Analyse IRM avancée avant et après radiothérapie pour la détection des métastases intracrâniennes
IRM avancée pour les métastases intracrâniennes traitées par radiochirurgie stéréotaxique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Visibilité :
Ia. Évaluer la visibilité de l'imagerie T1 et T2 idéalisée pour détecter les métastases cérébrales au départ. (IRM quantitative) Ib. Évaluer la visibilité (CNR) de l'imagerie par transfert de saturation par échange chimique (CEST) lors de la détection de métastases cérébrales au départ. (CEST IRM) Ic. Évaluer la visibilité (CNR) des avancées dans les équations aux différences (Adv Diff) lors de la détection des métastases cérébrales au départ. (Imagerie de diffusion à valeur B multiple [Adv Diff]) Id. Évaluer la visibilité du contraste de susceptibilité dynamique (DSC) de gradient et d'écho de spin (GESE) et du DSC standard d'écho de gradient (GE) lors de la détection des métastases cérébrales au départ. (imagerie de perfusion GESE DSC)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Visibilité :
Ia. Évaluer la visibilité de l'imagerie T2 dans la détection des métastases cérébrales par patient lors des examens de suivi et par lésion au départ et aux points de suivi. (IRM quantitative) Ib. Évaluer la visibilité (CNR) de l'imagerie CEST lors de la détection des métastases cérébrales par patient lors des analyses de suivi et par lésion au départ et aux points de suivi. (CEST IRM) Ic. Évaluer la visibilité (CNR) d'Adv Diff lors de la détection de métastases cérébrales par patient lors des analyses de suivi et par lésion au départ et aux points de suivi. (Imagerie de diffusion à valeur B multiple [Adv Diff]) Id. Évaluer la visibilité du GESE DSC et du DSC standard Gradient Echo (GE) lors de la détection des métastases cérébrales par patient lors des analyses de suivi et par lésion au départ et aux points de suivi. (imagerie de perfusion GESE DSC) II. Réponse au traitement. IIa. Évaluer la tendance des valeurs quantitatives idéalisées T1 et T2 des métastases cérébrales par rapport au parenchyme cérébral normal après un traitement par radiochirurgie stéréotaxique. (IRM quantitative) IIb. Évaluer la capacité de l'imagerie CEST à différencier la radionécrose de la maladie évolutive dans les métastases cérébrales après une radiochirurgie stéréotaxique. (IRM CEST) IIc. Évaluer si Adv Diff peut différencier la radionécrose de la maladie évolutive dans les métastases cérébrales après une radiochirurgie stéréotaxique. (Imagerie de diffusion à valeur B multiple [Adv Diff]) IId. Évaluer si GESE DSC améliore la différenciation de la radionécrose de la maladie évolutive dans les métastases cérébrales après une radiochirurgie stéréotaxique par rapport à la norme GE DSC. (imagerie de perfusion GESE DSC) IIe. Évaluer la capacité du marquage de spin artériel Adv (ASL) à différencier la radionécrose de la maladie progressive dans les métastases cérébrales après une radiochirurgie stéréotaxique. (Temps d'inversion multiple [TI] ASL "Adv ASL" perfusion)
CONTOUR:
Les patients subissent des examens IRM conventionnels et avancés de plus de 60 minutes dans les 14 jours précédant le début de la radiothérapie cérébrale programmée. Les patients subissent ensuite 7 examens IRM supplémentaires de 60 minutes chacun, espacés de 4 à 16 semaines. Les patients peuvent recevoir du gadolinium et/ou de l'iopamidol lors d'examens IRM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un patient adulte atteint d'un cancer d'un organe solide dont la pathologie a été prouvée
- IRM du cerveau avec contraste, positif pour au moins une lésion métastatique intra-axiale supérieure à 5 mm
- Traitement planifié avec rayonnement stéréotaxique
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'IRM
- Allergie connue aux produits de contraste à base de gadolinium
- Insuffisance rénale définie par un taux de filtration glomérulaire (TFG) inférieur à 30 ou le recours à l'hémodialyse
- Enceinte
- Les patients de moins de 18 ans seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (IRM avancée)
Les patients subissent une IRM conventionnelle et avancée pendant 60 minutes dans les 14 jours précédant le début de la radiothérapie cérébrale programmée.
Les patients subissent ensuite 7 IRM supplémentaires de 60 minutes chacune, espacées de 4 à 16 semaines.
Les patients peuvent recevoir du gadolinium et/ou de l'iopamidol lors d'examens IRM.
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Subir une IRM avancée
Autres noms:
Passer une IRM conventionnelle
Autres noms:
Agent de contraste
Autres noms:
Agent de contraste
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport contraste/bruit
Délai: Les participants inscrits à l'étude ont été suivis pendant des durées variables (jusqu'à 2 ans et 4 mois) à compter de la date de leur inscription et de l'imagerie de base.
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Amélioration du contraste par rapport à la ligne de base et normalisée au bruit de fond
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Les participants inscrits à l'étude ont été suivis pendant des durées variables (jusqu'à 2 ans et 4 mois) à compter de la date de leur inscription et de l'imagerie de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La "réponse au traitement" des métastases cérébrales sera définie par la taille et le rapport contraste/bruit (CNR).
Taille : la réponse au traitement d'une lésion sera considérée comme une diminution de la taille de 30 %.
CNR : la réponse au traitement sera considérée comme une diminution d'au moins 20 % du CNR post-contraste T1.
Les métastases qui ne répondent pas à ces critères de réponse au traitement seront considérées comme un échec du traitement.
Calculera le CNR chez les patients présentant des lésions qui répondent au traitement et chez les patients présentant une insuffisance locale et les comparera à l'aide d'un test de somme des rangs de Wilcoxon.
Si le nombre le permet, les analyses peuvent être répétées en utilisant toutes les lésions.
Le CNR sera comparé entre les lésions avec changement de traitement et celles qui sont une maladie évolutive à l'aide d'un test de somme des rangs de Wilcoxon.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1008 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03217 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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