Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret MR-scanning før og efter strålebehandling til påvisning af intrakraniel metastase

24. oktober 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Avanceret MR for intrakraniel metastase behandlet med stereootaktisk radiokirurgi

Dette kliniske forsøg studerer de forskellige typer af undersøgelsesbilleddannelsesteknikker kaldet sekvenser under magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hovedet før og efter strålebehandling hos patienter med cancer, der har spredt sig til hjernen (intrakranielle metastaser). Dette kliniske forsøg sammenligner også disse nye teknikker med standard MRI-billeddannelse for at se, om sekvenser giver bedre billeder. Diagnostiske procedurer, såsom MR, kan hjælpe med at finde og diagnosticere solid organkræft og finde ud af, hvor langt sygdommen har spredt sig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Synlighed:

Ia. At vurdere synligheden af ​​idealiseret T1- og T2-billeddannelse ved påvisning af hjernemetastaser ved baseline. (Kvantitativ MR) Ib. At vurdere synligheden (CNR) af kemisk udvekslingsmætningsoverførsel (CEST) billeddannelse ved påvisning af hjernemetastaser ved baseline. (CEST MRI) Ic. At vurdere synligheden (CNR) af fremskridt i differensligninger (Adv Diff) ved påvisning af hjernemetastaser ved baseline. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. At vurdere synligheden af ​​gradient- og spin-ekko (GESE) dynamisk følsomhedskontrast (DSC) og standard gradientekko (GE) DSC ved påvisning af hjernemetastaser ved baseline. (GESE DSC perfusionsbilleddannelse)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Synlighed:

Ia. At vurdere synligheden af ​​T2-billeddannelse ved påvisning af hjernemetastaser på en per-patient-basis ved opfølgningsscanninger og på en per-læsion-basis ved baseline og ved opfølgningstidspunkter. (Kvantitativ MR) Ib. At vurdere synligheden (CNR) af CEST-billeddannelse ved påvisning af hjernemetastaser på en per-patient-basis ved opfølgende scanninger og på en per-læsion-basis ved baseline og ved opfølgningstidspunkter. (CEST MRI) Ic. At vurdere synligheden (CNR) af Adv Diff ved påvisning af hjernemetastaser på en per-patient-basis ved opfølgningsscanninger og på en per-læsion-basis ved baseline og ved opfølgningstidspunkter. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) Id. At vurdere synligheden af ​​GESE DSC og standard Gradient Echo (GE) DSC ved påvisning af hjernemetastaser på en per-patient basis ved opfølgningsscanninger og på en per-læsion basis ved baseline og ved opfølgningstidspunkter. (GESE DSC perfusionsbilleddannelse) II. Behandlingsrespons. IIa. At vurdere tendensen til idealiserede kvantitative T1- og T2-værdier af hjernemetastaser sammenlignet med normal hjerneparenkym efter behandling med stereotaktisk radiokirurgi. (Kvantitativ MR) IIb. At vurdere evnen af ​​CEST-billeddannelse til at differentiere strålingsnekrose fra progressiv sygdom i hjernemetastaser efter stereotaktisk radiokirurgi. (CEST MRI) IIc. At vurdere om Adv Diff kan differentiere strålingsnekrose fra progressiv sygdom i hjernemetastaser efter stereotaktisk strålekirurgi. (Multiple B Value Diffusion Imaging [Adv Diff]) IId. At vurdere om GESE DSC forbedrer differentiering af strålingsnekrose fra progressiv sygdom i hjernemetastaser efter stereotaktisk radiokirurgi sammenlignet med standard GE DSC. (GESE DSC perfusionsbilleddannelse) IIe. At vurdere evnen af ​​Adv arteriel spin-mærkning (ASL) til at differentiere strålingsnekrose fra progressiv sygdom i hjernemetastaser efter stereotaktisk radiokirurgi. (Multiple inversion time [TI] ASL "Adv ASL" perfusion)

OMRIDS:

Patienter gennemgår konventionelle og avancerede MR-skanninger over 60 minutter inden for 14 dage før påbegyndelse af planlagt hjernestrålebehandling. Patienterne gennemgår derefter 7 yderligere MR-scanninger over 60 minutter hver med 4-16 ugers mellemrum. Patienter kan få gadolinium og/eller iopamidol under MR-scanninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En voksen patient med patologisk bevist kræft i faste organer
  • MR af hjernen med kontrast, positiv for mindst én intraaksial metastatisk læsion større end 5 mm
  • Planlagt behandling med stereotaktisk stråling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR-billeddannelse
  • Kendt allergi over for gadolinium-baserede kontrastmidler
  • Nyresvigt som defineret ved en glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 eller brugen af ​​hæmodialyse
  • Gravid
  • Patienter under 18 år vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (avanceret MR)
Patienter gennemgår konventionel og avanceret MR over 60 minutter inden for 14 dage før påbegyndelse af planlagt hjernestrålebehandling. Patienterne gennemgår derefter yderligere 7 MRI over 60 minutter hver med 4-16 ugers mellemrum. Patienter kan få gadolinium og/eller iopamidol under MR-scanninger.
Gennemgå avanceret MR
Andre navne:
  • AMRI
Gennemgå konventionel MR
Andre navne:
  • Konventionel MR
Kontrastmiddel
Andre navne:
  • Gadolinium koordinationskompleks
  • Gadolinium-baseret kontrastmiddel
  • Gadolinium-Chelant kompleks
Kontrastmiddel
Andre navne:
  • Isovue
  • Niopam
  • Solutrast

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast til støjforhold
Tidsramme: Deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen, blev fulgt i variable mængder af gange (op til 2 år og 4 måneder) fra datoen for deres tilmelding og baseline-billeddannelse
Kontrastforbedring sammenlignet med baseline og normaliseret til baggrundsstøj
Deltagere, der var tilmeldt undersøgelsen, blev fulgt i variable mængder af gange (op til 2 år og 4 måneder) fra datoen for deres tilmelding og baseline-billeddannelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hjernemetastaser "behandlingsrespons" vil blive defineret ved størrelse og kontrast til støjforhold (CNR). Størrelse: behandlingsrespons i en læsion vil blive betragtet som et fald i størrelse på 30 %. CNR: behandlingsrespons vil blive betragtet som et fald i T1 post-kontrast CNR på mindst 20 %. Metastaser, der ikke opfylder disse kriterier for behandlingsrespons, vil blive betragtet som behandlingssvigt. Vil beregne CNR hos patienter med læsioner, der reagerer på behandling, og hos patienter med lokalt svigt og vil sammenligne disse ved at bruge en Wilcoxon rank-sum test. Hvis tallene tillader det, kan analyser gentages med alle læsioner. CNR vil blive sammenlignet mellem læsioner med behandlingsændring og dem, der er progressiv sygdom ved hjælp af en Wilcoxon rank-sum test.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1008 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-03217 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Avanceret magnetisk resonansbilleddannelse

Abonner