[18F] Imagerie TEP FDOPA dans le gliome : étude de faisabilité pour la biopsie cérébrale guidée par TEP (FIG)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le gliome est un cancer dont les besoins ne sont pas satisfaits, où les tendances de survie n'ont pas changé de manière significative depuis des décennies. La distinction entre les gliomes de haut grade (HGG) et de bas grade (LGG) est importante car les deux entités confèrent des pronostics et des stratégies de gestion différents. Cette distinction est normalement faite sur le prélèvement par biopsie et l'imagerie conventionnelle. Cependant, les erreurs d'échantillonnage ne sont pas rares en raison de la nature hétérogène du gliome. Des séries de cas ont décrit une sous-cotation des gliomes à la biopsie dans 28 % à 63 % des cas. En outre, jusqu'à un tiers des gliomes de haut grade peuvent ne pas présenter les caractéristiques d'imagerie typiques (rehaussement) d'un gliome de haut grade. Par conséquent, une imagerie plus précise peut aider à faire cette distinction et à guider les décisions de biopsie et de prise en charge clinique dès le départ.
Il y a eu un intérêt croissant pour l'utilisation de la TEP aux acides aminés dans l'imagerie des gliomes. Le transport des acides aminés à travers la barrière hémato-encéphalique et les faibles niveaux physiologiques d'absorption de traceurs dans le cerveau permettent une bonne visualisation de la tumeur. Les traceurs d'acides aminés TEP les plus fréquemment utilisés décrits dans la littérature clinique sont la [11C]méthionine, la [18F]fluoroéthyltyrosine et la [18F]fluorodopa, qui reflètent principalement le transport de la leucine, étant principalement transporté par LAT1, un transporteur de leucine à haute affinité. Parallèlement à la représentation du volume tumoral, les rôles décrits de la TEP aux acides aminés incluent la différenciation de la véritable progression de la maladie de la pseudo-progression, la détection de la maladie résiduelle chez le patient post-chirurgical, le guidage de la biopsie et le pronostic.
Justification L'objectif principal de l'étude sera d'établir la faisabilité d'effectuer une histopathologie guidée par [18F]fluorodopa PET dans un cadre unique et multisite. La caractérisation basique des tumeurs (par exemple l'expression de Ki67 et la détection des mutations IDH) sera entreprise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Diagnostiqué avec un gliome de bas grade sur la base de la norme clinique d'imagerie de soins et programmé pour une résection chirurgicale primaire du gliome de bas grade
- Les femmes en âge de procréer et les hommes s'engagent à utiliser une méthode de contraception efficace à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 1 semaine après la chirurgie.
- Les femmes en âge de procréer ont un test urinaire de grossesse négatif dans les 7 jours précédant leur inscription. Les participantes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont chirurgicalement stériles (c'est-à-dire qu'elles ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou si elles sont ménopausées
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant
- Participation simultanée et/ou récente à d'autres recherches ou utilisation d'un autre médicament expérimental expérimental susceptible d'interférer avec le médicament à l'étude dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude.
- IRM contre-indiquée (par ex. appareils électriques et électroniques implantés, stimulateurs cardiaques, pompes à insuline, prothèses auditives implantées, neurostimulateurs, clips métalliques intracrâniens, corps métalliques dans l'œil).
- Autre condition psychologique, sociale ou médicale, résultat d'examen physique ou anomalie de laboratoire qui, selon l'investigateur, ferait du patient un mauvais candidat à l'étude ou pourrait interférer avec le respect du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude.
- Traitement de chimiothérapie/radiothérapie néoadjuvante pour le gliome de bas grade qui interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Tout autre problème pouvant rendre le patient incapable de tolérer les TEP (par ex. claustrophobie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras d'intervention
PET/CT avec traceur fluorodopa
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PET/CT scan à l'aide d'un traceur fluorodopa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de l'histopathologie guidée par TEP dans un cadre unique et multisite.
Délai: 2 années
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Évaluation des valeurs d'absorption standardisées (SUV) tumorales à partir de la TEP [18F]fluorodopa avec des données histopathologiques appariées provenant de biopsies pour les patients évaluables d'un seul site et de plusieurs sites.
Le pourcentage de cas où il est possible de collecter ces données informera la faisabilité de la réalisation des évaluations dans un cadre à un seul site et à plusieurs sites avec un seuil de 70 % utilisé pour déterminer la faisabilité.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier la variation inter-observateur (IOV) des mesures d'absorption de la tumeur par rapport au fond pour évaluer la fiabilité.
Délai: 2 années
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IOV dans les mesures d'absorption de la tumeur à l'arrière-plan
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2 années
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Caractériser l'absorption de dopamine dans le gliome de haut grade et le gliome de bas grade.
Délai: 2 années
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SUV/TBR correspondant à la valeur seuil optimale pour les gliomes de haut grade et de bas grade sur l'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur.
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2 années
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Fournir des données sur la proportion de transformation de haut grade dans les gliomes de bas grade.
Délai: 2 années
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Proportion de patients présentant une transformation de haut grade après histopathologie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geoffrey Higgins, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 127427
- 272494 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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