[18F] FDOPA PET Imaging em Glioma: Estudo de Viabilidade para Biópsia Cerebral Guiada por PET (FIG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Glioma é um câncer de necessidade não atendida, onde as tendências de sobrevivência não mudaram significativamente por décadas. A distinção entre glioma de alto grau (HGG) e de baixo grau (LGG) é importante, pois ambas as entidades conferem diferentes prognósticos e estratégias de manejo. Esta distinção é normalmente feita em amostras de biópsia e imagens convencionais. No entanto, erros de amostragem não são incomuns devido à natureza heterogênea do glioma. Séries de casos descreveram subclassificação de gliomas na biópsia em 28% a 63% dos casos. Além disso, até um terço dos gliomas de alto grau podem não exibir as características de imagem típicas (realce) de um glioma de alto grau. Portanto, imagens mais precisas podem ajudar a fazer essa distinção e orientar as decisões de biópsia e manejo clínico desde o início.
Tem havido um interesse crescente no uso do aminoácido PET na imagem de glioma. O transporte de aminoácidos através da barreira hematoencefálica e os baixos níveis fisiológicos de captação de traçadores no cérebro permitem uma boa visualização do tumor. Os marcadores PET de aminoácidos mais frequentemente usados descritos na literatura clínica são [11C]metionina, [18F]fluoroetiltirosina e [18F]fluorodopa, que refletem predominantemente o transporte de leucina, sendo transportado principalmente por LAT1, um transportador de leucina de alta afinidade. Juntamente com a representação do volume do tumor, os papéis descritos do PET de aminoácidos incluem a diferenciação da verdadeira progressão da doença da pseudoprogressão, detecção de doença residual no paciente pós-cirúrgico, orientação e prognóstico da biópsia.
Justificativa O objetivo principal do estudo será estabelecer a viabilidade da realização de histopatologia guiada por PET com fluorodopa [18F] em um único local e em vários locais. A caracterização básica do tumor (por exemplo, expressão de Ki67 e detecção de mutações IDH) será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Diagnosticado com glioma de baixo grau com base no padrão clínico de imagem de cuidados e agendado para ressecção cirúrgica primária de glioma de baixo grau
- Mulheres com potencial para engravidar e homens concordam em usar um método contraceptivo eficaz desde o momento em que o consentimento é assinado até 1 semana após a cirurgia.
- As mulheres com potencial para engravidar têm um teste de gravidez negativo na urina até 7 dias antes de serem registradas. Os participantes são considerados sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (ou seja, se submeteram a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estão na pós-menopausa
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, planejando gravidez ou amamentando
- Envolvimento simultâneo e/ou recente em outra pesquisa ou uso de outro medicamento experimental experimental que provavelmente interfira com a medicação do estudo dentro de 28 dias após a inscrição no estudo.
- RM contra-indicada (por ex. dispositivos elétricos e eletrônicos implantados, marcapassos cardíacos, bombas de insulina, aparelhos auditivos implantados, neuroestimuladores, clipes metálicos intracranianos, corpos metálicos no olho).
- Outra condição psicológica, social ou médica, achado do exame físico ou uma anormalidade laboratorial que o investigador considere tornaria o paciente um candidato ruim ao estudo ou poderia interferir no cumprimento do protocolo ou na interpretação dos resultados do estudo.
- Tratamento de quimioterapia/radioterapia neoadjuvante para glioma de baixo grau que interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
- Quaisquer outros problemas que possam tornar o paciente incapaz de tolerar os exames de PET (por exemplo, claustrofobia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço de intervenção
PET/CT com marcador de fluorodopa
|
PET/CT com marcador de fluorodopa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a viabilidade da histopatologia guiada por PET em um único e vários locais.
Prazo: 2 anos
|
Avaliação dos valores de captação padronizados do tumor (SUV) de [18F] fluorodopa PET com dados de histopatologia correspondentes de biópsias para pacientes avaliáveis de um único local e de vários locais.
A porcentagem de casos em que é possível coletar esses dados informará a viabilidade de realizar as avaliações em um único local e em vários locais com um limite de 70% usado para determinar a viabilidade.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigar a variação interobservador (IOV) nas medidas de absorção do tumor para o plano de fundo para avaliar a confiabilidade.
Prazo: 2 anos
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IOV no tumor para medições de absorção de fundo
|
2 anos
|
|
Caracterizar a captação de dopamina em glioma de alto grau e glioma de baixo grau.
Prazo: 2 anos
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SUV/TBR correspondente ao valor de corte ideal para glioma de alto grau e baixo grau na análise da curva característica de operação do receptor.
|
2 anos
|
|
Fornecer dados sobre a proporção de transformação de alto grau em glioma de baixo grau.
Prazo: 2 anos
|
Proporção de pacientes que apresentam transformação de alto grau após histopatologia.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey Higgins, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 127427
- 272494 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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