Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane badanie MRI przed i po radioterapii w celu wykrycia przerzutów wewnątrzczaszkowych

24 października 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Zaawansowany rezonans magnetyczny przerzutów wewnątrzczaszkowych leczonych radiochirurgią stereotaktyczną

W tym badaniu klinicznym bada się różne rodzaje technik obrazowania badawczego zwanych sekwencjami podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) głowy przed i po radioterapii u pacjentów z rakiem, który rozprzestrzenił się do mózgu (przerzuty wewnątrzczaszkowe). To badanie kliniczne porównuje również te nowe techniki ze standardowym obrazowaniem MRI, aby sprawdzić, czy sekwencje zapewniają lepsze obrazy. Procedury diagnostyczne, takie jak MRI, mogą pomóc znaleźć i zdiagnozować raka narządów miąższowych oraz dowiedzieć się, jak daleko rozprzestrzeniła się choroba.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Widoczność:

ja. Ocena widoczności wyidealizowanego obrazowania T1 i T2 w wykrywaniu przerzutów do mózgu na początku badania. (Ilościowy MRI) Ib. Ocena widoczności (CNR) obrazowania transferu nasycenia wymiany chemicznej (CEST) w wykrywaniu przerzutów do mózgu na początku badania. (CEST MRI) Ic. Ocena widoczności (CNR) postępów w równaniach różnicowych (Adv Diff) w wykrywaniu przerzutów do mózgu na początku badania. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Ocena widoczności dynamicznego kontrastu podatności (DSC) z echem gradientowym i echem spinowym (GESE) oraz standardowego DSC echa gradientowego (GE) w wykrywaniu przerzutów do mózgu na początku badania. (obrazowanie perfuzji GESE DSC)

CELE DODATKOWE:

I. Widoczność:

ja. Ocena wyrazistości obrazowania T2 w wykrywaniu przerzutów do mózgu u każdego pacjenta podczas skanów kontrolnych oraz w odniesieniu do zmiany chorobowej na początku badania iw kolejnych punktach czasowych. (Ilościowy MRI) Ib. Ocena widoczności (CNR) obrazowania CEST przy wykrywaniu przerzutów do mózgu dla poszczególnych pacjentów podczas skanów kontrolnych oraz dla poszczególnych zmian chorobowych na początku badania iw kolejnych punktach czasowych. (CEST MRI) Ic. Ocena widoczności (CNR) Adv Diff w wykrywaniu przerzutów do mózgu dla poszczególnych pacjentów podczas skanów kontrolnych oraz dla poszczególnych zmian chorobowych na początku badania iw kolejnych punktach czasowych. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. Aby ocenić wyrazistość GESE DSC i standardowego Gradient Echo (GE) DSC w wykrywaniu przerzutów do mózgu dla poszczególnych pacjentów podczas skanów kontrolnych i dla poszczególnych zmian chorobowych na początku badania iw kolejnych punktach czasowych. (obrazowanie perfuzji GESE DSC) II. Odpowiedź na leczenie. IIa. Ocena trendu wyidealizowanych ilościowych wartości T1 i T2 przerzutów do mózgu w porównaniu z prawidłowym miąższem mózgu po leczeniu radiochirurgią stereotaktyczną. (Ilościowy MRI) IIb. Ocena zdolności obrazowania CEST do różnicowania martwicy popromiennej z postępującą chorobą w przerzutach do mózgu po radiochirurgii stereotaktycznej. (CEST MRI) IIc. Ocena, czy Adv Diff może odróżnić martwicę popromienną od postępującej choroby w przerzutach do mózgu po radiochirurgii stereotaktycznej. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) IId. Ocena, czy GESE DSC poprawia różnicowanie martwicy popromiennej z postępującą chorobą w przerzutach do mózgu po radiochirurgii stereotaktycznej w porównaniu ze standardową GE DSC. (obrazowanie perfuzji GESE DSC) IIe. Ocena zdolności znakowania spinów tętniczych Adv (ASL) do różnicowania martwicy popromiennej od postępującej choroby w przerzutach do mózgu po radiochirurgii stereotaktycznej. (Czas wielokrotnej inwersji [TI] Perfuzja ASL „Adv ASL”)

ZARYS:

Pacjenci poddawani są konwencjonalnym i zaawansowanym skanom MRI przez 60 minut w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem zaplanowanej radioterapii mózgu. Następnie pacjenci przechodzą 7 dodatkowych skanów MRI w ciągu 60 minut, każde w odstępie 4-16 tygodni. Pacjenci mogą otrzymywać gadolin i (lub) jopamidol podczas badania MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent z potwierdzonym patologicznie rakiem narządów miąższowych
  • MRI mózgu z kontrastem, dodatni dla co najmniej jednej zmiany przerzutowej do osi większej niż 5 mm
  • Planowane leczenie promieniowaniem stereotaktycznym

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do obrazowania MR
  • Znana alergia na środki kontrastowe na bazie gadolinu
  • Niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) poniżej 30 lub stosowania hemodializy
  • W ciąży
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia będą wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (zaawansowany MRI)
Pacjenci poddawani są konwencjonalnemu i zaawansowanemu rezonansowi magnetycznemu przez 60 minut w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem zaplanowanej radioterapii mózgu. Następnie pacjenci przechodzą 7 dodatkowych MRI w ciągu 60 minut, każdy w odstępie 4-16 tygodni. Pacjenci mogą otrzymywać gadolin i (lub) jopamidol podczas badania MRI.
Poddaj się zaawansowanemu rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • AMRI
Poddaj się konwencjonalnemu rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalny MRI
Środek kontrastowy
Inne nazwy:
  • Kompleks koordynacyjny gadolinu
  • Środek kontrastowy na bazie gadolinu
  • Kompleks gadolinowo-chelatowy
Środek kontrastowy
Inne nazwy:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek kontrastu do szumu
Ramy czasowe: Uczestnicy włączeni do badania byli obserwowani przez różną ilość czasu (do 2 lat i 4 miesięcy) od daty włączenia i badania obrazowego wyjściowego
Poprawa kontrastu w porównaniu z wartością bazową i znormalizowana do szumu tła
Uczestnicy włączeni do badania byli obserwowani przez różną ilość czasu (do 2 lat i 4 miesięcy) od daty włączenia i badania obrazowego wyjściowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
„Odpowiedź na leczenie” przerzutów do mózgu będzie definiowana przez rozmiar i stosunek kontrastu do szumu (CNR). Rozmiar: odpowiedź na leczenie w przypadku zmiany zostanie uznana za zmniejszenie rozmiaru o 30%. CNR: odpowiedź na leczenie zostanie uznana za zmniejszenie CNR w T1 po podaniu kontrastu o co najmniej 20%. Przerzuty, które nie spełniają tych kryteriów odpowiedzi na leczenie, zostaną uznane za niepowodzenie leczenia. Obliczy CNR u pacjentów ze zmianami, które odpowiadają na leczenie, oraz u pacjentów z miejscowym niepowodzeniem i porówna je za pomocą testu sumy rang Wilcoxona. Jeśli pozwalają na to liczby, analizy można powtórzyć, stosując wszystkie zmiany. CNR zostanie porównany między zmianami ze zmianą leczenia a tymi, które są chorobą postępującą, przy użyciu testu sumy rang Wilcoxona.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-1008 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03217 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Zaawansowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Subskrybuj