[18F] FDOPA PET Imaging in Glioma: Feasibility Study for PET Guided Brain Biopsy (FIG)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gliom er en kreft med udekket behov, hvor overlevelsestrender ikke har endret seg vesentlig på flere tiår. Skillet mellom høygradig (HGG) og lavgradig gliom (LGG) er viktig ettersom begge enhetene gir ulike prognoser og styringsstrategier. Denne forskjellen gjøres vanligvis på biopsiprøvetaking og konvensjonell avbildning. Imidlertid er prøvetakingsfeil ikke uvanlig på grunn av glioms heterogene natur. Kasusserier har beskrevet undergradering av gliomer på biopsi i 28 % til 63 % av tilfellene. Videre kan det hende at opptil en tredjedel av høygradige gliomer ikke viser de typiske bildekarakteristikkene (forsterkning) til et høygradig gliom. Derfor kan mer nøyaktig bildediagnostikk bidra til å gjøre dette skillet og veilede beslutninger om biopsi og klinisk behandling i begynnelsen.
Det har vært økende interesse for bruk av aminosyre PET i gliomavbildning. Transport av aminosyrer over blod-hjernebarrieren og lave fysiologiske nivåer av sporopptak i hjernen gir god tumorvisualisering. De mest brukte aminosyre-PET-sporstoffene beskrevet i klinisk litteratur er [11C]metionin, [18F]fluoretyltyrosin og [18F]fluorodopa, som hovedsakelig reflekterer leucintransport, hovedsakelig transportert av LAT1, en leucintransportør med høy affinitet. Ved siden av skildring av tumorvolum inkluderer de beskrevne rollene til aminosyre PET differensiering av sann sykdomsprogresjon fra pseudoprogresjon, påvisning av gjenværende sykdom hos den postoperative pasienten, biopsiveiledning og prognose.
Begrunnelse Hovedmålet med studien vil være å etablere muligheten for å utføre [18F]fluorodopa PET-veiledet histopatologi i en enkelt og multi-site setting. Grunnleggende tumorkarakterisering (for eksempel Ki67-ekspresjon og påvisning av IDH-mutasjoner) vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Diagnostisert med lavgradig gliom basert på klinisk standard for omsorgsavbildning og planlagt primær kirurgisk reseksjon av lavgradig gliom
- Kvinner i fertil alder og menn samtykker i å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra det tidspunkt samtykke er underskrevet til 1 uke etter operasjonen.
- Kvinner i fertil alder har en negativ uringraviditetstest innen 7 dager før de blir registrert. Deltakere anses som ikke i fertil alder hvis de er kirurgisk sterile (dvs. de har gjennomgått en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller de er postmenopausale
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
- Samtidig og/eller nylig involvering i annen forskning eller bruk av et annet eksperimentelt undersøkelseslegemiddel som sannsynligvis vil forstyrre studiemedisinen innen 28 dager etter påmelding til studien.
- MR kontraindisert (f.eks. implanterte elektriske og elektroniske enheter, pacemakere, insulinpumper, implanterte høreapparater, nevrostimulatorer, intrakranielle metallklemmer, metalliske legemer i øyet).
- Andre psykologiske, sosiale eller medisinske tilstander, funn av fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik som etterforskeren mener vil gjøre pasienten til en dårlig studiekandidat eller kan forstyrre protokolloverholdelse eller tolkning av studieresultater.
- Neoadjuvant kjemoterapi/strålebehandling for lavgradig gliom som ville forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Eventuelle andre problemer som kan gjøre at pasienten ikke kan tolerere PET-skanningene (f. klaustrofobi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjonsarm
PET/CT med fluorodopa-sporstoff
|
PET/CT-skanning med fluorodopa-sporstoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere gjennomførbarheten av PET-veiledet histopatologi i en enkelt og multi-site setting.
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av tumorstandardiserte opptaksverdier (SUV) fra [18F]fluorodopa PET med samsvarende histopatologidata fra biopsier for evaluerbare pasienter fra et enkelt sted og flere steder.
Prosentandelen av tilfeller der det er mulig å samle inn disse dataene vil informere om muligheten for å utføre vurderingene i en enkelt- og multi-site-innstilling med en terskel på 70 % som brukes til å bestemme gjennomførbarhet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke inter-observatørvariasjonen (IOV) i tumor til bakgrunnsopptaksmålinger for å vurdere påliteligheten.
Tidsramme: 2 år
|
IOV i tumor til bakgrunnsopptaksmålinger
|
2 år
|
|
Å karakterisere dopaminopptak ved høygradig gliom og lavgradig gliom.
Tidsramme: 2 år
|
SUV/TBR som tilsvarer den optimale grenseverdien for høygradig og lavgradig gliom på mottakerdriftskarakteristikkkurveanalyse.
|
2 år
|
|
Å gi data om andelen høygradig transformasjon i lavgradig gliom.
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter som viser høygradig transformasjon etter histopatologi.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoffrey Higgins, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 127427
- 272494 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .