Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F] FDOPA PET Imaging in Glioma: Feasibility Study for PET Guided Brain Biopsy (FIG)

15. november 2023 oppdatert av: University College, London
[18F]fluorodopa (3,4-dihydroksy-6-[18F]fluor-L-fenylalanin/FDOPA) er en aminosyre-PET-sporer opprinnelig utviklet for hjerneavbildning hos pasienter med bevegelsesforstyrrelser, men har vist seg å være nyttig i hjernesvulst bildebehandling. [18F]fluorodopa har vist seg å bli hovedsakelig transportert av L-type aminosyretransportøren uten betydelig opptak i omkringliggende normal hjerneparenkym med unntak av basalgangliene. Å vurdere muligheten for å utføre PET-veiledet histopatologi i en enkelt og multi-site setting vil være avgjørende for å bruke PET som et planleggingsverktøy for hjernebiopsi for å oppdage høygradig transformasjon i lavgradige gliomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gliom er en kreft med udekket behov, hvor overlevelsestrender ikke har endret seg vesentlig på flere tiår. Skillet mellom høygradig (HGG) og lavgradig gliom (LGG) er viktig ettersom begge enhetene gir ulike prognoser og styringsstrategier. Denne forskjellen gjøres vanligvis på biopsiprøvetaking og konvensjonell avbildning. Imidlertid er prøvetakingsfeil ikke uvanlig på grunn av glioms heterogene natur. Kasusserier har beskrevet undergradering av gliomer på biopsi i 28 % til 63 % av tilfellene. Videre kan det hende at opptil en tredjedel av høygradige gliomer ikke viser de typiske bildekarakteristikkene (forsterkning) til et høygradig gliom. Derfor kan mer nøyaktig bildediagnostikk bidra til å gjøre dette skillet og veilede beslutninger om biopsi og klinisk behandling i begynnelsen.

Det har vært økende interesse for bruk av aminosyre PET i gliomavbildning. Transport av aminosyrer over blod-hjernebarrieren og lave fysiologiske nivåer av sporopptak i hjernen gir god tumorvisualisering. De mest brukte aminosyre-PET-sporstoffene beskrevet i klinisk litteratur er [11C]metionin, [18F]fluoretyltyrosin og [18F]fluorodopa, som hovedsakelig reflekterer leucintransport, hovedsakelig transportert av LAT1, en leucintransportør med høy affinitet. Ved siden av skildring av tumorvolum inkluderer de beskrevne rollene til aminosyre PET differensiering av sann sykdomsprogresjon fra pseudoprogresjon, påvisning av gjenværende sykdom hos den postoperative pasienten, biopsiveiledning og prognose.

Begrunnelse Hovedmålet med studien vil være å etablere muligheten for å utføre [18F]fluorodopa PET-veiledet histopatologi i en enkelt og multi-site setting. Grunnleggende tumorkarakterisering (for eksempel Ki67-ekspresjon og påvisning av IDH-mutasjoner) vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Diagnostisert med lavgradig gliom basert på klinisk standard for omsorgsavbildning og planlagt primær kirurgisk reseksjon av lavgradig gliom
  3. Kvinner i fertil alder og menn samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra det tidspunkt samtykke er underskrevet til 1 uke etter operasjonen.
  4. Kvinner i fertil alder har en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før de blir registrert. Deltakere anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (dvs. de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale
  5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
  2. Samtidig og/eller nylig involvering i annen forskning eller bruk av et annet eksperimentelt undersøkelseslegemiddel som sannsynligvis vil forstyrre studiemedisinen innen 28 dager etter påmelding til studien.
  3. MR kontraindisert (f.eks. implanterte elektriske og elektroniske enheter, pacemakere, insulinpumper, implanterte høreapparater, nevrostimulatorer, intrakranielle metallklemmer, metalliske legemer i øyet).
  4. Andre psykologiske, sosiale eller medisinske tilstander, funn av fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som etterforskeren mener vil gjøre pasienten til en dårlig studiekandidat eller kan forstyrre protokolloverholdelse eller tolkning av studieresultater.
  5. Neoadjuvant kjemoterapi/strålebehandling for lavgradig gliom som ville forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  6. Eventuelle andre problemer som kan gjøre at pasienten ikke kan tolerere PET-skanningene (f. klaustrofobi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsarm
PET/CT med fluorodopa-sporstoff
Diagnostisk test: Fluorodopa PET sporstoff
PET/CT-skanning med fluorodopa-sporstoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere gjennomførbarheten av PET-veiledet histopatologi i en enkelt og multi-site setting.
Tidsramme: 2 år
Vurdering av tumorstandardiserte opptaksverdier (SUV) fra [18F]fluorodopa PET med samsvarende histopatologidata fra biopsier for evaluerbare pasienter fra et enkelt sted og flere steder. Prosentandelen av tilfeller der det er mulig å samle inn disse dataene vil informere om muligheten for å utføre vurderingene i en enkelt- og multi-site-innstilling med en terskel på 70 % som brukes til å bestemme gjennomførbarhet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke inter-observatørvariasjonen (IOV) i tumor til bakgrunnsopptaksmålinger for å vurdere påliteligheten.
Tidsramme: 2 år
IOV i tumor til bakgrunnsopptaksmålinger
2 år
Å karakterisere dopaminopptak ved høygradig gliom og lavgradig gliom.
Tidsramme: 2 år
SUV/TBR som tilsvarer den optimale grenseverdien for høygradig og lavgradig gliom på mottakerdriftskarakteristikkkurveanalyse.
2 år
Å gi data om andelen høygradig transformasjon i lavgradig gliom.
Tidsramme: 2 år
Andel pasienter som viser høygradig transformasjon etter histopatologi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

University of Oxford
Cancer Research UK

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoffrey Higgins, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 127427
  • 272494 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Kliniske studier på Fluorodopa PET sporstoff

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere