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[18F] Imaging FDOPA PET nel glioma: studio di fattibilità per la biopsia cerebrale guidata da PET (FIG)

15 novembre 2023 aggiornato da: University College, London
[18F]fluorodopa (3, 4-diidrossi-6-[18F]fluoro-L-fenilalanina/FDOPA) è un tracciante PET di aminoacidi originariamente sviluppato per l'imaging cerebrale in pazienti con disturbi del movimento, ma si è rivelato utile nel tumore al cervello immagini. È stato dimostrato che la [18F]fluorodopa è trasportata prevalentemente dal trasportatore di aminoacidi di tipo L senza un assorbimento significativo nel normale parenchima cerebrale circostante, ad eccezione dei gangli della base. Valutare la fattibilità dell'esecuzione dell'istopatologia guidata dalla PET in un ambiente singolo e multi-sito sarà cruciale al fine di utilizzare la PET come strumento di pianificazione per la biopsia cerebrale per rilevare la trasformazione di alto grado nei gliomi di basso grado.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glioma è un cancro dei bisogni insoddisfatti, in cui le tendenze di sopravvivenza non sono cambiate in modo significativo per decenni. La distinzione tra glioma di alto grado (HGG) e di basso grado (LGG) è importante poiché entrambe le entità conferiscono prognosi e strategie di gestione diverse. Questa distinzione viene normalmente fatta sul campionamento bioptico e sull'imaging convenzionale. Tuttavia, gli errori di campionamento non sono rari a causa della natura eterogenea del glioma. Le serie di casi hanno descritto la sottoclassificazione dei gliomi alla biopsia nel 28-63% dei casi. Inoltre, fino a un terzo dei gliomi di alto grado potrebbe non mostrare le tipiche caratteristiche di imaging (miglioramento) di un glioma di alto grado. Pertanto, un imaging più accurato può aiutare a fare questa distinzione e guidare la biopsia e le decisioni di gestione clinica all'inizio.

C'è stato un crescente interesse nell'uso dell'aminoacido PET nell'imaging del glioma. Il trasporto di aminoacidi attraverso la barriera ematoencefalica e i bassi livelli fisiologici di assorbimento del tracciante all'interno del cervello consentono una buona visualizzazione del tumore. I traccianti PET aminoacidi più frequentemente utilizzati descritti nella letteratura clinica sono [11C]metionina, [18F]fluoroetiltirosina e [18F]fluorodopa, che riflettono prevalentemente il trasporto della leucina, essendo trasportati principalmente da LAT1, un trasportatore di leucina ad alta affinità. Oltre alla rappresentazione del volume del tumore, i ruoli descritti dell'aminoacido PET includono la differenziazione della vera progressione della malattia dalla pseudo progressione, il rilevamento della malattia residua nel paziente post-chirurgico, la guida bioptica e la prognosi.

Razionale L'obiettivo primario dello studio sarà quello di stabilire la fattibilità dell'esecuzione dell'istopatologia PET guidata da [18F]fluorodopa in un ambiente singolo e multi-sito. Sarà intrapresa la caratterizzazione di base del tumore (ad esempio l'espressione di Ki67 e il rilevamento di mutazioni IDH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni
  2. Diagnosticato con glioma di basso grado in base allo standard clinico di imaging di cura e programmato per la resezione chirurgica primaria del glioma di basso grado
  3. Le donne in età fertile e i maschi accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal momento in cui viene firmato il consenso fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico.
  4. Le donne in età fertile hanno un test di gravidanza sulle urine negativo entro 7 giorni prima della registrazione. Le partecipanti sono considerate non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili (ovvero sono state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  2. Coinvolgimento concomitante e/o recente in altre ricerche o uso di un altro medicinale sperimentale sperimentale che potrebbe interferire con il farmaco in studio entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio.
  3. RM controindicata (ad es. dispositivi elettrici ed elettronici impiantati, pacemaker cardiaci, pompe per insulina, apparecchi acustici impiantati, neurostimolatori, clip metalliche intracraniche, corpi metallici nell'occhio).
  4. Altre condizioni psicologiche, sociali o mediche, risultati dell'esame fisico o anomalie di laboratorio che lo sperimentatore ritiene renderebbero il paziente un candidato allo studio scarso o potrebbero interferire con la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  5. Trattamento chemioterapico/radioterapico neoadiuvante per glioma di basso grado che interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  6. Qualsiasi altro problema che possa rendere il paziente incapace di tollerare le scansioni PET (es. claustrofobia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento
PET/TC con tracciante fluorodopa
Test diagnostico: Tracciante PET con fluorodopa
Scansione PET/TC con tracciante fluorodopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'istopatologia guidata dalla PET in un ambiente singolo e multi-sito.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dei valori di assorbimento standardizzato del tumore (SUV) da [18F]fluorodopa PET con dati istopatologici corrispondenti da biopsie per pazienti valutabili da un singolo sito e più siti. La percentuale di casi in cui è possibile raccogliere questi dati informerà la fattibilità dell'esecuzione delle valutazioni in un ambiente a sito singolo e multi-sito con una soglia del 70% utilizzata per determinare la fattibilità.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare la variazione inter-osservatore (IOV) nelle misurazioni di assorbimento da tumore a sfondo per valutare l'affidabilità.
Lasso di tempo: 2 anni
IOV nel tumore alle misurazioni di assorbimento di fondo
2 anni
Per caratterizzare l'assorbimento della dopamina nel glioma di alto grado e nel glioma di basso grado.
Lasso di tempo: 2 anni
SUV/TBR corrispondente al valore di cut-off ottimale per il glioma di alto e basso grado sull'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore.
2 anni
Fornire dati sulla percentuale di trasformazione di alto grado nel glioma di basso grado.
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti che mostrano una trasformazione di alto grado in seguito all'istopatologia.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Collaboratori

University of Oxford
Cancer Research UK

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey Higgins, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 127427
  • 272494 (Altro identificatore: IRAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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