Kehittynyt MRI-skannaus ennen ja jälkeen sädehoidon kallonsisäisten metastaasien havaitsemiseksi
Edistynyt magneettikuvaus kallonsisäisten metastaasien hoitoon stereotaktisella radiokirurgialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Näkyvyys:
Ia. Arvioida idealisoidun T1- ja T2-kuvantamisen näkyvyyttä aivoetastaasien havaitsemisessa lähtötilanteessa. (Kvantitatiivinen MRI) Ib. Arvioida Chemical Exchange saturation Transfer (CEST) -kuvauksen näkyvyyttä (CNR) aivometastaasien havaitsemiseksi lähtötasolla. (CEST MRI) Ic. Arvioida eroyhtälöiden (Adv Diff) edistymisen näkyvyyttä (CNR) aivometastaasien havaitsemisessa lähtötilanteessa. (Usean B-arvon diffuusiokuvaus [Adv Diff]) Id. Gradientti- ja spin-kaiun (GESE) dynaamisen herkkyyskontrasti (DSC) ja standardin Gradient Echo (GE) DSC:n näkyvyyden arvioiminen aivometastaasien havaitsemisessa lähtötilanteessa. (GESE DSC -perfuusiokuvaus)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Näkyvyys:
Ia. Arvioida T2-kuvauksen näkyvyyttä aivometastaasien havaitsemisessa potilaskohtaisesti seurantatarkistuksissa ja leesiokohtaisesti lähtötilanteessa ja seurantapisteissä. (Kvantitatiivinen MRI) Ib. Arvioida CEST-kuvauksen näkyvyyttä (CNR) aivometastaasien havaitsemisessa potilaskohtaisesti seurantatarkastuksissa ja leesiokohtaisesti lähtötilanteessa ja seurantaajankohtana. (CEST MRI) Ic. Arvioida Adv Diff:n näkyvyyttä (CNR) aivometastaasien havaitsemisessa potilaskohtaisesti seurantatarkastuksissa ja leesiokohtaisesti lähtötilanteessa ja seurantaajankohtana. (Usean B-arvon diffuusiokuvaus [Adv Diff]) Id. Arvioida GESE DSC:n ja standardin Gradient Echo (GE) DSC:n näkyvyyttä aivometastaasien havaitsemisessa potilaskohtaisesti seurantatarkistuksissa ja leesiokohtaisesti lähtötilanteessa ja seurantapisteissä. (GESE DSC -perfuusiokuvaus) II. Hoitovaste. IIa. Arvioida aivometastaasien idealisoitujen kvantitatiivisten T1- ja T2-arvojen suuntausta normaaliin aivoparenkyymaan verrattuna stereotaktisella radiokirurgialla. (Kvantitatiivinen MRI) IIb. Arvioida CEST-kuvauksen kykyä erottaa säteilynekroosi progressiivisesta taudista aivometastaaseissa stereotaktisen radiokirurgian jälkeen. (CEST MRI) IIc. Arvioida, voiko Adv Diff erottaa säteilynekroosin progressiivisesta taudista aivometastaaseissa stereotaktisen radiokirurgian jälkeen. (Multiple B-arvon diffuusiokuvaus [Adv Diff]) IId. Arvioida, parantaako GESE DSC säteilynekroosin erottelua etenevästä taudista stereotaktisen radiokirurgian jälkeen verrattuna tavanomaiseen GE DSC:hen. (GESE DSC -perfuusiokuvaus) IIe. Arvioida Adv-valtimoiden spin-leimauksen (ASL) kykyä erottaa säteilynekroosi progressiivisesta taudista aivometastaaseissa stereotaktisen radiokirurgian jälkeen. (Useita inversioaikaa [TI] ASL "Adv ASL" -perfuusio)
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään tavanomaiset ja pitkälle kehitetyt magneettikuvaukset yli 60 minuuttia 14 päivän sisällä ennen suunnitellun aivojen sädehoidon aloittamista. Potilaille tehdään sitten 7 ylimääräistä MRI-kuvausta 60 minuutin aikana 4-16 viikon välein. Potilaat voivat saada gadoliinia ja/tai iopamidolia magneettikuvausten aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolla on patologisesti todettu kiinteä elinsyöpä
- Aivojen magneettikuvaus kontrastilla, positiivinen vähintään yhdelle yli 5 mm:n aksiaaliselle metastaattiselle vauriolle
- Suunniteltu hoito stereotaktisella säteilyllä
Poissulkemiskriteerit:
- MR-kuvauksen vasta-aihe
- Tunnettu allergia gadoliniumpohjaisille varjoaineille
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään alle 30:n glomerulusfiltraationopeudella (GFR) tai hemodialyysin käytöllä
- Raskaana
- Alle 18-vuotiaat potilaat suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (kehittynyt MRI)
Potilaille tehdään perinteinen ja pitkälle kehitetty MRI yli 60 minuuttia 14 päivän sisällä ennen suunnitellun aivojen sädehoidon aloittamista.
Potilaille tehdään sitten 7 lisämagneettikuvausta 60 minuutin aikana 4-16 viikon välein.
Potilaat voivat saada gadoliinia ja/tai iopamidolia magneettikuvausten aikana.
|
Suorita edistynyt MRI
Muut nimet:
Suorita perinteinen MRI
Muut nimet:
Varjoaine
Muut nimet:
Varjoaine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kontrasti melusuhteelle
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautuneita osallistujia seurattiin vaihtelevan määrän kertoja (jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta) heidän ilmoittautumispäivästä ja lähtötilanteen kuvantamisesta
|
Kontrastin parannus verrattuna perusviivaan ja normalisoitu taustameluksi
|
Tutkimukseen ilmoittautuneita osallistujia seurattiin vaihtelevan määrän kertoja (jopa 2 vuotta ja 4 kuukautta) heidän ilmoittautumispäivästä ja lähtötilanteen kuvantamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Aivometastaasien "hoitovaste" määritellään koon ja kontrasti-kohinasuhteen (CNR) perusteella.
Koko: Leesion hoitovasteen katsotaan olevan koon pienenemistä 30 %.
CNR: hoitovasteen katsotaan laskevan T1:n CNR:n varjohoidon jälkeen vähintään 20 %.
Etäpesäkkeet, jotka eivät täytä näitä hoitovasteen kriteerejä, katsotaan hoidon epäonnistuneiksi.
Laskee CNR:n potilailla, joilla on hoitoon reagoivia vaurioita, ja potilailla, joilla on paikallinen vajaatoiminta, ja vertaa näitä käyttämällä Wilcoxonin rank-sum -testiä.
Jos numerot sallivat, analyysit voidaan toistaa käyttämällä kaikkia vaurioita.
CNR-arvoa verrataan leesioiden, joihin liittyy hoitomuutos, ja niiden, jotka ovat eteneviä tauteja, välillä käyttämällä Wilcoxonin rank-sum -testiä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-1008 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-03217 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ei vielä rekrytointia
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Japani, Brasilia, Saksa, Sveitsi, Portugali, Romania, Etelä -Korea
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Kehittynyt magneettikuvaus
-
Nova Scotia Health AuthorityValmis
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
Mayo ClinicValmis
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis