megtételében, és a biopsziával és a klinikai kezeléssel kapcsolatos döntéseket már a kezdetekkor eligazíthatja.
Egyre nagyobb az érdeklődés a PET aminosav glióma képalkotásban való alkalmazása iránt. Az aminosavak vér-agy gáton való transzportja és a nyomjelző anyag felvételének alacsony fiziológiás szintje az agyban lehetővé teszi a tumor jó megjelenítését. A klinikai irodalomban leggyakrabban használt aminosav-PET nyomjelzők a [11C]metionin, [18F]fluor-etil-tirozin és a [18F]fluorodopa, amelyek túlnyomórészt leucintranszportot tükröznek, és elsősorban a LAT1, egy nagy affinitású leucin transzporter szállítja. A tumor térfogatának ábrázolása mellett az aminosav PET leírt szerepei közé tartozik a valódi betegség progressziójának megkülönböztetése a pszeudo progressziótól, a maradék betegség kimutatása a műtét utáni betegben, a biopszia útmutatása és prognózisa.
Indoklás A vizsgálat elsődleges célja a [18F]fluorodopa PET által irányított szövetpatológia egyetlen és több helyszínen történő elvégzésének megvalósíthatóságának megállapítása. A tumor alapvető jellemzését (például a Ki67 expresszióját és az IDH-mutációk kimutatását) elvégzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Alacsony fokú gliomával diagnosztizáltak a klinikai képalkotó ellátás alapján, és az alacsony fokú glióma elsődleges sebészi reszekcióját tervezték
- A fogamzóképes korú nők és férfiak vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a beleegyezés aláírásától a műtét utáni 1 hétig.
- A fogamzóképes korú nőknél negatív vizelet terhességi teszt a regisztrációt megelőző 7 napon belül. A résztvevők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (azaz méheltávolításon, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy kétoldali peteeltávolításon estek át) vagy posztmenopauzás
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
- Egyidejű és/vagy közelmúltbeli részvétel más kutatásban vagy más kísérleti vizsgálati gyógyszer alkalmazása, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálati gyógyszert a vizsgálatba való beiratkozást követő 28 napon belül.
- Az MRI ellenjavallt (pl. beültetett elektromos és elektronikus eszközök, szívritmus-szabályozók, inzulinpumpák, beültetett hallókészülékek, neurostimulátorok, koponyán belüli fémkapcsok, fémtestek a szemben).
- Egyéb pszichológiai, szociális vagy egészségügyi állapot, fizikális vizsgálati lelet vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló szerint rossz vizsgálati jelöltté tenné a pácienst, vagy megzavarná a protokollnak való megfelelést vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Neoadjuváns kemoterápia/sugárterápiás kezelés alacsony fokú gliómára, amely zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Bármilyen egyéb probléma, amely miatt a beteg nem tudja elviselni a PET-vizsgálatokat (pl. klausztrofóbia).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozó kar
PET/CT fluorodopa nyomjelzővel
|
PET/CT vizsgálat fluorodopa nyomjelzővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PET-vezérelt hisztopatológia megvalósíthatóságának felmérése egy és több helyszínen.
Időkeret: 2 év
|
A tumor standardizált felvételi értékeinek (SUV) értékelése [18F]fluorodopa PET-ből a biopsziákból származó, egy helyről és több helyről származó értékelhető betegek egyező kórszövettani adataival.
Azon esetek százalékos aránya, amikor lehetséges ezeknek az adatoknak a gyűjtése, tájékoztatni fogja a felmérések egy és több helyszínes környezetben történő elvégzésének megvalósíthatóságát, a megvalósíthatóság meghatározásához használt 70%-os küszöbértékkel.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvizsgálni a megfigyelők közötti variációt (IOV) a tumorban a háttérfelvétel mérésekig a megbízhatóság felmérése érdekében.
Időkeret: 2 év
|
IOV tumorban a háttérfelvétel méréseihez
|
2 év
|
|
A dopaminfelvétel jellemzése magas és alacsony fokú gliomában.
Időkeret: 2 év
|
SUV/TBR, amely megfelel a magas és alacsony fokú gliómák optimális határértékének a vevő működési jelleggörbéjének elemzésén.
|
2 év
|
|
Adatokat szolgáltatni a magas fokú transzformáció arányáról alacsony fokú gliomában.
Időkeret: 2 év
|
A kórszövettani vizsgálatot követően nagyfokú átalakulást mutató betegek aránya.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoffrey Higgins, University College, London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 127427
- 272494 (Egyéb azonosító: IRAS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .