Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F] Obrazowanie FDOPA PET w glejaku: studium wykonalności biopsji mózgu pod kontrolą PET (FIG)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: University College, London
[18F]fluorodopa (3,4-dihydroksy-6-[18F]fluoro-L-fenyloalanina/ FDOPA) to aminokwasowy znacznik PET pierwotnie opracowany do obrazowania mózgu u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi, ale okazał się przydatny w przypadku guza mózgu obrazowanie. Wykazano, że [18F]fluorodopa jest głównie transportowana przez transporter aminokwasów typu L bez znaczącego wychwytu do otaczającego normalnego miąższu mózgu, z wyjątkiem zwojów podstawy mózgu. Ocena wykonalności wykonania badania histopatologicznego pod kontrolą PET w jednym i wielu ośrodkach będzie miała kluczowe znaczenie dla wykorzystania PET jako narzędzia planowania biopsji mózgu w celu wykrycia transformacji o wysokim stopniu złośliwości w glejakach o niskim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak to nowotwór niezaspokojonych potrzeb, w przypadku którego trendy przeżywalności nie zmieniły się istotnie od dziesięcioleci. Rozróżnienie między glejakiem o wysokim stopniu złośliwości (HGG) a glejakiem o niskim stopniu złośliwości (LGG) jest ważne, ponieważ obie jednostki dają różne prognozy i strategie postępowania. To rozróżnienie jest zwykle dokonywane na podstawie pobierania próbek z biopsji i konwencjonalnego obrazowania. Jednak błędy pobierania próbek nie są rzadkością ze względu na heterogenny charakter glejaka. W seriach przypadków opisano niedoszacowanie glejaków w biopsji w 28% do 63% przypadków. Ponadto nawet jedna trzecia glejaków o wysokim stopniu złośliwości może nie wykazywać typowych cech obrazowania (wzmocnienia) glejaka o wysokim stopniu złośliwości. Dlatego dokładniejsze obrazowanie może pomóc w dokonaniu tego rozróżnienia i ukierunkowaniu decyzji dotyczących biopsji i postępowania klinicznego na samym początku.

Wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem aminokwasów PET w obrazowaniu glejaka. Transport aminokwasów przez barierę krew-mózg i niski fizjologiczny poziom wychwytu znacznika w mózgu pozwalają na dobrą wizualizację guza. Najczęściej stosowanymi znacznikami PET aminokwasów opisanymi w literaturze klinicznej są [11C] metionina, [18F]fluoroetylotyrozyna i [18F]fluorodopa, które głównie odzwierciedlają transport leucyny, transportowany głównie przez LAT1, transporter leucyny o wysokim powinowactwie. Poza przedstawieniem objętości guza, opisane role aminokwasowego PET obejmują różnicowanie rzeczywistej progresji choroby od pseudoprogresji, wykrywanie choroby resztkowej u pacjenta po zabiegu chirurgicznym, prowadzenie biopsji i rokowanie.

Uzasadnienie Głównym celem badania będzie ustalenie wykonalności wykonania badania histopatologicznego PET pod kontrolą [18F]fluorodopa w jednym i wielu ośrodkach. Przeprowadzona zostanie podstawowa charakterystyka guza (np. ekspresja Ki67 i wykrywanie mutacji IDH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Zdiagnozowano glejaka o niskim stopniu złośliwości na podstawie standardowego obrazowania klinicznego i zaplanowano pierwotną chirurgiczną resekcję glejaka o niskim stopniu złośliwości
  3. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania zgody do 1 tygodnia po zabiegu.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym mają negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 7 dni przed rejestracją. Uczestników nie uważa się za zdolnych do zajścia w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (tj. przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie
  5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  2. Równoczesne i/lub niedawne zaangażowanie w inne badania lub stosowanie innego eksperymentalnego badanego produktu leczniczego, który może wchodzić w interakcje z badanym lekiem w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
  3. MRI przeciwwskazane (np. wszczepionych urządzeń elektrycznych i elektronicznych, rozruszników serca, pomp insulinowych, wszczepionych aparatów słuchowych, neurostymulatorów, wewnątrzczaszkowych metalowych klipsów, metalowych ciałek w oku).
  4. Inne warunki psychologiczne, społeczne lub medyczne, wynik badania fizykalnego lub nieprawidłowości laboratoryjne, które zdaniem badacza uczyniłyby pacjenta złym kandydatem do badania lub mogłyby zakłócić zgodność z protokołem lub interpretację wyników badania.
  5. Chemioterapia/radioterapia neoadjuwantowa leczenia glejaka o niskim stopniu złośliwości, która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania.
  6. Wszelkie inne problemy, które mogą sprawić, że pacjent nie będzie tolerował badania PET (np. klaustrofobia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię interwencyjne
PET/CT ze znacznikiem fluorodopy
Test diagnostyczny: Fluorodopa znacznik PET
Skan PET/CT z użyciem znacznika fluorodopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności histopatologii pod kontrolą PET w jednym i wielu ośrodkach.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena standaryzowanych wartości wychwytu guza (SUV) z [18F]fluorodopa PET z dopasowanymi danymi histopatologicznymi z biopsji dla pacjentów nadających się do oceny z jednego ośrodka i wielu ośrodków. Odsetek przypadków, w których możliwe jest zebranie tych danych, poinformuje o wykonalności przeprowadzenia ocen w środowisku jedno- i wielooddziałowym, z progiem 70% stosowanym do określenia wykonalności.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie zmienności między obserwatorami (IOV) w pomiarach wychwytu od guza do tła w celu oceny wiarygodności.
Ramy czasowe: 2 lata
IOV w pomiarach wychwytu guza do tła
2 lata
Aby scharakteryzować wychwyt dopaminy w glejakach o wysokim stopniu złośliwości i glejakach o niskim stopniu złośliwości.
Ramy czasowe: 2 lata
SUV/TBR odpowiadający optymalnej wartości odcięcia dla glejaka o wysokim i niskim stopniu złośliwości w analizie krzywej charakterystyki pracy odbiornika.
2 lata
Dostarczenie danych na temat odsetka transformacji o wysokim stopniu złośliwości w glejakach o niskim stopniu złośliwości.
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów wykazujących transformację wysokiego stopnia po badaniu histopatologicznym.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

University of Oxford
Cancer Research UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Higgins, University College, London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 127427
  • 272494 (Inny identyfikator: IRAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Fluorodopa znacznik PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj