- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04870645
Zaawansowane badanie MRI przed i po radioterapii w celu wykrycia przerzutów wewnątrzczaszkowych
Zaawansowany rezonans magnetyczny przerzutów wewnątrzczaszkowych leczonych radiochirurgią stereotaktyczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Widoczność:
ja. Ocena widoczności wyidealizowanego obrazowania T1 i T2 w wykrywaniu przerzutów do mózgu na początku badania. (Ilościowy MRI) Ib. Ocena widoczności (CNR) obrazowania transferu nasycenia wymiany chemicznej (CEST) w wykrywaniu przerzutów do mózgu na początku badania. (CEST MRI) Ic. Ocena widoczności (CNR) postępów w równaniach różnicowych (Adv Diff) w wykrywaniu przerzutów do mózgu na początku badania. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Ocena widoczności dynamicznego kontrastu podatności (DSC) z echem gradientowym i echem spinowym (GESE) oraz standardowego DSC echa gradientowego (GE) w wykrywaniu przerzutów do mózgu na początku badania. (obrazowanie perfuzji GESE DSC)
CELE DODATKOWE:
I. Widoczność:
ja. Ocena wyrazistości obrazowania T2 w wykrywaniu przerzutów do mózgu u każdego pacjenta podczas skanów kontrolnych oraz w odniesieniu do zmiany chorobowej na początku badania iw kolejnych punktach czasowych. (Ilościowy MRI) Ib. Ocena widoczności (CNR) obrazowania CEST przy wykrywaniu przerzutów do mózgu dla poszczególnych pacjentów podczas skanów kontrolnych oraz dla poszczególnych zmian chorobowych na początku badania iw kolejnych punktach czasowych. (CEST MRI) Ic. Ocena widoczności (CNR) Adv Diff w wykrywaniu przerzutów do mózgu dla poszczególnych pacjentów podczas skanów kontrolnych oraz dla poszczególnych zmian chorobowych na początku badania iw kolejnych punktach czasowych. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Aby ocenić wyrazistość GESE DSC i standardowego Gradient Echo (GE) DSC w wykrywaniu przerzutów do mózgu dla poszczególnych pacjentów podczas skanów kontrolnych i dla poszczególnych zmian chorobowych na początku badania iw kolejnych punktach czasowych. (obrazowanie perfuzji GESE DSC) II. Odpowiedź na leczenie. IIa. Ocena trendu wyidealizowanych ilościowych wartości T1 i T2 przerzutów do mózgu w porównaniu z prawidłowym miąższem mózgu po leczeniu radiochirurgią stereotaktyczną. (Ilościowy MRI) IIb. Ocena zdolności obrazowania CEST do różnicowania martwicy popromiennej z postępującą chorobą w przerzutach do mózgu po radiochirurgii stereotaktycznej. (CEST MRI) IIc. Ocena, czy Adv Diff może odróżnić martwicę popromienną od postępującej choroby w przerzutach do mózgu po radiochirurgii stereotaktycznej. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) IId. Ocena, czy GESE DSC poprawia różnicowanie martwicy popromiennej z postępującą chorobą w przerzutach do mózgu po radiochirurgii stereotaktycznej w porównaniu ze standardową GE DSC. (obrazowanie perfuzji GESE DSC) IIe. Ocena zdolności znakowania spinów tętniczych Adv (ASL) do różnicowania martwicy popromiennej od postępującej choroby w przerzutach do mózgu po radiochirurgii stereotaktycznej. (Czas wielokrotnej inwersji [TI] Perfuzja ASL „Adv ASL”)
ZARYS:
Pacjenci poddawani są konwencjonalnym i zaawansowanym skanom MRI przez 60 minut w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem zaplanowanej radioterapii mózgu. Następnie pacjenci przechodzą 7 dodatkowych skanów MRI w ciągu 60 minut, każde w odstępie 4-16 tygodni. Pacjenci mogą otrzymywać gadolin i (lub) jopamidol podczas badania MRI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent z potwierdzonym patologicznie rakiem narządów miąższowych
- MRI mózgu z kontrastem, dodatni dla co najmniej jednej zmiany przerzutowej do osi większej niż 5 mm
- Planowane leczenie promieniowaniem stereotaktycznym
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do obrazowania MR
- Znana alergia na środki kontrastowe na bazie gadolinu
- Niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 lub stosowania hemodializy
- W ciąży
- Pacjenci poniżej 18 roku życia będą wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (zaawansowany MRI)
Pacjenci poddawani są konwencjonalnemu i zaawansowanemu rezonansowi magnetycznemu przez 60 minut w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem zaplanowanej radioterapii mózgu.
Następnie pacjenci przechodzą 7 dodatkowych MRI w ciągu 60 minut, każdy w odstępie 4-16 tygodni.
Pacjenci mogą otrzymywać gadolin i (lub) jopamidol podczas badania MRI.
|
Poddaj się zaawansowanemu rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Poddaj się konwencjonalnemu rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
Środek kontrastowy
Inne nazwy:
Środek kontrastowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek kontrastu do szumu
Ramy czasowe: Uczestnicy włączeni do badania byli obserwowani przez różną ilość czasu (do 2 lat i 4 miesięcy) od daty włączenia i badania obrazowego wyjściowego
|
Poprawa kontrastu w porównaniu z wartością bazową i znormalizowana do szumu tła
|
Uczestnicy włączeni do badania byli obserwowani przez różną ilość czasu (do 2 lat i 4 miesięcy) od daty włączenia i badania obrazowego wyjściowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
„Odpowiedź na leczenie” przerzutów do mózgu będzie definiowana przez rozmiar i stosunek kontrastu do szumu (CNR).
Rozmiar: odpowiedź na leczenie w przypadku zmiany zostanie uznana za zmniejszenie rozmiaru o 30%.
CNR: odpowiedź na leczenie zostanie uznana za zmniejszenie CNR w T1 po podaniu kontrastu o co najmniej 20%.
Przerzuty, które nie spełniają tych kryteriów odpowiedzi na leczenie, zostaną uznane za niepowodzenie leczenia.
Obliczy CNR u pacjentów ze zmianami, które odpowiadają na leczenie, oraz u pacjentów z miejscowym niepowodzeniem i porówna je za pomocą testu sumy rang Wilcoxona.
Jeśli pozwalają na to liczby, analizy można powtórzyć, stosując wszystkie zmiany.
CNR zostanie porównany między zmianami ze zmianą leczenia a tymi, które są chorobą postępującą, przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-1008 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03217 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa
Badania kliniczne na Zaawansowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy