[18F] FDOPA PET Imaging in Gliom: Feasibility Study for PET Guid Brain Biopsy (FIG)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gliom är en cancer med otillfredsställt behov, där överlevnadstrender inte har förändrats nämnvärt på decennier. Skillnaden mellan höggradigt (HGG) och låggradigt gliom (LGG) är viktig eftersom båda enheterna ger olika prognoser och hanteringsstrategier. Denna skillnad görs normalt på biopsiprovtagning och konventionell avbildning. Provtagningsfel är dock inte ovanliga på grund av den heterogena naturen hos gliom. Fallserier har beskrivit undergradering av gliom på biopsi i 28 % till 63 % av fallen. Dessutom kanske upp till en tredjedel av höggradiga gliom inte uppvisar de typiska avbildningsegenskaperna (förstärkningen) av ett höggradigt gliom. Därför kan mer exakt avbildning hjälpa till att göra denna åtskillnad och vägleda beslut om biopsi och klinisk hantering i början.
Det har funnits ett växande intresse för användningen av aminosyra PET vid gliomavbildning. Transport av aminosyror över blod-hjärnbarriären och låga fysiologiska nivåer av spårämnesupptag i hjärnan möjliggör god tumörvisualisering. De mest använda aminosyra-PET-spårämnena som beskrivs i klinisk litteratur är [11C]metionin, [18F]fluoretyltyrosin och [18F]fluorodopa, som övervägande återspeglar leucintransport, och transporteras huvudsakligen av LAT1, en leucintransportör med hög affinitet. Vid sidan av skildring av tumörvolym inkluderar beskrivna roller för aminosyra-PET differentiering av verklig sjukdomsprogression från pseudoprogression, detektion av kvarvarande sjukdom hos den postoperativa patienten, biopsivägledning och prognosticering.
Bakgrund Det primära syftet med studien kommer att vara att fastställa genomförbarheten av att utföra [18F]fluorodopa PET-guidad histopatologi i en miljö med flera platser. Grundläggande tumörkarakterisering (till exempel Ki67-uttryck och detektion av IDH-mutationer) kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Diagnostiserats med låggradigt gliom baserat på klinisk standardavbildning och planerad för primär kirurgisk resektion av låggradigt gliom
- Kvinnor i fertil ålder och män samtycker till att använda en effektiv preventivmetod från det att samtycke undertecknats till 1 vecka efter operationen.
- Kvinnor i fertil ålder har ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar innan de registreras. Deltagarna anses inte vara i fertil ålder om de är kirurgiskt sterila (dvs. de har genomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller om de är postmenopausala
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, planerar graviditet eller ammar
- Samtidigt och/eller nyligen involverat i annan forskning eller användning av ett annat experimentellt prövningsläkemedel som sannolikt kommer att störa studieläkemedlet inom 28 dagar från studieregistreringen.
- MRT kontraindicerat (t.ex. implanterade elektriska och elektroniska enheter, pacemakers, insulinpumpar, implanterade hörapparater, neurostimulatorer, intrakraniella metallklämmor, metallkroppar i ögat).
- Andra psykologiska, sociala eller medicinska tillstånd, fynd av fysisk undersökning eller en laboratorieavvikelse som utredaren anser skulle göra patienten till en dålig studiekandidat eller kan störa protokollefterlevnaden eller tolkningen av studieresultaten.
- Neoadjuvant kemoterapi/strålbehandling för låggradigt gliom som skulle störa tolkningen av studieresultat.
- Andra problem som kan göra att patienten inte kan tolerera PET-skanningarna (t.ex. klaustrofobi).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Interventionsarm
PET/CT med fluorodopa-spårämne
|
PET/CT-skanning med fluorodopa-spårämne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma genomförbarheten av PET-guidad histopatologi i en miljö med flera platser.
Tidsram: 2 år
|
Bedömning av tumörstandardiserade upptagsvärden (SUV) från [18F]fluorodopa PET med matchade histopatologiska data från biopsier för utvärderbara patienter från en enda plats och flera platser.
Procentandelen av fall där det är möjligt att samla in dessa data kommer att informera om genomförbarheten av att utföra bedömningarna i en enstaka plats och multi-site inställning med en 70 % tröskel som används för att fastställa genomförbarheten.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka inter-observatörsvariationen (IOV) i tumör till bakgrundsupptagsmätningar för att bedöma tillförlitligheten.
Tidsram: 2 år
|
IOV i tumör till bakgrundsupptagningsmätningar
|
2 år
|
|
Att karakterisera dopaminupptag vid höggradigt gliom och låggradigt gliom.
Tidsram: 2 år
|
SUV/TBR som motsvarar det optimala gränsvärdet för höggradigt och låggradigt gliom på mottagarens funktionskarakteristiska kurvanalys.
|
2 år
|
|
Att tillhandahålla data om andelen höggradig transformation i låggradigt gliom.
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter som visar höggradig transformation efter histopatologi.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geoffrey Higgins, University College, London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 127427
- 272494 (Annan identifierare: IRAS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .