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[18F] FDOPA-PET-Bildgebung bei Gliomen: Machbarkeitsstudie für PET-geführte Hirnbiopsie (FIG)

15. November 2023 aktualisiert von: University College, London
[18F]Fluorodopa (3,4-Dihydroxy-6-[18F]Fluor-L-Phenylalanin/ FDOPA) ist ein Aminosäure-PET-Tracer, der ursprünglich für die Bildgebung des Gehirns bei Patienten mit Bewegungsstörungen entwickelt wurde, sich aber bei Gehirntumoren als nützlich erwiesen hat Bildgebung. Es wurde gezeigt, dass [18F]Fluorodopa überwiegend durch den L-Typ-Aminosäuretransporter ohne signifikante Aufnahme in das umgebende normale Gehirnparenchym mit Ausnahme der Basalganglien transportiert wird. Die Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung einer PET-geführten Histopathologie an einem einzigen und an mehreren Standorten wird entscheidend sein, um PET als Planungsinstrument für die Hirnbiopsie zu verwenden, um hochgradige Transformationen bei niedriggradigen Gliomen zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gliom ist ein Krebs mit ungedecktem Bedarf, bei dem sich die Überlebenstrends seit Jahrzehnten nicht wesentlich geändert haben. Die Unterscheidung zwischen hochgradigem (HGG) und niedriggradigem Gliom (LGG) ist wichtig, da beide Entitäten unterschiedliche Prognosen und Behandlungsstrategien vermitteln. Diese Unterscheidung wird normalerweise bei der Biopsieentnahme und der konventionellen Bildgebung getroffen. Stichprobenfehler sind jedoch aufgrund der heterogenen Natur von Gliomen nicht ungewöhnlich. Fallserien haben eine Unterbewertung von Gliomen bei der Biopsie in 28 % bis 63 % der Fälle beschrieben. Darüber hinaus zeigen bis zu einem Drittel der hochgradigen Gliome möglicherweise nicht die typischen Abbildungseigenschaften (Enhancement) eines hochgradigen Glioms. Daher kann eine genauere Bildgebung helfen, diese Unterscheidung zu treffen und von Anfang an Entscheidungen zur Biopsie und zum klinischen Management zu treffen.

Es besteht ein wachsendes Interesse an der Verwendung von Aminosäure-PET in der Bildgebung von Gliomen. Der Transport von Aminosäuren über die Blut-Hirn-Schranke und eine geringe physiologische Traceraufnahme im Gehirn ermöglichen eine gute Tumorvisualisierung. Die in der klinischen Literatur am häufigsten verwendeten PET-Tracer für Aminosäuren sind [11C]Methionin, [18F]Fluorethyltyrosin und [18F]Fluorodopa, die überwiegend den Leucintransport widerspiegeln, der hauptsächlich von LAT1, einem hochaffinen Leucintransporter, transportiert wird. Neben der Darstellung des Tumorvolumens umfassen die beschriebenen Rollen der Aminosäure-PET die Unterscheidung zwischen echter Krankheitsprogression und Pseudoprogression, Erkennung einer Resterkrankung beim postoperativen Patienten, Biopsieführung und Prognose.

Begründung Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Durchführung einer [18F]Fluorodopa-PET-geführten Histopathologie an einem einzigen und an mehreren Standorten festzustellen. Eine grundlegende Tumorcharakterisierung (z. B. Ki67-Expression und Nachweis von IDH-Mutationen) wird durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre
  2. Diagnostiziert mit Low-grade-Gliom basierend auf klinischer Standard-of-Care-Bildgebung und geplant für die primäre chirurgische Resektion des Low-grade-Glioms
  3. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 1 Woche nach der Operation eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest. Teilnehmer gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (d. h. sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen) oder postmenopausal sind
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  2. Gleichzeitige und/oder kürzliche Beteiligung an anderen Forschungsarbeiten oder Verwendung eines anderen experimentellen Prüfpräparats, das wahrscheinlich die Studienmedikation innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme in die Studie beeinflusst.
  3. MRT kontraindiziert (z. implantierte elektrische und elektronische Geräte, Herzschrittmacher, Insulinpumpen, implantierte Hörgeräte, Neurostimulatoren, intrakraniale Metallclips, Metallkörper im Auge).
  4. Andere psychologische, soziale oder medizinische Zustände, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder eine Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten zu einem schlechten Studienkandidaten machen oder die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  5. Neoadjuvante Chemotherapie/Strahlentherapie bei niedriggradigem Gliom, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  6. Alle anderen Probleme, die dazu führen können, dass der Patient die PET-Scans nicht toleriert (z. Klaustrophobie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsarm
PET/CT mit Fluorodopa-Tracer
Diagnosetest: Fluorodopa-PET-Tracer
PET/CT-Scan mit Fluorodopa-Tracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit der PET-geführten Histopathologie in einem Einzel- und Multi-Site-Setting.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der tumorstandardisierten Aufnahmewerte (SUV) aus [18F]Fluorodopa-PET mit übereinstimmenden histopathologischen Daten aus Biopsien für auswertbare Patienten von einem einzigen Standort und mehreren Standorten. Der Prozentsatz der Fälle, in denen es möglich ist, diese Daten zu sammeln, gibt Aufschluss über die Machbarkeit der Durchführung der Bewertungen in einer Umgebung mit einem oder mehreren Standorten, wobei ein Schwellenwert von 70 % zur Bestimmung der Machbarkeit verwendet wird.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Inter-Observer-Variation (IOV) bei Tumor-zu-Hintergrund-Aufnahmemessungen zur Beurteilung der Zuverlässigkeit.
Zeitfenster: 2 Jahre
IOV im Tumor zu Hintergrundaufnahmemessungen
2 Jahre
Charakterisierung der Dopaminaufnahme bei hochgradigem Gliom und niedriggradigem Gliom.
Zeitfenster: 2 Jahre
SUV/TBR entsprechend dem optimalen Cut-Off-Wert für High-grade- und Low-grade-Gliom bei Receiver-Operating-Centric-Curve-Analyse.
2 Jahre
Bereitstellung von Daten zum Anteil hochgradiger Transformation bei niedriggradigem Gliom.
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit hochgradiger Transformation nach Histopathologie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Mitarbeiter

University of Oxford
Cancer Research UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoffrey Higgins, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 127427
  • 272494 (Andere Kennung: IRAS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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