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用于检测颅内转移的放射治疗前后的高级 MRI 扫描

2024年10月24日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

立体定向放射外科治疗颅内转移瘤的高级 MRI

该临床试验研究了不同类型的研究性成像技术,称为序列,用于对已扩散到大脑的癌症(颅内转移)患者进行放射治疗前后的头部磁共振成像 (MRI)。 该临床试验还将这些新技术与标准 MRI 成像进行了比较,以查看序列是否能提供更好的图像。 诊断程序,如 MRI,可能有助于发现和诊断实体器官癌症,并了解疾病扩散的程度。

研究概览

详细说明

主要目标:

一、醒目性:

我。 评估理想化 T1 和 T2 成像在基线时检测脑转移的显着性。 (定量 MRI)Ib。 评估化学交换饱和转移 (CEST) 成像在检测基线脑转移时的显着性 (CNR)。 (CEST MRI) Ic。 评估差分方程 (Adv Diff) 在基线时检测脑转移的显着性 (CNR)。 (多 B 值扩散成像 [Adv Diff])同上。 评估梯度和自旋回波 (GESE) 动态磁化率对比 (DSC) 和标准梯度回波 (GE) DSC 在检测基线脑转移时的显着性。 (GESE DSC 灌注成像)

次要目标:

一、醒目性:

我。 评估 T2 成像在后续扫描时以每个患者为基础以及在基线和后续时间点以每个病灶为基础检测脑转移的显着性。 (定量 MRI)Ib。 评估 CEST 成像在后续扫描时以每个患者为基础以及在基线和后续时间点以每个病灶为基础检测脑转移的显着性 (CNR)。 (CEST MRI) Ic。 评估 Adv Diff 在后续扫描时以每位患者为基础以及在基线和后续时间点以每个病灶为基础检测脑转移的显着性 (CNR)。 (多 B 值扩散成像 [Adv Diff])同上。 评估 GESE DSC 和标准梯度回波 (GE) DSC 在后续扫描时以每位患者为基础以及在基线和后续时间点以每个病灶为基础检测脑转移的显着性。 (GESE DSC 灌注成像) II。 治疗反应。 IIa. 评估立体定向放射外科治疗后脑转移瘤与正常脑实质相比的理想化定量 T1 和 T2 值的趋势。 (定量 MRI)IIb。 评估 CEST 成像区分立体定向放射外科手术后脑转移的放射性坏死与进行性疾病的能力。 (CEST MRI) IIc。 评估 Adv Diff 是否可以区分立体定向放射外科手术后脑转移的放射性坏死和进行性疾病。 (多 B 值扩散成像 [Adv Diff])IId。 评估与标准 GE DSC 相比,GESE DSC 是否改善了立体定向放射外科手术后脑转移中放射性坏死与进行性疾病的分化。 (GESE DSC 灌注成像)IIe。 评估 Adv 动脉自旋标记 (ASL) 区分立体定向放射外科手术后脑转移的放射性坏死与进行性疾病的能力。 (多次转化时间 [TI] ASL“Adv ASL”灌注)

大纲:

患者在预定的脑放射治疗开始前 14 天内接受超过 60 分钟的常规和高级 MRI 扫描。 然后,患者在 4-16 周之间进行 7 次额外的 MRI 扫描,每次超过 60 分钟。 患者可能会在 MRI 扫描期间接受钆和/或碘帕醇。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 一名经病理证实为实体器官癌的成年患者
  • 脑部 MRI 造影剂,至少一个大于 5 毫米的轴内转移病灶呈阳性
  • 有计划的立体定向放射治疗

排除标准:

  • MR 成像的禁忌症
  • 已知对含钆造影剂过敏
  • 肾小球滤过率 (GFR) 低于 30 或使用血液透析定义的肾功能衰竭
  • 孕
  • 18 岁以下的患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诊断(高级 MRI)
患者在预定的脑放射治疗开始前 14 天内接受超过 60 分钟的常规和高级 MRI。 然后,患者在间隔 4-16 周之间接受 7 次额外的 MRI,每次超过 60 分钟。 患者可能会在 MRI 扫描期间接受钆和/或碘帕醇。
进行高级 MRI
其他名称:
  • AMRI
进行常规 MRI
其他名称:
  • 常规磁共振成像
造影剂
其他名称:
  • 钆配合物
  • 钆基造影剂
  • 钆螯合剂
造影剂
其他名称:
  • 异维
  • 硝苯胺
  • 固醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对比度与噪声比
大体时间:自入组和基线成像之日起,对参与研究的参与者进行了不同时间的跟踪(最长 2 年零 4 个月)
与基线相比的对比度增强并针对背景噪声进行归一化
自入组和基线成像之日起,对参与研究的参与者进行了不同时间的跟踪(最长 2 年零 4 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应
大体时间:通过学习完成,平均1年
脑转移“治疗反应”将由大小和对比噪声比 (CNR) 定义。 尺寸:病灶的治疗反应将被视为尺寸减小 30%。 CNR:治疗反应将被视为 T1 造影后 CNR 降低至少 20%。 不符合这些治疗反应标准的转移将被视为治疗失败。 将计算病变对治疗有反应的患者和局部失败患者的 CNR,并将使用 Wilcoxon 秩和检验对这些进行比较。 如果数量允许,可以使用所有病变重复分析。 CNR 将使用 Wilcoxon 秩和检验在治疗改变的病变和进行性疾病的病变之间进行比较。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason M Johnson、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月30日

初级完成 (实际的)

2023年8月29日

研究完成 (实际的)

2023年8月29日

研究注册日期

首次提交

2021年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月24日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019-1008 (其他标识符:M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03217 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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