- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04870645
Avanceret MR-scanning før og efter strålebehandling til påvisning af intrakraniel metastase
Avanceret MR for intrakraniel metastase behandlet med stereootaktisk radiokirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Synlighed:
Ia. At vurdere synligheden af idealiseret T1- og T2-billeddannelse ved påvisning af hjernemetastaser ved baseline. (Kvantitativ MR) Ib. At vurdere synligheden (CNR) af kemisk udvekslingsmætningsoverførsel (CEST) billeddannelse ved påvisning af hjernemetastaser ved baseline. (CEST MRI) Ic. At vurdere synligheden (CNR) af fremskridt i differensligninger (Adv Diff) ved påvisning af hjernemetastaser ved baseline. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. At vurdere synligheden af gradient- og spin-ekko (GESE) dynamisk følsomhedskontrast (DSC) og standard gradientekko (GE) DSC ved påvisning af hjernemetastaser ved baseline. (GESE DSC perfusionsbilleddannelse)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Synlighed:
Ia. At vurdere synligheden af T2-billeddannelse ved påvisning af hjernemetastaser på en per-patient-basis ved opfølgningsscanninger og på en per-læsion-basis ved baseline og ved opfølgningstidspunkter. (Kvantitativ MR) Ib. At vurdere synligheden (CNR) af CEST-billeddannelse ved påvisning af hjernemetastaser på en per-patient-basis ved opfølgende scanninger og på en per-læsion-basis ved baseline og ved opfølgningstidspunkter. (CEST MRI) Ic. At vurdere synligheden (CNR) af Adv Diff ved påvisning af hjernemetastaser på en per-patient-basis ved opfølgningsscanninger og på en per-læsion-basis ved baseline og ved opfølgningstidspunkter. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. At vurdere synligheden af GESE DSC og standard Gradient Echo (GE) DSC ved påvisning af hjernemetastaser på en per-patient basis ved opfølgningsscanninger og på en per-læsion basis ved baseline og ved opfølgningstidspunkter. (GESE DSC perfusionsbilleddannelse) II. Behandlingsrespons. IIa. At vurdere tendensen til idealiserede kvantitative T1- og T2-værdier af hjernemetastaser sammenlignet med normal hjerneparenkym efter behandling med stereotaktisk radiokirurgi. (Kvantitativ MR) IIb. At vurdere evnen af CEST-billeddannelse til at differentiere strålingsnekrose fra progressiv sygdom i hjernemetastaser efter stereotaktisk radiokirurgi. (CEST MRI) IIc. At vurdere om Adv Diff kan differentiere strålingsnekrose fra progressiv sygdom i hjernemetastaser efter stereotaktisk strålekirurgi. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) IId. At vurdere om GESE DSC forbedrer differentiering af strålingsnekrose fra progressiv sygdom i hjernemetastaser efter stereotaktisk radiokirurgi sammenlignet med standard GE DSC. (GESE DSC perfusionsbilleddannelse) IIe. At vurdere evnen af Adv arteriel spin-mærkning (ASL) til at differentiere strålingsnekrose fra progressiv sygdom i hjernemetastaser efter stereotaktisk radiokirurgi. (Multiple inversion time [TI] ASL "Adv ASL" perfusion)
OMRIDS:
Patienter gennemgår konventionelle og avancerede MR-skanninger over 60 minutter inden for 14 dage før påbegyndelse af planlagt hjernestrålebehandling. Patienterne gennemgår derefter 7 yderligere MR-scanninger over 60 minutter hver med 4-16 ugers mellemrum. Patienter kan få gadolinium og/eller iopamidol under MR-scanninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En voksen patient med patologisk bevist kræft i faste organer
- MR af hjernen med kontrast, positiv for mindst én intraaksial metastatisk læsion større end 5 mm
- Planlagt behandling med stereotaktisk stråling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til MR-billeddannelse
- Kendt allergi over for gadolinium-baserede kontrastmidler
- Nyresvigt som defineret ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 eller brugen af hæmodialyse
- Gravid
- Patienter under 18 år vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (avanceret MR)
Patienter gennemgår konventionel og avanceret MR over 60 minutter inden for 14 dage før påbegyndelse af planlagt hjernestrålebehandling.
Patienterne gennemgår derefter yderligere 7 MRI over 60 minutter hver med 4-16 ugers mellemrum.
Patienter kan få gadolinium og/eller iopamidol under MR-scanninger.
|
Gennemgå avanceret MR
Andre navne:
Gennemgå konventionel MR
Andre navne:
Kontrastmiddel
Andre navne:
Kontrastmiddel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrast til støjforhold
Tidsramme: Deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen, blev fulgt i variable mængder af gange (op til 2 år og 4 måneder) fra datoen for deres tilmelding og baseline-billeddannelse
|
Kontrastforbedring sammenlignet med baseline og normaliseret til baggrundsstøj
|
Deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen, blev fulgt i variable mængder af gange (op til 2 år og 4 måneder) fra datoen for deres tilmelding og baseline-billeddannelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hjernemetastaser "behandlingsrespons" vil blive defineret ved størrelse og kontrast til støjforhold (CNR).
Størrelse: behandlingsrespons i en læsion vil blive betragtet som et fald i størrelse på 30 %.
CNR: behandlingsrespons vil blive betragtet som et fald i T1 post-kontrast CNR på mindst 20 %.
Metastaser, der ikke opfylder disse kriterier for behandlingsrespons, vil blive betragtet som behandlingssvigt.
Vil beregne CNR hos patienter med læsioner, der reagerer på behandling, og hos patienter med lokalt svigt og vil sammenligne disse ved at bruge en Wilcoxon rank-sum test.
Hvis tallene tillader det, kan analyser gentages med alle læsioner.
CNR vil blive sammenlignet mellem læsioner med behandlingsændring og dem, der er progressiv sygdom ved hjælp af en Wilcoxon rank-sum test.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1008 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03217 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Comenius UniversityRekruttering
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Australien, Taiwan, Forenede Stater
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Avanceret magnetisk resonansbilleddannelse
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalNational Natural Science Foundation of China; Beijing Natural Science FoundationRekrutteringMyokardieinfarkt (MI) | Iskæmisk hjertesygdom (IHD)Kina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE Healthcare; United States Department of DefenseAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Zhan YunfanAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Ottawa Hospital Research InstituteOttawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreAfsluttet