Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F] FDOPA PET Imaging in Gliom: Feasibility Study for PET Guided Brain Biopsy (FIG)

15. november 2023 opdateret af: University College, London
[18F]fluorodopa (3,4-dihydroxy-6-[18F]fluoro-L-phenylalanine/FDOPA) er et aminosyre-PET-sporstof, der oprindeligt blev udviklet til hjernebilleddannelse hos patienter med bevægelsesforstyrrelser, men har vist sig at være nyttigt ved hjernetumor billeddannelse. [18F]fluorodopa er blevet påvist at blive overvejende transporteret af L-type aminosyretransportøren uden signifikant optagelse i omgivende normal hjerneparenkym med undtagelse af de basale ganglier. Vurdering af gennemførligheden af ​​at udføre PET-styret histopatologi i en enkelt og multi-site indstilling vil være afgørende for at bruge PET som et planlægningsværktøj til hjernebiopsi til at detektere højgradig transformation i lavgradige gliomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gliom er en kræftsygdom med udækkede behov, hvor overlevelsestendenserne ikke har ændret sig væsentligt i årtier. Sondringen mellem højgradigt (HGG) og lavgradigt gliom (LGG) er vigtig, da begge enheder giver forskellige prognoser og ledelsesstrategier. Denne sondring foretages normalt på biopsiprøvetagning og konventionel billeddannelse. Prøveudtagningsfejl er dog ikke ualmindelige på grund af glioms heterogene natur. Caseserier har beskrevet undervurdering af gliomer på biopsi i 28 % til 63 % af tilfældene. Desuden viser op til en tredjedel af højgradige gliomer muligvis ikke de typiske billeddannelseskarakteristika (forbedring) af et højgradigt gliom. Derfor kan mere nøjagtig billeddannelse hjælpe med at foretage denne skelnen og vejlede beslutninger om biopsi og klinisk håndtering fra starten.

Der har været stigende interesse for brugen af ​​aminosyre PET i gliom billeddannelse. Transport af aminosyrer over blod-hjernebarrieren og lave fysiologiske niveauer af sporstofoptagelse i hjernen muliggør god tumorvisualisering. De hyppigst anvendte aminosyre-PET-sporstoffer beskrevet i klinisk litteratur er [11C]methionin, [18F]fluorethyltyrosin og [18F]fluorodopa, som overvejende afspejler leucintransport, der hovedsageligt transporteres af LAT1, en leucintransportør med høj affinitet. Udover afbildning af tumorvolumen omfatter de beskrevne roller for aminosyre-PET differentiering af ægte sygdomsprogression fra pseudo-progression, påvisning af resterende sygdom hos den post-kirurgiske patient, biopsivejledning og prognosticering.

Begrundelse Det primære formål med undersøgelsen vil være at fastslå gennemførligheden af ​​at udføre [18F]fluorodopa PET-guidet histopatologi i en enkelt og multi-site indstilling. Grundlæggende tumorkarakterisering (for eksempel Ki67-ekspression og påvisning af IDH-mutationer) vil blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år
  2. Diagnosticeret med lavgradigt gliom baseret på klinisk standardbehandlingsbilleddannelse og planlagt til primær kirurgisk resektion af lavgradigt gliom
  3. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd er enige om at bruge en effektiv præventionsmetode fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 1 uge efter operationen.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder har en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før de bliver registreret. Deltagerne anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (dvs. de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer
  2. Samtidig og/eller nylig involvering i anden forskning eller brug af et andet eksperimentelt forsøgslægemiddel, der sandsynligvis vil interferere med undersøgelsesmedicinen inden for 28 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  3. MR kontraindiceret (f.eks. implanterede elektriske og elektroniske enheder, pacemakere, insulinpumper, implanterede høreapparater, neurostimulatorer, intrakranielle metalklemmer, metalliske legemer i øjet).
  4. Anden psykologisk, social eller medicinsk tilstand, fund af fysisk undersøgelse eller en laboratorieabnormitet, som efterforskeren vurderer, ville gøre patienten til en dårlig studiekandidat eller kunne forstyrre protokoloverholdelse eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
  5. Neoadjuverende kemoterapi/strålebehandling til lavgradigt gliom, som ville interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  6. Eventuelle andre problemer, der kan gøre patienten ude af stand til at tolerere PET-scanningerne (f. klaustrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsarm
PET/CT med fluorodopa-sporstof
Diagnostisk test: Fluorodopa PET sporstof
PET/CT-scanning med fluorodopa-sporstof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere gennemførligheden af ​​PET-styret histopatologi i en enkelt og multi-site indstilling.
Tidsramme: 2 år
Vurdering af tumorstandardiserede optagelsesværdier (SUV) fra [18F]fluorodopa PET med matchede histopatologiske data fra biopsier for evaluerbare patienter fra et enkelt sted og flere steder. Procentdelen af ​​tilfælde, hvor det er muligt at indsamle disse data, vil informere om gennemførligheden af ​​at udføre vurderingerne i en enkelt- og multi-site indstilling med en tærskel på 70 %, der bruges til at bestemme gennemførligheden.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge inter-observatørvariationen (IOV) i tumor til baggrundsoptagelsesmålinger for at vurdere pålideligheden.
Tidsramme: 2 år
IOV i tumor til baggrundsoptagelsesmålinger
2 år
At karakterisere dopaminoptagelse i højgradigt gliom og lavgradigt gliom.
Tidsramme: 2 år
SUV/TBR svarende til den optimale afskæringsværdi for høj- og lavgradig gliom på modtagerens driftskarakteristiske kurveanalyse.
2 år
At levere data om andelen af ​​højgradig transformation i lavgradig gliom.
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der viser højgradig transformation efter histopatologi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Cancer Research UK

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoffrey Higgins, University College, London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 127427
  • 272494 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Fluorodopa PET sporstof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner